Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum FSH-monitorering til identifikation af et optimalt område under ovariestimulering (FSH)

20. februar 2025 opdateret af: ART Fertility Clinics LLC

Vurdering af rollen af ​​serum FSH-monitorering under ovariestimulation og identifikation af et optimalt område for forventede normale respondere

Denne undersøgelse undersøger, om overvågning af serum follikelstimuleringshormon (FSH) niveauer kan forudsige oocytudbytte og progesteronniveauer, i betragtning af faktorer som alder, baseline FSH, antralt mullerian hormon (AMH), antral follikeltal, kropsvægt, nyrefunktion og urin-FSH. Målet er at finde et minimum af FSH-niveau, der sikrer optimal ovarierespons og muliggør skræddersyede FSH-doseringer for bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovariestimulation bruger typisk transvaginal ultralyd til at overvåge follikelvækst og endometrietilstand, hvor nogle klinikker også sporer serumestradiol- og progesteronniveauer, men ofte forsømmer serumfollikelstimuleringshormon (FSH). FSH er afgørende for follikeludvikling, men dets niveauer kan variere meget blandt kvinder, der får den samme dosis på grund af faktorer som kropsvægt, nyrefunktion og ovariereserve.

Denne undersøgelse har til formål at identificere en minimal effektiv FSH-tærskel, der sikrer optimal follikulær vækst og samtidig undgå overskydende administration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder mellem 18 og 39 år, med regelmæssige 21 - 35 dages cyklusser, BMI mellem 19 - 30 kg/m2, serum AMH-niveau mellem 1,5 og 3 ng/ml, et totalt antral follikeltal mellem 10 og 24, endogen tidlig follikulær fase serum FSH-niveau <10 IE/L, normal glomerulær filtrationshastighed, som er planlagt til at undergå ovariestimulation i en gonadotropin hormon-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol kan inkluderes.

Eksklusion vil være for kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme, anamnese med ovariekirurgi, permanente ovariecyster af enhver form, ældre end 39 år, unormal skjoldbruskkirtelfunktion (TSH-niveau uden for normalområdet), nyresygdom, forhøjede prolaktinniveauer. indtagelse af orale præventionsmidler 3 måneder før stimuleringsstart og østradiolforbehandling vil være udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • regelmæssige cyklusser på 21-35 dage
  • BMI mellem 19 - 30 kg/m2
  • serum AMH-niveau mellem 1,5 til 3 ng/ml
  • et samlet antralfollikeltal mellem 10 og 24
  • endogen tidlig follikulær fase serum FSH-niveau <10 IE/L
  • normal glomerulær filtrationshastighed

Ekskluderingskriterier:

  • hypogonadotrop hypogonadisme
  • historie med ovariekirurgi
  • permanente ovariecyster af enhver form
  • ældre end 39 år
  • unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH)
  • nyresygdom
  • forhøjede prolaktinniveauer
  • indtagelse af orale præventionsmidler 3 måneder før stimuleringsstart og østradiol forbehandling vil være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FSH Overvågningsgruppe

Kvinder, der gennemgår ovariestimulering, vil få forudvalgt konstant gonadotropindosis, og en sammenhæng mellem serum-FSH (follikulært stimulerende hormon) niveauer under stimulering og respons vil blive vurderet.

Blodprøver vil blive taget (sammen med klinisk standardrutine) på dag 2/3 af cyklus, dag 5/8 og 10 af stimulation og på dagen for trigger (DoT). Der vil desuden blive taget urinprøver.

Den endelige oocytmodning vil blive udløst med 250 mcg rekombinant humant choriogonadotropin og 0,2 mg Decapeptyl, så snart >2 follikler når en diameter på 17 mm.

Kvinder, der har mere end 30 follikler ≥12 mm og eller serum østradiolniveauer over>5000 pg/ml på udløsningsdagen, vil kun blive udløst med Decapeptyl. OPU (oocytopsamling) vil være 36 timer efter trigger.

På dagen for oocytopsamling (OPU) vil follikelvæske fra den største follikel blive kontrolleret for FSH-niveau, efter at cumulus-oocytkomplekset er fjernet.
Medicin: Gonal-f (gonadotropin)
Kvinder vil få 300 IE Gonal-F dagligt fra cyklusdag 2 eller 3. Gonal F vil blive injiceret kl. 20.00 dagligt. De vil alle modtage cetrorelixacetat 250 mcg/dag (Cetrotide) subkutant fra stimulationsdag 5 og frem til og med triggerdagen. Cetrotide vil blive administreret kl. 08:00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling af serum follikelstimulerende hormonniveauer (FSH) under ovariestimulering ved hjælp af serumanalyser.
Tidsramme: 1 år
serum FSH-niveauer under ovariestimulering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2406-ABU-006-BA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariestimulation

Kliniske forsøg med Gonal-f (gonadotropin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner