- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06774469
Yliannostuksen ultraäänen vaikutus niveltulehdukseen aikuisella albiinorotalla: histologinen tutkimus
Yliannostuksen ultraäänen vaikutus nivelrustoon aikuisella albiinorotalla: histologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska monet potilaat kärsivät nivelrikosta ja tämä työ voi auttaa näiden potilaiden hoidossa. USA:ta pidetään suositumpana ja tehokkaimpana nivelrikon hoitomuotona, koska se voi tunkeutua syvään kudokseen ja saavuttaa sisäisiä rakenteita, mikä mahdollistaa tehokkaan nivelrikon hoidossa, parantaa myös solujen toimintaa saamalla mikroskooppiset kaasukuplat lähellä vauriokohtaa laajenemaan ja supistumaan nopeasti prosessi, jota kutsutaan kavitaatioksi. Tämän prosessin uskotaan nopeuttavan loukkaantuneen ruumiinosan paranemisprosessia. Aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet usaa hoitona erilaisiin tapauksiin, joissa on eri intensiteetti ja toisto, mutta kukaan ei ole varsinaisesti todistanut tämän käytön tiheyttä tai liiallisen käytön vaikutusta soluihin, joten tutkijat tarvitsevat todisteita optimaalisen terapeuttisen annoksen ja toistuvien toistojen määrittämiseksi. jonka pitäisi määrittää tämän toiston vaikutus niveliin ja soluihin ja onko sillä positiivinen vai negatiivinen vaikutus, ja tämä on tämän tutkimuksen päätavoite, joka on rajoitettu kaikkiin Yhdysvaltoja koskeviin tutkimuksiin sen lisäksi aiempien systemaattisten arvioiden lisäksi. tehokkuus KOA:ssa ovat vanhentuneita, ja viimeisimmät katsaukset esittivät metodologisia rajoituksia, kuten sekainterventioiden sisällyttämistä, jotka estivät todisteiden synteesiä, ja vain pulssi-US (matalan intensiteetin) sisällyttämistä.
Tutkijat haluavat suorittaa kohdistetumman ja kattavamman todisteiden synteesin, joka kohdistuu terapeuttisen uh:n yksittäisiin vaikutuksiin ja erityisesti yliannostukseen määritelläkseen selvemmin sen myötävaikuttavan roolin KOA-kuntoutushoitojen adjuvanttihoitona. Siksi tutkimukset tutkivat ultraäänen vaikutusta polvinrustoon, erityisesti reisirustoon, reisiluun nivelruston hajoaminen ja tuhoutuminen osoittivat suurempaa heikkenemisastetta kuin sääriluun ja polvilumpion nivelruston, ja tiettyihin erityisiin muutoksiin sen soluissa, kuten apoptoosi jättää huomiotta muut solu- tai matriisimuutokset, joihin nivelruston tuhoutuminen voi vaikuttaa, ja se on toinen tavoite tässä tutkimuksessa. Vaikka aikaisempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että u.m. on turvallinen ei-lääkehoitovaihtoehto, joka voi tarjota lisää kivunlievitystä ja toiminnallisia parannuksia ruston korjaamisen lisäksi erilaisilla US-parametreilla, ei tutkimusta, jossa arvioitaisiin annosteluohjelman toistoa sen kudoksiin kohdistuvan yliannostuksen vaikutuksen selvittämiseksi. ja tämä ei ollut järkevää tehdä näitä analyysejä ihmisillä tapahtuneen yliannostuksen perusteella. Tämä on tutkimuksen aihe, koska terapeuttisen uä:n optimaalinen terapeuttinen annos on keskusteltu aiemmissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Polven nivelrikon tutkimukseen käytetään 40 urospuolista albiinorottaa.
- 7-8 viikon iässä.
- 200-250 gramman painoiset hankitaan Tantan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan histologian laitoksen eläinosastolta.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 200-250 > kg.
- Rotat, joiden reidet ja/tai polvet ovat loukkaantuneet.
- Naarasrotat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: G1 (ohjausryhmä)
(Normaali ryhmä) Nivelnivelen normaalin histologisen rakenteen tutkimiseen.
Arvioidaan tutkimuksen alussa
|
Ryhmä I: Sham Comparator (vertailuryhmä): nivelnivelen normaalin histologisen rakenteen tutkimiseen.
|
|
Kokeellinen: G2 kokeellinen
(Normaali-USA-ryhmä) Arvioidaan 30 peräkkäisen päivän kuluttua
|
Ryhmä II: (Normaali-USA-ryhmä): Rotat saavat 2 kertaa päivässä vedenalaisia pulssi-USA-aaltoja 1 MHz:n taajuudella ja 1 watti/cm2 teholla 10 minuutin ajan 30 peräkkäisen päivän ajan kohdistettuna oikeaan polveen.
Rotat lopetetaan 30 päivän kuluttua.
Ryhmä V: (nivelrikko-US-ryhmä) kahden viikon nivelrikon kemiallisen induktion jälkeen rotat saavat 2 kertaa päivässä vedenalaisia pulssiaaltoja 1 MHz:n taajuudella ja 1 watti/cm2 teholla 10 minuutin ajan 30 päivän ajan. oikea polvi.
Rotat lopetetaan 44 päivän kuluttua.
|
|
Kokeellinen: G3 kokeellinen
(niveltulehduksen aiheuttama ryhmä) Arvioidaan 14 päivän kuluttua
|
Ryhmä III: (Nivelrikko-indusoitu ryhmä): Nivelpolvinivelen histologisten muutosten tutkimiseen oikean polvinivelen nivelrikon induktion jälkeen ennen toipumista. Polvilumpion nivelsitettä tunnustellaan polvilumpion alapuolelta ja yksi nivelensisäinen injektio suoritetaan (MIA nivelsiteen lateraalisesti käyttämällä insuliiniruiskua). Rotille injektoidaan kerran mononatriumjodiasetaattia (MIA), joka on liuotettu steriiliin suolaliuokseen (6 mg/kg ruumiinpainoa, 50 µl). Suolaliuos toimii MIA:n apuvälineenä. Rotat lopetetaan 14 päivän MIA-injektion jälkeen (1. kokeen päivä). Ryhmä IV: (nivelrikon toipumisryhmä): Rotille injektoidaan kerran steriiliin suolaliuokseen (6 mg/kg ruumiinpaino, 50 µl) liuotettua mononatriumjodiasetaattia (MIA). Suolaliuos toimii MIA:n vehikkelinä eikä saa mitään lääkitys. Rotat lopetetaan 44 päivän MIA-injektion jälkeen (1. kokeen päivä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G4 kokeellinen
(nivelrikko-toipumisryhmä): Arvioidaan 44 päivän kuluttua
|
Ryhmä III: (Nivelrikko-indusoitu ryhmä): Nivelpolvinivelen histologisten muutosten tutkimiseen oikean polvinivelen nivelrikon induktion jälkeen ennen toipumista. Polvilumpion nivelsitettä tunnustellaan polvilumpion alapuolelta ja yksi nivelensisäinen injektio suoritetaan (MIA nivelsiteen lateraalisesti käyttämällä insuliiniruiskua). Rotille injektoidaan kerran mononatriumjodiasetaattia (MIA), joka on liuotettu steriiliin suolaliuokseen (6 mg/kg ruumiinpainoa, 50 µl). Suolaliuos toimii MIA:n apuvälineenä. Rotat lopetetaan 14 päivän MIA-injektion jälkeen (1. kokeen päivä). Ryhmä IV: (nivelrikon toipumisryhmä): Rotille injektoidaan kerran steriiliin suolaliuokseen (6 mg/kg ruumiinpaino, 50 µl) liuotettua mononatriumjodiasetaattia (MIA). Suolaliuos toimii MIA:n vehikkelinä eikä saa mitään lääkitys. Rotat lopetetaan 44 päivän MIA-injektion jälkeen (1. kokeen päivä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G5 kokeellinen
(Nivelrikko-US-ryhmä) Arvioidaan 44 päivän kuluttua
|
Ryhmä II: (Normaali-USA-ryhmä): Rotat saavat 2 kertaa päivässä vedenalaisia pulssi-USA-aaltoja 1 MHz:n taajuudella ja 1 watti/cm2 teholla 10 minuutin ajan 30 peräkkäisen päivän ajan kohdistettuna oikeaan polveen.
Rotat lopetetaan 30 päivän kuluttua.
Ryhmä V: (nivelrikko-US-ryhmä) kahden viikon nivelrikon kemiallisen induktion jälkeen rotat saavat 2 kertaa päivässä vedenalaisia pulssiaaltoja 1 MHz:n taajuudella ja 1 watti/cm2 teholla 10 minuutin ajan 30 päivän ajan. oikea polvi.
Rotat lopetetaan 44 päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteet polven ruston paksuuden arvioimiseksi (reisirusto)
Aikaikkuna: kokeen alussa ja lopussa
|
kuvattu mikroskooppikameralla ja analysoitu Image J -ohjelmistolla (https://imagej.en.softonic.com) .
|
kokeen alussa ja lopussa
|
|
Näytteet rustomatriisin morfologian ja histologisten muutosten havaitsemiseksi
Aikaikkuna: kokeen alussa ja lopussa
|
Matriisimuutokset voidaan havaita käyttämällä erilaisia histokemiallisia värjäyksiä trikromivärjäyksenä kollageenikuitujen osoittamiseen sekä Van Gieson- ja Safranin O -värien yhdistelmää
|
kokeen alussa ja lopussa
|
|
Solujen muutokset
Aikaikkuna: kokeen alussa ja lopussa
|
tutkimalla ja analysoimalla hematoksyliinilla ja eosiinilla värjättyä leikettä käyttäen erilaisia mikroskoopin linssitehoja.
|
kokeen alussa ja lopussa
|
|
Tulehdukselliset muutokset
Aikaikkuna: kokeen alussa ja lopussa
|
CD-markkerien immunohistokemiallisilla värjäyksellä saatavuuden mukaan (joko INOS tai NF-KB).
|
kokeen alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shereen Shawky Elabd, Assis. prof, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cu III F 89 23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .