- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06774469
A túladagolt ultrahang hatása az osteoarthritises térdére felnőtt albínó patkányoknál: szövettani vizsgálat
A túladagolt ultrahang hatása az osteoarthritises térd ízületi porcára felnőtt albínó patkányban: szövettani vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel sok beteg osteoarthritisben szenved, és ez a munka segíthet a betegek kezelésében. Az USA-t tartják a legnépszerűbb és leghatékonyabb kezelésnek az osteoarthritis kezelésére, mivel képes behatolni a mély szövetekbe, elérve a belső struktúrákat, amelyek lehetővé teszik az osteoarthritis kezelését, valamint javítja a sejtműködést azáltal, hogy a sérülés helyéhez közeli mikroszkopikus gázbuborékokat gyorsan kitágul és összehúzódik. , a kavitációnak nevezett folyamat. Úgy gondolják, hogy ez a folyamat felgyorsítja a gyógyulási folyamatot a sérült testrészben. Korábbi kutatások az UH-t különböző intenzitású és ismétlődésű esetek kezelésére alkalmazzák, de valójában senki sem bizonyította ennek gyakoriságát vagy a túlzott használat sejtekre gyakorolt hatását, ezért a kutatóknak bizonyítékra van szükségük az optimális terápiás dózis és a gyakori ismétlés meghatározásához. aminek meg kell határoznia ennek az ismétlésnek az ízületekre és a sejtekre gyakorolt hatását, és pozitív vagy negatív hatása van-e, és ez a fő cél ebben a tanulmányban, amely az Egyesült Államokkal kapcsolatos összes tanulmányra korlátozódik, a korábbi szisztematikus áttekintések mellett. A KOA hatékonysága elavult, és a legújabb áttekintések módszertani korlátokat mutattak be, mint például a vegyes beavatkozások bevonása, amelyek hátráltatták a bizonyítékok szintézisét, és csak a pulzáló UH (alacsony intenzitású) bevonása.
A nyomozók célzottabb és átfogóbb bizonyítékszintézist kívánnak végezni a terápiás UH izolált hatásaira, és különösen a túladagolásra, hogy egyértelműbben meghatározzák a KOA rehabilitációs kezelésében adjuváns kezelésben betöltött szerepét. Ezért a vizsgálatok az ultrahangnak a térdporcra, különösen a combcsontporcra gyakorolt hatásán dolgoztak, a combízületi porc degradációja és pusztulása nagyobb mértékű károsodást mutatott ki, mint a sípcsont és a patelláris ízületi porc, valamint néhány specifikus változást a sejtekben, mint pl. apoptózis, figyelmen kívül hagyva más sejt- vagy mátrixváltozásokat, amelyeket az ízületi porcok pusztulása befolyásolhat, és ez a második cél ebben a tanulmányban. Bár a korábbi vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy az UH egy biztonságos, nem gyógyszeres kezelési lehetőség, amely további fájdalomcsillapítást és funkcionális javulást jelenthet a porcjavuláson kívül különböző UH paraméterekkel, nincs olyan kutatás, amely értékelné az adagolási rend megismétlését a túladagolás szövetekre gyakorolt hatásának vizsgálatára. és ez nem volt ésszerű ezeknek az elemzéseknek az embereken történő túladagolása alapján történő elvégzéséhez. Ez a kutatás témája, mivel a terápiás UH optimális terápiás dózisát korábbi kutatások vitatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negyven hím albínó patkányt használnak fel a térd osteoarthritis vizsgálatára.
- 7-8 hetes korban.
- A 200-250 grammos tömeget a Tanta Egyetem Orvostudományi Karának szövettani tanszékének állattenyésztési osztályából szerzik be.
Kizárási kritériumok:
- Súly < 200-250 > kg.
- Sérült combokkal és/vagy térddel rendelkező patkányok.
- Nőstény patkányok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: G1 (Vezérlőcsoport)
(Normál csoport) Az ízületi térdízület normál szövettani szerkezetének tanulmányozására.
A vizsgálat elején értékelik
|
I. csoport: Sham Comparator (kontroll csoport): az ízületi térdízület normál szövettani szerkezetének tanulmányozására.
|
|
Kísérleti: G2 kísérleti
(Normál-USA csoport) 30 egymást követő nap elteltével értékelik
|
II. csoport: (Normál-USA csoport): A patkányok naponta 2 alkalommal kapnak víz alatti impulzusos US-hullámokat 1 MHz frekvenciával és 1 watt/cm2 teljesítménnyel, 10 percig, 30 napon keresztül, a jobb térdükre alkalmazva.
A patkányokat 30 nap múlva leöljük.
V. csoport: (Osteoarthritis-US csoport) az oszteoarthritis kéthetes kémiai indukciója után a patkányok naponta 2 alkalommal víz alatti impulzusos US hullámokat kapnak 1 MHz frekvenciával és 1 watt/cm2 teljesítménnyel 10 percig 30 napon keresztül. a jobb térd.
A patkányokat 44 nap múlva leöljük.
|
|
Kísérleti: G3 kísérleti
(Osteoarthritis által kiváltott csoport) 14 nap múlva értékelik
|
III. csoport: (Osteoarthritis által kiváltott csoport): Az ízületi térdízület szövettani változásainak tanulmányozására a jobb térdízület osteoarthritis indukciója után a gyógyulás előtt. A térdkalács ínszalagot a térdkalács alatt tapintják meg, és egyszeri intraartikuláris injekciót adnak be (a szalag oldali MIA-t inzulinfecskendővel). A patkányokat egyszer steril sóoldatban (6 mg/ttkg, 50 µl) oldott mononátrium-jód-acetáttal (MIA) fecskendezzük be. A sóoldat a MIA hordozójaként működik. A patkányokat 14 napos MIA injekció után (a kísérlet 1. napja) leöljük. IV. csoport: (Osteoarthritis-gyógyulási csoport): A patkányokat egyszer steril sóoldatban (6 mg/ttkg, 50 μL) oldott mononátrium-jódacetáttal (MIA) fecskendezik be. A sóoldat a MIA hordozójaként működik, és nem kapnak gyógyszer. A patkányokat 44 napos MIA injekció után (a kísérlet 1. napja) leöljük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G4 kísérleti
(Osteoarthritis-Recovery csoport): 44 nap múlva értékelik
|
III. csoport: (Osteoarthritis által kiváltott csoport): Az ízületi térdízület szövettani változásainak tanulmányozására a jobb térdízület osteoarthritis indukciója után a gyógyulás előtt. A térdkalács ínszalagot a térdkalács alatt tapintják meg, és egyszeri intraartikuláris injekciót adnak be (a szalag oldali MIA-t inzulinfecskendővel). A patkányokat egyszer steril sóoldatban (6 mg/ttkg, 50 µl) oldott mononátrium-jód-acetáttal (MIA) fecskendezzük be. A sóoldat a MIA hordozójaként működik. A patkányokat 14 napos MIA injekció után (a kísérlet 1. napja) leöljük. IV. csoport: (Osteoarthritis-gyógyulási csoport): A patkányokat egyszer steril sóoldatban (6 mg/ttkg, 50 μL) oldott mononátrium-jódacetáttal (MIA) fecskendezik be. A sóoldat a MIA hordozójaként működik, és nem kapnak gyógyszer. A patkányokat 44 napos MIA injekció után (a kísérlet 1. napja) leöljük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G5 kísérleti
(Osteoarthritis-US csoport) 44 nap múlva értékelik
|
II. csoport: (Normál-USA csoport): A patkányok naponta 2 alkalommal kapnak víz alatti impulzusos US-hullámokat 1 MHz frekvenciával és 1 watt/cm2 teljesítménnyel, 10 percig, 30 napon keresztül, a jobb térdükre alkalmazva.
A patkányokat 30 nap múlva leöljük.
V. csoport: (Osteoarthritis-US csoport) az oszteoarthritis kéthetes kémiai indukciója után a patkányok naponta 2 alkalommal víz alatti impulzusos US hullámokat kapnak 1 MHz frekvenciával és 1 watt/cm2 teljesítménnyel 10 percig 30 napon keresztül. a jobb térd.
A patkányokat 44 nap múlva leöljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minták a térdporc vastagságának (combporc) becsléséhez
Időkeret: a kísérlet elején és végén
|
mikroszkóp kamerával rögzítettük, és az Image J szoftverrel (https://imagej.en.softonic.com) elemeztük.
|
a kísérlet elején és végén
|
|
Minták a porcmátrix morfológiájának és szövettani változásainak kimutatására
Időkeret: a kísérlet elején és végén
|
A mátrix változásait különböző hisztokémiai festések, mint trikróm festés segítségével lehet kimutatni a kollagénrostok kimutatására, valamint a Van Gieson és a Safranin O foltok kombinációját.
|
a kísérlet elején és végén
|
|
Sejtváltozások
Időkeret: a kísérlet elején és végén
|
a hematoxilinnel és eozinnal festett metszet tanulmányozásával és elemzésével különböző lencseteljesítményű mikroszkóp segítségével.
|
a kísérlet elején és végén
|
|
Gyulladásos változások
Időkeret: a kísérlet elején és végén
|
CD-markerek immunhisztokémiai festésével a rendelkezésre állás szerint (INOS vagy NF-KB).
|
a kísérlet elején és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shereen Shawky Elabd, Assis. prof, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cu III F 89 23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .