- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06800976
Studio di pregiudizi cognitivi e comportamentali nelle persone con intolleranza ambientale idiopatica (IEI) rispetto a controlli sani (BELIEFS VS)
I sintomi che i pazienti attribuiscono all'ambiente quando non è possibile identificare alcuna causa ambientale sono noti come "intolleranza ambientale idiopatica" (IEI). IEI è spesso associato a un importante impatto psicologico e socio-professionale. Mancano ancora strumenti diagnostici specifici e programmi di trattamento basati sull'evidenza. Di conseguenza, i pazienti IEI spesso si sentono lasciati indietro da medici e politiche di salute pubblica.
Numerosi agenti ambientali sono individuati da malati di IEI, tra cui sostanze chimiche (prodotti per la pulizia, fumo di tabacco), campi elettromagnetici generati da telefoni cellulari e stazioni base, aria condizionata e infrasuoni emessi da turbine eoliche. I pazienti detengono uno o più di questi agenti ambientali responsabili di una gamma molto ampia di sintomi fisici cronici e non specifici come dolore diffuso, affaticamento, vertigini, dispnea, vampate di calore, nausea, acufene o palpitazioni, ma anche sintomi cognitivi come perdita di memoria o concentrazione. Tuttavia, l'esame medico dei pazienti con IEI non mostra prove di disfunzione corporea.
Inoltre, numerosi studi di esposizione hanno dimostrato che gli agenti ambientali non hanno alterato i parametri biologici dei pazienti IEI, che i pazienti non potevano distinguere in modo affidabile tra esposizioni reali e fittizie e che presentavano sintomi solo quando pensavano che l'esposizione fosse reale, se questo fosse vero o no. Ciò suggerisce che i sintomi IEI possono essere considerati "funzionali", derivanti da un'alterazione nel modo in cui il corpo viene sentito piuttosto che da lesioni al corpo stesso. Recentemente, diversi autori tra cui Lemogne e Pitron hanno proposto un modello cognitivo di consapevolezza del corpo e più specificamente di sintomi fisici funzionali. Questo modello fa parte di una comprensione bayesiana della funzione cerebrale, che è sempre più visto come un processo alla base di tutte le esperienze percettive. Prospettiva, le esperienze corporei sono il risultato di calcoli probabilistici che due fonti di informazione sono integrate, ponderate dalla loro affidabilità (accuratezza) per quanto riguarda il contesto attuale: i segnali sensoriali del corpo da un lato (ad es. Input nervosi periferici) e "priori" attorno al corpo sull'altro (ad es. Informazioni preesistenti da precedenti esperienze corporee, credenze sul corpo, emozioni, ecc.). Nei sintomi fisici funzionali, è stato suggerito che i priori sovrascrivono i segnali sensoriali del corpo, inclinando così la percezione corporea. Questa sarebbe la conseguenza di uno squilibrio tra i segnali sensoriali a bassa precisione da un lato e priori ad alta precisione dall'altro.
In linea con questo modello, Van Den Bergh e Witthöft hanno proposto una comprensione di IEI come derivante da un effetto nocebo. Ecco, proponiamo un progetto di ricerca con pazienti che soffrono di IEI per testare e convalidare questo modello teorico bayesiano di IEI, lo studio principale C22-19, credenze che stanno attualmente reclutando.
Questo studio ausiliario, credenze C24-26-VS, ci consente di includere una popolazione di volontari sani che confronteremo con i pazienti IEI nello studio principale delle credenze C22-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio delle credenze principali (ClinicalTrials ID NCT05973214), stiamo studiando l'efficacia di un programma di trattamento CBT dedicato per le persone con IEI e l'evoluzione dei pregiudizi cognitivi prima rispetto al programma di trattamento. Il presente studio ausiliario delle convinzioni-VS mira a includere un gruppo di volontari sani al fine di confrontare i risultati cognitivi nelle persone con IEI. Questo studio ausiliario di credenze-VS ci consentirà di studiare meglio le caratteristiche cognitive dei pazienti IEI rispetto agli individui non colpiti e quindi acquisire una migliore comprensione della patofisiologia della condizione.
Metodi e analisi:
Questo è uno studio osservazionale. I controlli sani saranno abbinati all'età e al genere ai pazienti IEI. I controlli sani saranno invitati a una sessione di persona nelle nostre strutture, dove verrà chiesto loro di compilare alcuni questionari e completare alcuni compiti (il paradigma dell'immagine affettiva e l'attività di aggiornamento delle convinzioni).
Etica e diffusione:
È stata concessa l'approvazione etica. I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a conferenze internazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor Pitron, Dr.
- Numero di telefono: +33142348608
- Email: victor.pitron@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tara M Petzke, Dr.
- Email: tara.petzke@inserm.fr
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
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Contatto:
- Victor Pitron, Dr.
- Numero di telefono: +33142348608
- Email: victor.pitron@aphp.fr
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Contatto:
- Tara M. Petzke, Dr.
- Email: tara.petzke@inserm.fr
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Investigatore principale:
- Cédric Lemogne, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più; non soffre di un'intolleranza ambientale idiopatica; Viene dato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soffrire di un'attuale condizione psichiatrica o neurologica
- non fluentemente il francese parlato e scritto
- persona soggetta a un periodo di esclusione per altre ricerche
- essere imprigionato/incarcerato
- essere ricoverato in ospedale
- Persone in età legale che sono soggette a una misura di protezione legale (ad es. Conservatoria, tutela), persone in età legale che non sono in grado di esprimere il loro consenso e che non sono soggetti a una misura di protezione.
- essere incinta o allattamento
Tradotto con deepl.com (versione gratuita)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Salutare
Partecipanti sani senza intolleranza ambientale idiopatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prestazioni sull'attività di aggiornamento della convinzione
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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(Valutazione singola)
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Prestazioni sul paradigma di immagini affettive
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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(Valutazione singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il disturbo dei sintomi somatici - Scala dei criteri B
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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Misura il criterio B per il disturbo dei sintomi somatici (SSD) e l'onere dei sintomi: il punteggio totale varia tra 0 e 48, con un punteggio più elevato che riflette livelli più alti delle caratteristiche psicologiche dell'SSD o risultato peggiore.
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(Valutazione singola)
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Questionario di interpretazione dei sintomi
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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Misura attribuzioni causali che gli individui fanno di sintomi somatici comuni utilizzando tre sottosezioni secondarie: somatico (intervallo 13-36), psicologico (intervallo: 13-52) e ambientale/normalizzazione (intervallo: 17-49).
Ogni punteggio secondario rappresenta la misura in cui ogni sotto -scala è approvata come possibile causa di sintomi (punteggio più elevato significa un risultato più elevato).
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(Valutazione singola)
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Modern Health Worries Scale Short (12-elementi) Versione
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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Misura le moderne preoccupazioni per la salute (preoccupazioni degli intervistati sulle moderne questioni ambientali/minacce della modernità).
I punteggi vanno da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano più preoccupazione o risultato peggiore.
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(Valutazione singola)
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Scala di ansia del cambiamento climatico
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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Misura l'ansia dei cambiamenti climatici con punteggi che vanno da 13 a 65 e punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia dei cambiamenti climatici o risultati peggiori.
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(Valutazione singola)
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Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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Misura la depressione e l'ansia.
Il punteggio varia da 0 a 21 per sottoscala con un punteggio più elevato che rappresenta un risultato peggiore.
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(Valutazione singola)
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Sondaggio sulla salute a breve forma - 12
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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Misura la qualità della vita con un valore minimo di zero e un valore massimo di 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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(Valutazione singola)
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Questionario per la percezione del corpo - forma molto breve
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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Misura la consapevolezza del corpo e i modelli di risposta allo stress autonomo.
I punteggi vanno da 12 a 60. In particolare i punteggi più alti possono indicare che il sistema nervoso autonomo è spesso attivato dalle risposte allo stress o alle minacce croniche (cioè
risultato peggiore)
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(Valutazione singola)
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Livelli di Scala di consapevolezza emotiva 10 Articolo
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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Misura il livello di consapevolezza emotiva con un punteggio massimo di 50.
Punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza e differenziazione delle emozioni o un risultato migliore.
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(Valutazione singola)
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Versione breve della scala dell'incertezza intolleranza
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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Misura l'intolleranza all'incertezza con punteggi totali che vanno da 12 a 60 con un punteggio più elevato che rappresenta un risultato peggiore.
I punteggi totali comprendono due sotto-scale: ansia prospettica e ansia inibitoria.
Un punteggio maggiore in ciascuna sottoscala indica un livello maggiore di ansia prospettica e ansia inibitoria.
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(Valutazione singola)
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Numero e intensità dei sintomi fisici - QEESI (sintomi della sottosezione)
Lasso di tempo: (Valutazione singola)
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Questa sottoscala misura vari sintomi fisici che si potrebbero verificare nella vita di tutti i giorni.
I partecipanti possono segnare tra 0 e 100 punti, con un punteggio più elevato, sintomi sempre più intensi (risultato peggiore).
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(Valutazione singola)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C24-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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