- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06800976
Étude des biais cognitifs et comportementaux chez les personnes atteintes d'intolérance environnementale idiopathique (IEI) par rapport aux contrôles sains (BELIEFS VS)
Les symptômes que les patients attribuent à l'environnement lorsqu'aucune cause environnementale ne peut être identifiée sont connues comme «l'intolérance environnementale idiopathique» (IEI). IEI est souvent associé à un impact psychologique et socio-professionnel majeur. Des outils de diagnostic spécifiques et des programmes de traitement fondés sur des preuves font toujours défaut. En conséquence, les patients IEI se sentent souvent laissés par les médecins et les politiques de santé publique.
Un certain nombre d'agents environnementaux sont désignés par les personnes atteintes d'IEI, y compris les produits chimiques (produits de nettoyage, la fumée de tabac), les champs électromagnétiques générés par les téléphones portables et les stations de base, la climatisation et l'infrasound émises par les éoliennes. Les patients détiennent un ou plusieurs de ces agents environnementaux responsables d'une très large gamme de symptômes physiques chroniques et non spécifiques tels que la douleur diffuse, la fatigue, les étourdissements, la dyspnée, les rinçages chauds, les nausées, les acouphènes ou les palpitations, mais aussi les symptômes cognitifs tels que la perte de mémoire ou de concentration. Cependant, l'examen médical des patients IEI ne montre aucune preuve de dysfonctionnement corporel.
En outre, de nombreuses études d'exposition ont montré que les agents environnementaux n'ont pas modifié les paramètres biologiques des patients IEI, que les patients ne pouvaient pas distinguer de manière fiable entre les expositions réelles et fictives, et qu'ils ne présentaient des symptômes que lorsqu'ils pensaient que l'exposition était réelle, que ce soit vrai ou non. Cela suggère que les symptômes IEI peuvent être considérés comme «fonctionnels», résultant d'une altération de la façon dont le corps se fait sentir plutôt que de la blessure au corps lui-même. Récemment, plusieurs auteurs, dont LeMogne et Pitron, ont proposé un modèle cognitif de conscience du corps et plus spécifiquement des symptômes physiques fonctionnels. Perspective, les expériences corporelles sont le résultat de calculs probabilistes Deux sources d'information sont intégrées, pondérées par leur fiabilité (précision) en ce qui concerne le contexte actuel: les signaux sensoriels du corps d'une part (c'est-à-dire Entrées du nerf périphérique) et "Priors" sur le corps sur l'autre (c'est-à-dire Informations préexistantes des expériences corporelles précédentes, des croyances sur le corps, les émotions, etc.). Dans les symptômes physiques fonctionnels, il a été suggéré que les priors l'emportent sur les signaux sensoriels du corps, biaisant ainsi la perception corporelle.
Conformément à ce modèle, Van den Bergh et Witthöft ont proposé une compréhension de l'IEI comme provenant d'un effet nocebo. Là, nous proposons un projet de recherche avec des patients souffrant d'IEI pour tester et valider ce modèle théorique bayésien d'IEI, la principale étude C22-19, croyances qui recrutent actuellement.
Cette étude auxiliaire, C24-26 croyances-VS, nous permet d'inclure une population de volontaires sains que nous comparerons avec les patients IEI dans l'étude principale des croyances C22-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans l'étude principale des croyances (IDCT05973214), nous étudions l'efficacité d'un programme de traitement CBT dédié aux personnes atteintes d'IEI, et l'évolution des biais cognitifs avant versus après le programme de traitement. L'étude actuelle des croyances-VS vise à inclure un groupe de volontaires sains afin de comparer les résultats cognitifs chez les personnes atteintes d'IEI. Cette étude auxiliaire des croyances-VS nous permettra de mieux étudier les caractéristiques cognitives des patients IEI par rapport aux individus non affectés, et donc à mieux comprendre la physiopathologie de la maladie.
Méthodes et analyse:
Il s'agit d'une étude observationnelle. Des contrôles sains seront adaptés à l'âge et au sexe aux patients IEI. Les contrôles sains seront invités à une session en personne dans nos installations, où ils seront invités à remplir certains questionnaires et à effectuer certaines tâches (le paradigme de l'image affective et la tâche de mise à jour des croyances).
Éthique et diffusion:
L'approbation de l'éthique a été accordée. Les résultats de cette étude seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences internationales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus; ne souffrant pas d'une intolérance environnementale idiopathique; un consentement éclairé est donné.
Critères d'exclusion:
- Souffrant d'une condition psychiatrique ou neurologique actuelle
- Ne pas parler couramment le français parlé et écrit
- personne soumise à une période d'exclusion pour d'autres recherches
- être emprisonné / emprisonné
- être hospitalisé
- Les personnes d'âge légal qui sont soumises à une mesure de protection juridique (par exemple. La tutelle, tutelle), personnes d'âge légal qui ne sont pas en mesure d'exprimer leur consentement et qui ne sont pas soumis à une mesure de protection.
- être enceinte ou allaiter
Traduit avec Deepl.com (version gratuite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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En bonne santé
Participants en bonne santé sans intolérance environnementale idiopathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Performance sur la tâche de mise à jour des croyances
Délai: (Évaluation unique)
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(Évaluation unique)
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Performance sur le paradigme de l'image affective
Délai: (Évaluation unique)
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(Évaluation unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des critères des symptômes somatiques - B
Délai: (Évaluation unique)
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Mesure le critère B pour le trouble des symptômes somatiques (SSD) et le fardeau des symptômes: le score total varie entre 0 et 48, avec un score plus élevé reflétant des niveaux plus élevés des caractéristiques psychologiques du SSD, ou un pire résultat.
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(Évaluation unique)
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Questionnaire d'interprétation des symptômes
Délai: (Évaluation unique)
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Mesure les attributions causales que les individus font des symptômes somatiques courants en utilisant trois sous-échelles: somatique (plage 13-36), psychologique (plage: 13-52) et environnement / normalisation (plage: 17-49).
Chaque sous-score représente l'étendue avec laquelle chaque sous-échelle est approuvée comme une cause possible de symptômes (un score plus élevé signifie un résultat plus élevé).
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(Évaluation unique)
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Version à l'échelle des inquiétudes de la santé moderne (12 éléments)
Délai: (Évaluation unique)
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Mesure les inquiétudes modernes de la santé (préoccupations des répondants concernant les problèmes environnementaux modernes / menaces de modernité).
Les scores varient de 12 à 60 avec des scores plus élevés indiquant plus de préoccupation ou de pire résultat.
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(Évaluation unique)
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Échelle d'anxiété du changement climatique
Délai: (Évaluation unique)
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Mesure l'anxiété du changement climatique avec des scores allant de 13 à 65 et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété du changement climatique, ou des résultats pires.
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(Évaluation unique)
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: (Évaluation unique)
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Mesure la dépression et l'anxiété.
Le score varie de 0 à 21 par sous-échelle avec un score plus élevé représentant des résultats plus pires.
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(Évaluation unique)
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Enquête sur la santé à court format - 12
Délai: (Évaluation unique)
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Mesure la qualité de vie d'une valeur minimale de zéro et une valeur maximale de 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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(Évaluation unique)
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Questionnaire de perception corporelle - forme très courte
Délai: (Évaluation unique)
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Mesure la sensibilisation au corps et les modèles de réponse au stress autonome.
Les scores varient de 12 à 60 ans. Des scores particulièrement élevés peuvent indiquer que le système nerveux autonome est fréquemment activé par le stress ou les réponses de menace chronique (c'est-à-dire.
pire résultat)
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(Évaluation unique)
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Niveaux d'échelle de sensibilisation émotionnelle 10 élément
Délai: (Évaluation unique)
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Mesure le niveau de conscience émotionnelle avec un score maximal de 50.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande conscience et différenciation des émotions, ou de meilleurs résultats.
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(Évaluation unique)
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Version courte de l'échelle d'intolérance à l'incertitude
Délai: (Évaluation unique)
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Mesure l'intolérance à l'incertitude avec des scores totaux allant de 12 à 60 avec un score plus élevé représentant un résultat plus pire.
Le total des scores englobe deux sous-échelles: l'anxiété prospective et l'anxiété inhibitrice.
Un score plus élevé dans chaque sous-échelle indique un niveau plus élevé d'anxiété prospective et d'anxiété inhibitrice.
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(Évaluation unique)
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Nombre et intensité des symptômes physiques - Qeesei (symptômes des sous-sections)
Délai: (Évaluation unique)
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Cette sous-échelle mesure divers symptômes physiques que l'on pourrait ressentir dans la vie quotidienne.
Les participants peuvent marquer entre 0 et 100 points, avec un score plus élevé indiquant des symptômes de plus en plus intenses (pire résultat).
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(Évaluation unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C24-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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