- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06781840
Fremme af sundhed gennem leg Program: Forbedring af forældre og børns resultater
Gennemførligheden af programmet Promotion Health Through Play Opportunities til forbedring af forældre- og børneresultater for undertjente familier.
Dette projekt har til formål at vurdere gennemførligheden af et interventionsprogram bestående af forældre online gruppesessioner ud over en guidet individuel legesession mellem forældre, barn og ergoterapeutstuderende (OTS) eller en ergoterapeut (OT).
Efterforskerne spekulerer i, at programmet Promoting Health Through Play Opportunities vil være effektivt til at forbedre:
- Forældres evne til at støtte deres barns legesyge som målt under 15-minutters videooptaget fælles legeaktivitet derhjemme ved hjælp af forældre/plejerstøtte til børns leg [PC-SCP].
- Barns legesyge adfærd målt under 15 minutters videooptaget fælles legeaktivitet i hjemmet ved hjælp af Test of Playfulness [ToP].
- Barns psykologiske tilpasning målt ved styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet [SDQ].
- Forældres opfattelse og tilfredshed fra deres involvering i programmet målt gennem åbne spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Professor, Director of Scholarship and Research
- Telefonnummer: 646.592.4765
- E-mail: amiya.waldmanlevi@yu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lola Halperin, EdD
- E-mail: halperinl@sacredheart.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10453
- Rekruttering
- Head Start
-
Kontakt:
- Amiya Waldman-Levi, PhD
- Telefonnummer: 646.592.4765
- E-mail: amiya.waldmanlevi@yu.edu
-
Kontakt:
- Danette L Brown, PhD
- Telefonnummer: (718) 901-0140
-
Kontakt:
- Amiya Waldman-Levi, PhD
-
Kontakt:
- Danette L Brown, PhD
-
Kontakt:
- Lola Halperin, EdD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt Head Start førskole-programmet i New York større område
- Forældre-barn-dyader
- Barnet skal være 3 til 5 år gammelt, med/uden forsinkelse eller handicap.
- Hvis en forælder har mere end ét barn i denne aldersgruppe, vil den ældste af dem blive rekrutteret til undersøgelsen
- Forældre ER forpligtet til at deltage i pre-og-posttest samt online gruppesessioner
- Forælder har adgang til en anden enhed end en telefon (tablet, iPad, laptop) og har en stabil internetforbindelse for at kunne deltage i den online gruppe og dyadiske session
- For den engelsktalende gruppe skal forældrene være flydende i engelsk
- For den spansktalende gruppe skal forældre beherske det spanske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre med et sensorisk underskud (f.eks. høre- eller synsnedsættelse), som vil påvirke deres evne til at deltage i et online gruppeprogram
- Forældre med psykiatriske eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der påvirker deres evne til at deltage i en gruppebaseret intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Promovering af sundhed gennem leg engelsk version
Forældre online gruppesessioner - engelsk version bestående af fem 45 minutter lange forældregruppe online sessioner.
Derudover vil hver forældre-barn-dyade modtage en 30 minutter lang online guidet legesession med OTS/OT.
|
Interventionen vil bestå af to dele: (a) fem 45 minutter lange forældregruppe online sessioner; og (b) en 30-minutters lang online guidet legesession med OTS/OT. Træningen vil bestå af asynkrone modul- og PowerPoint-præsentationer efterfulgt af rollespil og diskussioner.
Andre navne:
|
|
Andet: Fremme af sundhed gennem spil spansk version
Forældre online gruppesessioner - Spansk version bestående af fem 45 minutter lange forældregruppe online sessioner.
Derudover vil hver forældre-barn-dyade modtage en 30 minutter lang online guidet legesession med OTS/OT.
|
Interventionen vil bestå af to dele: (a) fem 45 minutter lange forældregruppe online sessioner; og (b) en 30-minutters lang online guidet legesession med OTS/OT. Træningen vil bestå af asynkrone modul- og PowerPoint-præsentationer efterfulgt af rollespil og diskussioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder. Goodman R. (1997). Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder: Et forskningsnotat. 38(5), 581-586. doi:10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder vurderer barnets psykologiske tilpasning.
Den indeholder 25 emner målt på en skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 2 (alvorlig sværhedsgrad).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Forældre/plejer Støtte til børns Legelyst (PC-SCP). Waldman-Levi, A., & Bundy, A. (2023). Forældre/plejer Støtte til børns Legelyst (PC-SCP). AOTA Tryk.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
PC-SCP vurderer, hvordan forældre eller primære omsorgspersoner understøtter børns evne til at lege.
Den er baseret på en 15-minutters videooptaget observation af en fælles leg mellem forældre og barn og indeholder 16 genstande.
Scoren spænder fra 0 (lavt niveau af forældrestøtte til børns leg eller legesyge) til 3 (højt niveau af forældrestøtte til børns leg eller leg).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Test af Legelyst. Skard, G., & Bundy, A. C. (2008). Test af Legelyst. I L. D. Parham & L. S. Fazio (red.), Leg i ergoterapi for børn (2. udgave, s. 71-93). St. Louis, MO: Mosby, Inc
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
TopP vurderer børns evne til at lege på en legende måde.
Den observeres under videooptaget 15-minutters afspilning og indeholder 30 genstande.
Score varierer fra 0 (lavt niveau af barnets legesyge adfærd) til 3 (højt niveau af barnets legesyge adfærd).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreinterview efter programmet
Tidsramme: 6 uger
|
Semistruktureret optaget interview
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20226278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .