Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kognitive og adfærdsmæssige partier hos mennesker med idiopatisk miljømæssig intolerance (IEI) versus sunde kontroller (BELIEFS VS)

Symptomer, som patienter tilskriver miljøet, når der ikke kan identificeres nogen miljømæssig årsag, er kendt som "idiopatisk miljøintolerance" (IEI). IEI er ofte forbundet med en større psykologisk og socio-professionel påvirkning. Specifikke diagnostiske værktøjer og evidensbaserede behandlingsprogrammer mangler stadig. Som et resultat føler IEI -patienter ofte efterladt af læger og folkesundhedspolitikker.

En række miljøagenter udpeges af IEI -syge, herunder kemikalier (rengøringsprodukter, tobaksrøg), elektromagnetiske felter genereret af mobiltelefoner og basestationer, aircondition og infrasound udsendt af vindmøller. Patienterne har en eller flere af disse miljømæssige agenter, der er ansvarlige for en meget bred vifte af kroniske, ikke-specifikke fysiske symptomer såsom diffus smerte, træthed, svimmelhed, dyspnø, hot flushes, kvalme, tinnitus eller hjertebanken, men også kognitive symptomer såsom tab af hukommelse eller koncentration. Imidlertid viser den medicinske undersøgelse af IEI -patienter ikke bevis for kropslig dysfunktion.

Desuden har adskillige eksponeringsundersøgelser vist, at miljømæssige agenter ikke ændrede de biologiske parametre for IEI -patienter, at patienter ikke pålideligt kunne skelne mellem reelle og fiktive eksponeringer, og at de kun præsenterede symptomer, når de troede, at eksponeringen var reel, om dette var sandt eller ikke. Dette antyder, at IEI -symptomer kan betragtes som "funktionelle", der er resultatet af en ændring i den måde, kroppen føles snarere end fra skade på selve kroppen. For nylig har flere forfattere, herunder Lemogne og Pitron, foreslået en kognitiv model for kropsbevidsthed og mere specifikt af funktionelle fysiske symptomer. Denne model er en del af en Bayesisk forståelse af hjernefunktion, som i stigende grad ses som en proces, der ligger til grund for alle perceptuelle oplevelser. Fra dette Perspektiv er kropslige oplevelser resultatet af sandsynlige beregninger To informationskilder er integreret, vægtet af deres pålidelighed (nøjagtighed) med hensyn til den aktuelle kontekst: Kroppens sensoriske signaler på den ene side (dvs. Perifere nerveindgange) og "tidligere" om kroppen på den anden (dvs. allerede eksisterende information fra tidligere kropslige oplevelser, tro på kroppen, følelser osv.). I funktionelle fysiske symptomer er det blevet antydet, at tidligere tilsidesætter kroppens sensoriske signaler, således at skæve kropslig opfattelse. Dette ville være konsekvensen af ​​en ubalance mellem sensoriske signaler med lav præcision på den ene side og høje præcision af forudgående.

I tråd med denne model har van den Bergh og Witthöft foreslået en forståelse af IEI som følge af en Nocebo -effekt. Her foreslår vi et forskningsprojekt med patienter, der lider af IEI til at teste og validere denne Bayesianste teoretiske model af IEI, hovedundersøgelsen C22-19, tro, der i øjeblikket rekrutterer.

Denne supplerende undersøgelse, C24-26 tro-VS, gør det muligt for os at inkludere en befolkning af sunde frivillige, som vi vil sammenligne med IEI-patienterne i den vigtigste C22-19-troundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I den vigtigste troundersøgelse (ClinicalTrials ID NCT05973214) undersøger vi effektiviteten af ​​et dedikeret CBT -behandlingsprogram for mennesker med IEI og udviklingen af ​​kognitive partier før versus efter behandlingsprogrammet. Den nuværende tro-VS-supplerende undersøgelse sigter mod at omfatte en gruppe raske frivillige for at sammenligne kognitive resultater hos mennesker med IEI. Denne tro-VS-supplerende undersøgelse vil gøre det muligt for os at undersøge de kognitive egenskaber hos IEI-patienter i sammenligning med ikke-påvirkede individer og dermed få en bedre forståelse af patofysiologien i tilstanden.

Metoder og analyse:

Dette er en observationsundersøgelse. Sunde kontroller vil være alders- og kønsmatchede til IEI-patienter. De sunde kontroller vil blive inviteret til en personlige session i vores faciliteter, hvor de bliver bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer og udføre nogle opgaver (det affektive billedparadigme og troopdateringsopgaven).

Etik og formidling:

Etikgodkendelse er blevet tildelt. Resultater fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på internationale konferencer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75004
        • Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cédric Lemogne, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi rekrutterer sunde deltagere, der vil være alders- og kønsmatchede til deltagere i troundersøgelsen, der lever med idiopatiske miljømæssige intolerancer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre; ikke lider af en idiopatisk miljøintolerance; Der gives informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af en nuværende psykiatrisk eller neurologisk tilstand
  • Ikke flydende i talt og skrevet fransk
  • person underlagt en periode med udelukkelse for anden forskning
  • bliver fængslet/fængslet
  • bliver indlagt på hospitalet
  • Personer i lovlig alder, der er underlagt en juridisk beskyttelsesforanstaltning (f.eks. Konservatorium, værge), personer i lovlig alder, som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, og som ikke er underlagt en beskyttelsesforanstaltning.
  • At være gravid eller amme

Oversat med deepl.com (Gratis version)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund
Sunde deltagere uden idiopatisk miljøintolerance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præstation på troopdateringsopgaven
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
(Enkelt vurdering)
Ydeevne på det affektive billedparadigme
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
(Enkelt vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den somatiske symptomforstyrrelse - B Criteria Scale
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
Foranstaltninger af B -kriteriet for somatisk symptomforstyrrelse (SSD) og symptombyrde: Den samlede score varierer mellem 0 og 48, med en højere score, der afspejler højere niveauer af de psykologiske træk ved SSD eller værre resultat.
(Enkelt vurdering)
Spørgeskema til symptomtolkning
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
Foranstaltninger Årsagsattributter Individer foretager af almindelige somatiske symptomer ved hjælp af tre underskalaer: somatisk (interval 13-36), psykologisk (rækkevidde: 13-52) og miljømæssig/normalisering (rækkevidde: 17-49). Hver under score repræsenterer i det omfang, hvor hver underskala er godkendt som en mulig årsag til symptomer (højere score betyder højere resultat).
(Enkelt vurdering)
Moderne sundhedsmæssige bekymringer skala kort (12-artikels) version
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
Foranstaltninger moderne sundhedsmæssige bekymringer (bekymringer fra respondenterne om moderne miljøspørgsmål/trusler om modernitet). Resultater spænder fra 12 til 60 med højere score, hvilket indikerer mere bekymring eller værre resultat.
(Enkelt vurdering)
Klimaændringsangst skala
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
Foranstaltninger klimaændringer angst med scoringer i området fra 13 til 65 og højere score, hvilket indikerer højere niveauer af angst for klimaændringer eller værre resultat.
(Enkelt vurdering)
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
Måler depression og angst. Score varierer fra 0 til 21 pr. Underskala med højere score, der repræsenterer værre resultat.
(Enkelt vurdering)
Kort form sundhedsundersøgelse - 12
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
Måler livskvalitet med en minimumsværdi på nul og en maksimal værdi på 100. Højere score indikerer bedre resultat.
(Enkelt vurdering)
Spørgeskema om kropsopfattelse - meget kort form
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
Måler kropsbevidsthed og autonome stressresponsmønstre. Resultater varierer fra 12 til 60. Specielt høje score kan indikere, at det autonome nervesystem ofte aktiveres af stress eller kroniske trusselresponser (dvs. værre resultat)
(Enkelt vurdering)
Niveauer af følelsesmæssig bevidsthedsskala 10 vare
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
Måler niveauet for følelsesmæssig bevidsthed med en maksimal score på 50. Højere score, der indikerer større opmærksomhed og differentiering i følelser eller bedre resultat.
(Enkelt vurdering)
Kort version af intolerance i usikkerhedsskalaen
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
Foranstaltninger intolerance over for usikkerhed med total score i området fra 12 til 60 med højere score, der repræsenterer værre resultat. De samlede scoringer omfatter to underskalaer: potentiel angst og hæmmende angst. En større score i hver underskala indikerer et større niveau af fremtidig angst og hæmmende angst.
(Enkelt vurdering)
Antal og intensitet af fysiske symptomer - qeesi (underafsnitssymptomer)
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
Disse underskalaer måler forskellige fysiske symptomer, man måtte opleve i hverdagen. Deltagerne kan score mellem 0 og 100 point, med en højere score -indikation mere og mere intense symptomer (værre resultat).
(Enkelt vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner