- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06774469
Effekt av överdos ultraljud på artros i knä hos vuxna albinoråttor: en histologisk studie
Effekt av överdos ultraljud på ledbrosket i det artrostiska knäet hos vuxna albinoråttor: en histologisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom många patienter lider av artros och detta arbete kan hjälpa till att behandla dessa patienter. USA anses vara den mest populära och effektiva behandlingen för artros eftersom den kan penetrera djup vävnad och nå inre strukturer som gör det möjligt att vara effektiv för artrosbehandling, förbättrar även cellfunktionen genom att få mikroskopiska gasbubblor nära skadeplatsen att expandera och dra ihop sig snabbt , en process som kallas kavitation. Denna process tros påskynda läkningsprocessen i den skadade kroppsdelen. Tidigare forskning tillämpar US som en behandling för olika fall med olika intensitet och upprepning, men ingen har faktiskt bevisat frekvensen av denna användning eller effekten av överdriven användning på celler, så utredarna behöver bevis för att bestämma den optimala terapeutiska dosen och frekventa upprepningar som ska avgöra effekten av denna upprepning på leder och celler och om har en positiv eller negativ effekt och detta är huvudmålet i denna studie som är begränsad i alla studier som rör USA utöver tidigare systematiska översikter om dess effektivitet på KOA är föråldrade, och de senaste recensionerna presenterade metodologiska begränsningar, såsom införandet av blandade interventioner, som hindrade bevissyntesen, och inkluderingen av endast pulsad UL (låg intensitet).
Utredarna vill utföra en mer fokuserad och heltäckande evidenssyntes inriktad på de isolerade effekterna av den terapeutiska UL och speciellt överdosen för att tydligare definiera dess bidragande roll som adjuvansbehandling i rehabiliterande regimer för KOA. Studier arbetade därför på effekten av ultraljud på knäbrosket, särskilt lårbensbrosket, nedbrytningen och förstörelsen av lårbensledbrosket visade en större grad av försämring än de hos skenbens- och patellärledbrosket, och på vissa specifika förändringar i dess celler, t.ex. apoptos som försummar andra cellulära eller matrisförändringar som kan påverkas av förstörelsen av ledbrosk och dess det andra målet i denna studie. Även om resultaten från tidigare studier tyder på att UL är ett säkert icke-farmakologisk behandlingsalternativ som kan ge ytterligare smärtlindring och funktionsförbättring förutom broskreparation med olika parametrar för UL, finns det ingen forskning som bedömer upprepning av doseringsregimen för att undersöka dess överdoseffekt på vävnader. och det var inte rimligt att utföra dessa analyser baserat på överdosering på människor. Detta är ämnet för forskningen, eftersom den optimala terapeutiska dosen av terapeutisk UL diskuteras i tidigare forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fyrtio albinoråttor av hankön kommer att användas för studier av knäartros.
- Vid 7-8 veckors ålder.
- 200-250 gram i vikt kommer att erhållas från djuranläggningen vid histologiska institutionen, Medicinska fakulteten, Tanta University.
Uteslutningskriterier:
- Vikt < 200-250 > kg.
- Råttor med skadade lår och/eller knän.
- Kvinnliga råttor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: G1 (kontrollgrupp)
(Normal grupp) För att studera den normala histologiska strukturen i den artikulära knäleden.
Kommer att bedömas i början av studien
|
Grupp I:Sham Comparator (Kontrollgrupp): för att studera den normala histologiska strukturen i den artikulära knäleden.
|
|
Experimentell: G2 experimentell
(Normal-US Group) Kommer att bedömas efter 30 på varandra följande dagar
|
Grupp II: (Normal-US Group): Råttorna kommer att få 2 sessioner/dag av undervattenspulsade amerikanska vågor med 1 MHZ-frekvens och 1 watt/cm2 effekt, under 10 minuter under 30 på varandra följande dagar applicerade på höger knä.
Råttorna kommer att offras efter 30 dagar.
Grupp V: (Artros-US-grupp) efter två veckors kemisk induktion av artros, kommer råttorna att få 2 sessioner/dag av undervattenspulsade amerikanska vågor med 1 MHZ-frekvens och 1 watt/cm2 effekt i 10 minuter under 30 på varandra följande dagar applicerade på höger knä.
Råttorna kommer att offras efter 44 dagar.
|
|
Experimentell: G3 experimentell
(Artros-inducerad grupp)Kommer att bedömas efter 14 dagar
|
Grupp III: (Artros-inducerad grupp): För att studera histologiska förändringar i den artikulära knäleden efter artrosinduktion i höger knäleden innan återhämtning inträffar. Knäskålsligamentet kommer att palperas under knäskålen och en enda intraartikulär injektion av (MIA lateralt om ligamentet med hjälp av en insulinspruta kommer att utföras). Råttorna kommer att injiceras en gång med mononatriumjodacetat (MIA) löst i steril koksaltlösning (6 mg/kg kroppsvikt, 50 μL). Saline fungerar som ett fordon för MIA. Råttorna kommer att avlivas efter 14 dagars MIA-injektion (första dagen av experimentet). Grupp IV: (Artros-återhämtningsgrupp): Råttorna kommer att injiceras en gång med mononatriumjodacetat (MIA) löst i steril koksaltlösning (6 mg/kg kroppsvikt, 50 μL), saltlösning fungerar som vehikel för MIA och kommer inte att få någon medicin. Råttorna kommer att avlivas efter 44 dagars MIA-injektion (första dagen av experimentet).
Andra namn:
|
|
Experimentell: G4 experimentell
(Artros-återhämtningsgrupp): Kommer att bedömas efter 44 dagar
|
Grupp III: (Artros-inducerad grupp): För att studera histologiska förändringar i den artikulära knäleden efter artrosinduktion i höger knäleden innan återhämtning inträffar. Knäskålsligamentet kommer att palperas under knäskålen och en enda intraartikulär injektion av (MIA lateralt om ligamentet med hjälp av en insulinspruta kommer att utföras). Råttorna kommer att injiceras en gång med mononatriumjodacetat (MIA) löst i steril koksaltlösning (6 mg/kg kroppsvikt, 50 μL). Saline fungerar som ett fordon för MIA. Råttorna kommer att avlivas efter 14 dagars MIA-injektion (första dagen av experimentet). Grupp IV: (Artros-återhämtningsgrupp): Råttorna kommer att injiceras en gång med mononatriumjodacetat (MIA) löst i steril koksaltlösning (6 mg/kg kroppsvikt, 50 μL), saltlösning fungerar som vehikel för MIA och kommer inte att få någon medicin. Råttorna kommer att avlivas efter 44 dagars MIA-injektion (första dagen av experimentet).
Andra namn:
|
|
Experimentell: G5 experimentell
(Artros-US-grupp) Kommer att bedömas efter 44 dagar
|
Grupp II: (Normal-US Group): Råttorna kommer att få 2 sessioner/dag av undervattenspulsade amerikanska vågor med 1 MHZ-frekvens och 1 watt/cm2 effekt, under 10 minuter under 30 på varandra följande dagar applicerade på höger knä.
Råttorna kommer att offras efter 30 dagar.
Grupp V: (Artros-US-grupp) efter två veckors kemisk induktion av artros, kommer råttorna att få 2 sessioner/dag av undervattenspulsade amerikanska vågor med 1 MHZ-frekvens och 1 watt/cm2 effekt i 10 minuter under 30 på varandra följande dagar applicerade på höger knä.
Råttorna kommer att offras efter 44 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prover för att uppskatta knäbroskets tjocklek (lårbensbrosk)
Tidsram: i början av experimentet och i slutet
|
fångas av en mikroskopkamera och analyseras med hjälp av programvaran Image J (https://imagej.en.softonic.com) .
|
i början av experimentet och i slutet
|
|
Prover för att detektera morfologin och de histologiska förändringarna i broskmatrisen
Tidsram: i början av experimentet och i slutet
|
Matrisförändringar kan detekteras genom att använda olika histokemiska färger som en trikromfärgning för demonstration av kollagenfibrer och en kombination av Van Gieson- och Safranin O-färger
|
i början av experimentet och i slutet
|
|
Cellulära förändringar
Tidsram: i början av experimentet och i slutet
|
genom att studera och analysera den hematoxylin- och eosinfärgade sektionen genom att använda olika linskrafter i mikroskop.
|
i början av experimentet och i slutet
|
|
Inflammatoriska förändringar
Tidsram: i början av experimentet och i slutet
|
genom immunhistokemiska färgningar av CD-markörer beroende på tillgänglighet (antingen INOS eller NF-KB).
|
i början av experimentet och i slutet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shereen Shawky Elabd, Assis. prof, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cu III F 89 23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .