- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800976
Undersøgelse af kognitive og adfærdsmæssige partier hos mennesker med idiopatisk miljømæssig intolerance (IEI) versus sunde kontroller (BELIEFS VS)
Symptomer, som patienter tilskriver miljøet, når der ikke kan identificeres nogen miljømæssig årsag, er kendt som "idiopatisk miljøintolerance" (IEI). IEI er ofte forbundet med en større psykologisk og socio-professionel påvirkning. Specifikke diagnostiske værktøjer og evidensbaserede behandlingsprogrammer mangler stadig. Som et resultat føler IEI -patienter ofte efterladt af læger og folkesundhedspolitikker.
En række miljøagenter udpeges af IEI -syge, herunder kemikalier (rengøringsprodukter, tobaksrøg), elektromagnetiske felter genereret af mobiltelefoner og basestationer, aircondition og infrasound udsendt af vindmøller. Patienterne har en eller flere af disse miljømæssige agenter, der er ansvarlige for en meget bred vifte af kroniske, ikke-specifikke fysiske symptomer såsom diffus smerte, træthed, svimmelhed, dyspnø, hot flushes, kvalme, tinnitus eller hjertebanken, men også kognitive symptomer såsom tab af hukommelse eller koncentration. Imidlertid viser den medicinske undersøgelse af IEI -patienter ikke bevis for kropslig dysfunktion.
Desuden har adskillige eksponeringsundersøgelser vist, at miljømæssige agenter ikke ændrede de biologiske parametre for IEI -patienter, at patienter ikke pålideligt kunne skelne mellem reelle og fiktive eksponeringer, og at de kun præsenterede symptomer, når de troede, at eksponeringen var reel, om dette var sandt eller ikke. Dette antyder, at IEI -symptomer kan betragtes som "funktionelle", der er resultatet af en ændring i den måde, kroppen føles snarere end fra skade på selve kroppen. For nylig har flere forfattere, herunder Lemogne og Pitron, foreslået en kognitiv model for kropsbevidsthed og mere specifikt af funktionelle fysiske symptomer. Denne model er en del af en Bayesisk forståelse af hjernefunktion, som i stigende grad ses som en proces, der ligger til grund for alle perceptuelle oplevelser. Fra dette Perspektiv er kropslige oplevelser resultatet af sandsynlige beregninger To informationskilder er integreret, vægtet af deres pålidelighed (nøjagtighed) med hensyn til den aktuelle kontekst: Kroppens sensoriske signaler på den ene side (dvs. Perifere nerveindgange) og "tidligere" om kroppen på den anden (dvs. allerede eksisterende information fra tidligere kropslige oplevelser, tro på kroppen, følelser osv.). I funktionelle fysiske symptomer er det blevet antydet, at tidligere tilsidesætter kroppens sensoriske signaler, således at skæve kropslig opfattelse. Dette ville være konsekvensen af en ubalance mellem sensoriske signaler med lav præcision på den ene side og høje præcision af forudgående.
I tråd med denne model har van den Bergh og Witthöft foreslået en forståelse af IEI som følge af en Nocebo -effekt. Her foreslår vi et forskningsprojekt med patienter, der lider af IEI til at teste og validere denne Bayesianste teoretiske model af IEI, hovedundersøgelsen C22-19, tro, der i øjeblikket rekrutterer.
Denne supplerende undersøgelse, C24-26 tro-VS, gør det muligt for os at inkludere en befolkning af sunde frivillige, som vi vil sammenligne med IEI-patienterne i den vigtigste C22-19-troundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den vigtigste troundersøgelse (ClinicalTrials ID NCT05973214) undersøger vi effektiviteten af et dedikeret CBT -behandlingsprogram for mennesker med IEI og udviklingen af kognitive partier før versus efter behandlingsprogrammet. Den nuværende tro-VS-supplerende undersøgelse sigter mod at omfatte en gruppe raske frivillige for at sammenligne kognitive resultater hos mennesker med IEI. Denne tro-VS-supplerende undersøgelse vil gøre det muligt for os at undersøge de kognitive egenskaber hos IEI-patienter i sammenligning med ikke-påvirkede individer og dermed få en bedre forståelse af patofysiologien i tilstanden.
Metoder og analyse:
Dette er en observationsundersøgelse. Sunde kontroller vil være alders- og kønsmatchede til IEI-patienter. De sunde kontroller vil blive inviteret til en personlige session i vores faciliteter, hvor de bliver bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer og udføre nogle opgaver (det affektive billedparadigme og troopdateringsopgaven).
Etik og formidling:
Etikgodkendelse er blevet tildelt. Resultater fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på internationale konferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor Pitron, Dr.
- Telefonnummer: +33142348608
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tara M Petzke, Dr.
- E-mail: tara.petzke@inserm.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
Kontakt:
- Victor Pitron, Dr.
- Telefonnummer: +33142348608
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
-
Kontakt:
- Tara M. Petzke, Dr.
- E-mail: tara.petzke@inserm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cédric Lemogne, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre; ikke lider af en idiopatisk miljøintolerance; Der gives informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en nuværende psykiatrisk eller neurologisk tilstand
- Ikke flydende i talt og skrevet fransk
- person underlagt en periode med udelukkelse for anden forskning
- bliver fængslet/fængslet
- bliver indlagt på hospitalet
- Personer i lovlig alder, der er underlagt en juridisk beskyttelsesforanstaltning (f.eks. Konservatorium, værge), personer i lovlig alder, som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, og som ikke er underlagt en beskyttelsesforanstaltning.
- At være gravid eller amme
Oversat med deepl.com (Gratis version)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund
Sunde deltagere uden idiopatisk miljøintolerance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præstation på troopdateringsopgaven
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Ydeevne på det affektive billedparadigme
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
(Enkelt vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den somatiske symptomforstyrrelse - B Criteria Scale
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Foranstaltninger af B -kriteriet for somatisk symptomforstyrrelse (SSD) og symptombyrde: Den samlede score varierer mellem 0 og 48, med en højere score, der afspejler højere niveauer af de psykologiske træk ved SSD eller værre resultat.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Spørgeskema til symptomtolkning
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Foranstaltninger Årsagsattributter Individer foretager af almindelige somatiske symptomer ved hjælp af tre underskalaer: somatisk (interval 13-36), psykologisk (rækkevidde: 13-52) og miljømæssig/normalisering (rækkevidde: 17-49).
Hver under score repræsenterer i det omfang, hvor hver underskala er godkendt som en mulig årsag til symptomer (højere score betyder højere resultat).
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Moderne sundhedsmæssige bekymringer skala kort (12-artikels) version
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Foranstaltninger moderne sundhedsmæssige bekymringer (bekymringer fra respondenterne om moderne miljøspørgsmål/trusler om modernitet).
Resultater spænder fra 12 til 60 med højere score, hvilket indikerer mere bekymring eller værre resultat.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Klimaændringsangst skala
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Foranstaltninger klimaændringer angst med scoringer i området fra 13 til 65 og højere score, hvilket indikerer højere niveauer af angst for klimaændringer eller værre resultat.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler depression og angst.
Score varierer fra 0 til 21 pr. Underskala med højere score, der repræsenterer værre resultat.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Kort form sundhedsundersøgelse - 12
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler livskvalitet med en minimumsværdi på nul og en maksimal værdi på 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Spørgeskema om kropsopfattelse - meget kort form
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler kropsbevidsthed og autonome stressresponsmønstre.
Resultater varierer fra 12 til 60. Specielt høje score kan indikere, at det autonome nervesystem ofte aktiveres af stress eller kroniske trusselresponser (dvs.
værre resultat)
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Niveauer af følelsesmæssig bevidsthedsskala 10 vare
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler niveauet for følelsesmæssig bevidsthed med en maksimal score på 50.
Højere score, der indikerer større opmærksomhed og differentiering i følelser eller bedre resultat.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Kort version af intolerance i usikkerhedsskalaen
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Foranstaltninger intolerance over for usikkerhed med total score i området fra 12 til 60 med højere score, der repræsenterer værre resultat.
De samlede scoringer omfatter to underskalaer: potentiel angst og hæmmende angst.
En større score i hver underskala indikerer et større niveau af fremtidig angst og hæmmende angst.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Antal og intensitet af fysiske symptomer - qeesi (underafsnitssymptomer)
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Disse underskalaer måler forskellige fysiske symptomer, man måtte opleve i hverdagen.
Deltagerne kan score mellem 0 og 100 point, med en højere score -indikation mere og mere intense symptomer (værre resultat).
|
(Enkelt vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C24-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .