- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06781840
Programma voor het bevorderen van de gezondheid door middel van spelen: het verbeteren van de resultaten voor ouders en kinderen
De haalbaarheid van het programma voor het bevorderen van de gezondheid door middel van speelmogelijkheden bij het verbeteren van de resultaten van ouders en kinderen voor achtergestelde gezinnen.
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een interventieprogramma dat bestaat uit online groepssessies voor ouders, naast begeleide individuele spelsessies tussen ouder, kind en student ergotherapie (OTS) of een ergotherapeut (OT).
De onderzoekers speculeren dat het programma Promoting Health Through Play Opportunities effectief zal zijn bij het verbeteren van:
- Het vermogen van ouders om de speelsheid van hun kind te ondersteunen, zoals gemeten tijdens een 15 minuten durende, op video opgenomen gezamenlijke speelactiviteit thuis met behulp van de Parent/Caregiver Support of Childre Playfulness [PC-SCP].
- Het speelsheidsgedrag van het kind, gemeten tijdens 15 minuten durende, op video opgenomen gezamenlijke speelactiviteit thuis met behulp van de Test of Playfulness [ToP].
- De psychologische aanpassing van het kind zoals gemeten door de Strength and Difficulties Questionnaire [SDQ].
- De perceptie en tevredenheid van ouders over hun betrokkenheid bij het programma, gemeten aan de hand van open vragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Professor, Director of Scholarship and Research
- Telefoonnummer: 646.592.4765
- E-mail: amiya.waldmanlevi@yu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lola Halperin, EdD
- E-mail: halperinl@sacredheart.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10453
- Werving
- Head Start
-
Contact:
- Amiya Waldman-Levi, PhD
- Telefoonnummer: 646.592.4765
- E-mail: amiya.waldmanlevi@yu.edu
-
Contact:
- Danette L Brown, PhD
- Telefoonnummer: (718) 901-0140
-
Contact:
- Amiya Waldman-Levi, PhD
-
Contact:
- Danette L Brown, PhD
-
Contact:
- Lola Halperin, EdD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor het Head Start-voorschoolse programma in de regio New York
- Ouder-kind-duades
- Het kind moet 3 tot 5 jaar oud zijn, met/zonder vertraging of handicap.
- Als een ouder meer dan één kind in deze leeftijdscategorie heeft, wordt de oudste van hen voor het onderzoek gerekruteerd
- Ouder IS toegewijd aan het bijwonen van pre- en posttest- en online groepssessies
- Ouder heeft toegang tot een ander apparaat dan een telefoon (tablet, iPad, laptop) en beschikt over een stabiele internetverbinding om deel te kunnen nemen aan de online groeps- en dyadische sessie
- Voor de Engelssprekende groep moeten de ouders vloeiend Engels spreken
- Voor de Spaanstalige groep moeten de ouders de Spaanse taal vloeiend beheersen.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders met een zintuiglijke beperking (bijvoorbeeld een gehoor- of gezichtsstoornis) die hun vermogen om deel te nemen aan een online groepsprogramma beïnvloedt
- Ouders met psychiatrische of gedragsstoornissen die hun vermogen om deel te nemen aan een groepsinterventie beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheid bevorderen door middel van spelen Engelse versie
Online oudergroepsessies - Engelse versie bestaande uit vijf online oudergroepsessies van 45 minuten.
Bovendien krijgt elke ouder-kind-duade één online begeleide speelsessie van 30 minuten met OTS/OT.
|
De interventie zal uit twee delen bestaan: (a) vijf online oudergroepsessies van 45 minuten; en (b) een online begeleide spelsessie van 30 minuten met OTS/OT. De training zal bestaan uit een asynchrone module en PowerPoint-presentaties, gevolgd door rollenspel en discussies.
Andere namen:
|
|
Ander: Gezondheid bevorderen door middel van spelen Spaanse versie
Online oudergroepsessies - Spaanse versie bestaande uit vijf online oudergroepsessies van 45 minuten.
Bovendien krijgt elke ouder-kind-duade één online begeleide speelsessie van 30 minuten met OTS/OT.
|
De interventie zal uit twee delen bestaan: (a) vijf online oudergroepsessies van 45 minuten; en (b) een online begeleide spelsessie van 30 minuten met OTS/OT. De training zal bestaan uit een asynchrone module en PowerPoint-presentaties, gevolgd door rollenspel en discussies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden. Goodman R. (1997). De vragenlijst over sterke en moeilijke punten: een onderzoeksnota. 38(5), 581-586. doi:10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
De vragenlijst over sterke en moeilijke punten beoordeelt de psychologische aanpassing van het kind.
Het bevat 25 items, gemeten op een schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 2 (ernstige problemen).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Ouder/verzorger Ondersteuning van speelsheid van kinderen (PC-SCP). Waldman-Levi, A., en Bundy, A. (2023). Ouder/verzorger Ondersteuning van speelsheid van kinderen (PC-SCP). AOTA-pers.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Het PC-SCP beoordeelt hoe ouders of primaire verzorgers het spelvermogen van kinderen ondersteunen.
Het is gebaseerd op een video-opname van 15 minuten van een gezamenlijk spel tussen ouders en kinderen en bevat 16 items.
Scores variëren van 0 (laag niveau van steun van ouders bij het spel of de speelsheid van het kind) tot 3 (hoog niveau van steun van ouders bij het spel of de speelsheid van het kind).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Test van speelsheid. Skard, G., & Bundy, AC (2008). Test van speelsheid. In L.D. Parham & L.S. Fazio (Eds.), Play in ergotherapie voor kinderen (2e ed., pp. 71-93). St. Louis, MO: Mosby, Inc
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
De ToP beoordeelt het speelvermogen van kinderen.
Het wordt waargenomen tijdens een op video opgenomen spel van 15 minuten en bevat 30 items.
Scores variëren van 0 (laag niveau van speels gedrag van het kind) tot 3 (hoog niveau van speels gedrag van het kind).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interview met ouders na het programma
Tijdsspanne: 6 weken
|
Semi-gestructureerd opgenomen interview
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20226278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .