- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06774469
Effekt af overdosis ultralyd på slidgigt i knæet hos voksne albinorotter: en histologisk undersøgelse
Effekt af overdosis-ultralyd på ledbrusken i det slidgigtknæ hos voksne albinorotter: en histologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi mange patienter lider af slidgigt, og dette arbejde kan hjælpe til behandling af disse patienter. USA betragtes som den mest populære og effektive behandling for slidgigt, da den kan trænge ind i dybt væv og nå interne strukturer, som gør det muligt at være effektiv til slidgigtbehandling, også forbedrer den cellulære funktion ved at få mikroskopiske gasbobler tæt på skadestedet til at udvide sig og trække sig hurtigt sammen. , en proces kaldet kavitation. Denne proces menes at fremskynde helingsprocessen i den skadede kropsdel. Tidligere undersøgelser anvender US som en behandling for forskellige tilfælde med forskellig intensitet og gentagelse, men ingen har faktisk bevist hyppigheden af denne brug eller virkningen af overdreven brug på celler, så efterforskerne har brug for bevis for at bestemme den optimale terapeutiske dosis og hyppige gentagelser som skal bestemme effekten af denne gentagelse på leddene og cellerne og om det har en positiv eller negativ effekt, og dette er hovedmålet i denne undersøgelse, som er begrænset i alle undersøgelser vedrørende USA ud over tidligere systematiske anmeldelser vedrørende dets effektivitet på KOA er forældede, og de seneste anmeldelser præsenterede metodiske begrænsninger, såsom inklusion af blandede interventioner, der hindrede evidenssyntesen, og inklusion af kun pulseret UL (lav-intensitet).
Efterforskerne ønsker at udføre en mere fokuseret og omfattende evidenssyntese rettet mod de isolerede virkninger af den terapeutiske UL og specielt overdosis for mere klart at definere dens bidragende rolle som en adjuverende behandling i rehabiliterende regimer for KOA. Derfor arbejdede undersøgelser på effekten af ultralyd på knæbrusken, især lårbensbrusken, nedbrydningen og ødelæggelsen af lårbensledbrusken viste en større grad af forringelse end i skinnebens- og patellaartikulær brusk, og på nogle specifikke ændringer i dets celler som f.eks. apoptose negligerer andre cellulære eller matrixændringer, som kan blive påvirket af ødelæggelse af ledbrusk, og det er det andet mål i denne undersøgelse. Selvom resultaterne af tidligere undersøgelser tyder på, at UL er en sikker ikke-farmakologisk behandlingsmulighed, der kan give yderligere smertelindring og funktionel forbedring ud over bruskreparation med forskellige parametre for UL, er der ingen forskning, der vurderer gentagelse af doseringsregimen for at undersøge dets overdosiseffekt på væv. og det var ikke rimeligt at udføre disse analyser baseret på overdosering på mennesker. Dette er emnet for forskningen, fordi den optimale terapeutiske dosis af terapeutisk UL er diskuteret i tidligere forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fyrre albino-hanrotter vil blive brugt til undersøgelse af knæartrose.
- Ved 7-8 ugers alderen.
- 200-250 gram i vægt vil blive hentet fra dyrefaciliteten på histologisk afdeling, Det Medicinske Fakultet, Tanta Universitet.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt < 200-250 > kg.
- Rotter med skadede lår og/eller knæ.
- Hunrotter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: G1 (kontrolgruppe)
(Normal gruppe) Til undersøgelse af den normale histologiske struktur af det artikulære knæled.
Vil blive vurderet i starten af studiet
|
Gruppe I:Sham Comparator (Kontrolgruppe): til undersøgelse af den normale histologiske struktur af det artikulære knæled.
|
|
Eksperimentel: G2 eksperimentel
(Normal-US Group) Vil blive vurderet efter 30 på hinanden følgende dage
|
Gruppe II: (Normal-US gruppe): Rotterne vil modtage 2 sessioner/dag med undervandspulserede amerikanske bølger med 1 MHZ frekvens og 1 watt/cm2 effekt, i 10 minutter i 30 på hinanden følgende dage påført det højre knæ.
Rotterne vil blive aflivet efter 30 dage.
Gruppe V: (Osteoarthritis-US-gruppe) efter to ugers kemisk induktion af slidgigt, vil rotterne modtage 2 sessioner/dag med undervandspulserede US-bølger med 1 MHZ frekvens og 1 watt/cm2 effekt i 10 minutter i 30 på hinanden følgende dage påført højre knæ.
Rotterne vil blive aflivet efter 44 dage.
|
|
Eksperimentel: G3 eksperimentel
(Osteoarthritis-induceret gruppe)Vurderes efter 14 dage
|
Gruppe III: (Slidgigt-induceret gruppe): Til undersøgelse af de histologiske ændringer i det artikulære knæled efter slidgigt-induktion i højre knæled før genopretning opstår. Knæskallens ligament vil blive palperet under knæskallen og en enkelt intraartikulær injektion af (MIA lateralt for ligamentet ved hjælp af en insulinsprøjte vil blive udført). Rotterne vil blive injiceret én gang med mononatriumiodacetat (MIA) opløst i sterilt saltvand (6 mg/kg kropsvægt, 50 μL). Saltvand fungerer som et køretøj for MIA. Rotterne vil blive aflivet efter 14 dages MIA-injektion (første dag af forsøget). Gruppe IV: (Osteoarthritis-Recovery group): Rotterne vil blive injiceret én gang med monosodium iodoacetate (MIA) opløst i sterilt saltvand (6 mg/kg legemsvægt, 50 μL), saltvand fungerer som vehikel for MIA og vil ikke modtage evt. medicin. Rotterne vil blive aflivet efter 44 dages MIA-injektion (første dag af forsøget).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G4 eksperimentel
(Osteoarthritis-Recovery group): Vil blive vurderet efter 44 dage
|
Gruppe III: (Slidgigt-induceret gruppe): Til undersøgelse af de histologiske ændringer i det artikulære knæled efter slidgigt-induktion i højre knæled før genopretning opstår. Knæskallens ligament vil blive palperet under knæskallen og en enkelt intraartikulær injektion af (MIA lateralt for ligamentet ved hjælp af en insulinsprøjte vil blive udført). Rotterne vil blive injiceret én gang med mononatriumiodacetat (MIA) opløst i sterilt saltvand (6 mg/kg kropsvægt, 50 μL). Saltvand fungerer som et køretøj for MIA. Rotterne vil blive aflivet efter 14 dages MIA-injektion (første dag af forsøget). Gruppe IV: (Osteoarthritis-Recovery group): Rotterne vil blive injiceret én gang med monosodium iodoacetate (MIA) opløst i sterilt saltvand (6 mg/kg legemsvægt, 50 μL), saltvand fungerer som vehikel for MIA og vil ikke modtage evt. medicin. Rotterne vil blive aflivet efter 44 dages MIA-injektion (første dag af forsøget).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G5 eksperimentel
(Osteoarthritis-US gruppe) Vil blive vurderet efter 44 dage
|
Gruppe II: (Normal-US gruppe): Rotterne vil modtage 2 sessioner/dag med undervandspulserede amerikanske bølger med 1 MHZ frekvens og 1 watt/cm2 effekt, i 10 minutter i 30 på hinanden følgende dage påført det højre knæ.
Rotterne vil blive aflivet efter 30 dage.
Gruppe V: (Osteoarthritis-US-gruppe) efter to ugers kemisk induktion af slidgigt, vil rotterne modtage 2 sessioner/dag med undervandspulserede US-bølger med 1 MHZ frekvens og 1 watt/cm2 effekt i 10 minutter i 30 på hinanden følgende dage påført højre knæ.
Rotterne vil blive aflivet efter 44 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøver til at estimere knæbruskens tykkelse (lårbensbrusk)
Tidsramme: ved eksperimentets begyndelse og til sidst
|
optaget af et mikroskopkamera og analyseret ved hjælp af Image J-softwaren (https://imagej.en.softonic.com) .
|
ved eksperimentets begyndelse og til sidst
|
|
Prøver til påvisning af morfologien og de histologiske ændringer i bruskmatrix
Tidsramme: ved eksperimentets begyndelse og til sidst
|
Matrixændringer kan påvises ved at bruge forskellige histokemiske farvninger som en trichromfarvning til demonstration af kollagenfibre og en kombination af Van Gieson og Safranin O-farvninger
|
ved eksperimentets begyndelse og til sidst
|
|
Cellulære ændringer
Tidsramme: ved eksperimentets begyndelse og til sidst
|
ved at studere og analysere det hæmatoxylin- og eosinfarvede afsnit ved at bruge forskellige linsekræfter i mikroskop.
|
ved eksperimentets begyndelse og til sidst
|
|
Inflammatoriske forandringer
Tidsramme: ved eksperimentets begyndelse og til sidst
|
ved immunhistokemiske farvninger af CD-markører i henhold til tilgængeligheden (enten INOS eller NF-KB).
|
ved eksperimentets begyndelse og til sidst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shereen Shawky Elabd, Assis. prof, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cu III F 89 23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien