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Estudo de vieses cognitivos e comportamentais em pessoas com intolerância ambiental idiopática (IEI) contra controles saudáveis (BELIEFS VS)

Os sintomas que os pacientes atribuem ao meio ambiente quando nenhuma causa ambiental pode ser identificada é conhecida como "intolerância ambiental idiopática" (IEI). A IEI é frequentemente associada a um grande impacto psicológico e socioprofissional. Ferramentas de diagnóstico específicas e programas de tratamento baseados em evidências ainda estão faltando. Como resultado, os pacientes da IEI geralmente se sentem deixados para trás por médicos e políticas de saúde pública.

Vários agentes ambientais são destacados por pessoas com IEI, incluindo produtos químicos (produtos de limpeza, fumaça de tabaco), campos eletromagnéticos gerados por telefones celulares e estações de base, ar condicionado e infra -som emitidos por turbinas eólicas. Os pacientes mantêm um ou mais desses agentes ambientais responsáveis ​​por uma ampla gama de sintomas físicos crônicos e não específicos, como dor difusa, fadiga, tontura, dispneia, afastamento quente, náusea, zumbido ou palpitações, mas também sintomas cognitivos, como perda de memória ou concentração. No entanto, o exame médico de pacientes com IEI não mostra evidências de disfunção corporal.

Além disso, numerosos estudos de exposição mostraram que os agentes ambientais não alteraram os parâmetros biológicos dos pacientes com IEI, que os pacientes não podiam distinguir de maneira confiável entre exposições reais e fictícias, e que apenas apresentaram sintomas quando pensaram que a exposição era real, se isso era verdadeiro ou não. Isso sugere que os sintomas da IEI podem ser considerados "funcionais", resultantes de uma alteração na maneira como o corpo é sentido e não de lesões no próprio corpo. Recentemente, vários autores, incluindo Lemogne e Pitron, propuseram um modelo cognitivo de conscientização do corpo e, mais especificamente, de sintomas físicos funcionais. Perspectiva, as experiências corporais são o resultado de cálculos probabilísticos. Duas fontes de informação são integradas, ponderadas por sua confiabilidade (precisão) em relação ao contexto atual: os sinais sensoriais do corpo, por um lado (ou seja, entradas do nervo periférico) e "anteriores" sobre o corpo no outro (ou seja, Informações pré-existentes de experiências corporais anteriores, crenças sobre o corpo, emoções etc.). Nos sintomas físicos funcionais, foi sugerido que os anteriores substituem os sinais sensoriais do corpo, assim, distorcendo a percepção corporal. Essa seria a conseqüência de um desequilíbrio entre os sinais sensoriais de baixa precisão, por um lado, e os anteriores de alta precisão, por outro.

De acordo com este modelo, Van Den Bergh e Witthöft propuseram uma compreensão do IEI como decorrente de um efeito de nocebo. Aqui, propomos um projeto de pesquisa com pacientes que sofrem de IEI para testar e validar esse modelo teórico bayesiano da IEI, o principal estudo C22-19, crenças que atualmente estão recrutando.

Este estudo auxiliar, C24-26 Crenças-Vs, nos permite incluir uma população de voluntários saudáveis ​​que compararemos com os pacientes da IEI no principal estudo de crenças C22-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Estudo das Crenças Principais (Id NCT05973214), estamos investigando a eficácia de um programa dedicado de tratamento de TCC para pessoas com IEI e a evolução dos vieses cognitivos antes versus após o programa de tratamento. O estudo auxiliar de crenças atuais-Vs visa incluir um grupo de voluntários saudáveis, a fim de comparar resultados cognitivos em pessoas com IEI. Esse estudo auxiliar de crenças-Vs nos permitirá estudar melhor as características cognitivas dos pacientes com IEI em comparação com indivíduos não afetados e, assim, obtenha uma melhor compreensão da fisiopatologia da condição.

Métodos e análise:

Este é um estudo observacional. Controles saudáveis ​​serão combinados com a idade e o sexo para os pacientes com IEI. Os controles saudáveis ​​serão convidados para uma sessão pessoal em nossas instalações, onde serão solicitados a preencher alguns questionários e concluir algumas tarefas (o paradigma da imagem afetiva e a tarefa de atualização de crenças).

Ética e disseminação:

A aprovação de ética foi concedida. Os resultados deste estudo serão publicados em periódicos revisados ​​por pares e apresentados em conferências internacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75004
        • Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estamos recrutando participantes saudáveis ​​que terão idade e gênero para os participantes do estudo das crenças, que vivem com intolerâncias ambientais idiopáticas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais; não sofrer de uma intolerância ambiental idiopática; O consentimento informado é dado.

Critérios de exclusão:

  • Sofrendo de uma condição psiquiátrica ou neurológica atual
  • não sendo fluente em francês falado e escrito
  • pessoa sujeita a um período de exclusão para outras pesquisas
  • sendo preso/preso
  • sendo hospitalizado
  • Pessoas de idade legal que estão sujeitas a uma medida de proteção legal (por exemplo, conservadora, tutela), pessoas de idade jurídica que não conseguem expressar seu consentimento e que não estão sujeitas a uma medida de proteção.
  • estar grávida ou amamentando

Traduzido com deepl.com (versão gratuita)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Saudável
Participantes saudáveis ​​sem intolerância ambiental idiopática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho na tarefa de atualização da crença
Prazo: (Avaliação única)
(Avaliação única)
Desempenho no paradigma da imagem afetiva
Prazo: (Avaliação única)
(Avaliação única)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O distúrbio somático dos sintomas - escala de critérios B
Prazo: (Avaliação única)
Mede o critério B para o transtorno somático dos sintomas (SSD) e a carga de sintomas: a pontuação total varia entre 0 e 48, com uma pontuação mais alta refletindo níveis mais altos das características psicológicas do SSD, ou pior resultado.
(Avaliação única)
Questionário de interpretação dos sintomas
Prazo: (Avaliação única)
Mede as atribuições causais que os indivíduos fazem de sintomas somáticos comuns usando três sub-escamas: somático (intervalo 13-36), psicológico (variação: 13-52) e ambiental/normalizando (intervalo: 17-49). Cada sub -pontuação representa até que ponto cada sub -escala é endossada como uma possível causa de sintomas (pontuação mais alta significa maior resultado).
(Avaliação única)
Versão de escala de preocupações de saúde moderna (12 itens) versão
Prazo: (Avaliação única)
Mede as preocupações com a saúde moderna (preocupações dos entrevistados sobre questões ambientais/ameaças modernas da modernidade). As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas, indicando mais preocupação ou pior resultado.
(Avaliação única)
Escala de Ansiedade das Mudanças Climáticas
Prazo: (Avaliação única)
Mede a ansiedade das mudanças climáticas com pontuações variando de 13 a 65 e pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade das mudanças climáticas, ou pior resultado.
(Avaliação única)
Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: (Avaliação única)
Mede depressão e ansiedade. A pontuação varia de 0 a 21 por subescala, com pontuação mais alta, representando um resultado pior.
(Avaliação única)
Pesquisa de Saúde de Formulário curto - 12
Prazo: (Avaliação única)
Mede a qualidade de vida com um valor mínimo de zero e um valor máximo de 100. A pontuação mais alta indica um melhor resultado.
(Avaliação única)
Questionário de percepção corporal - forma muito curta
Prazo: (Avaliação única)
Mede a conscientização do corpo e os padrões de resposta ao estresse autonômico. As pontuações variam de 12 a 60 anos. Pontuações particularmente altas podem indicar que o sistema nervoso autonômico é frequentemente ativado por estresse ou respostas de ameaças crônicas (ou seja, pior resultado)
(Avaliação única)
Níveis de conscientização emocional escala 10 Item
Prazo: (Avaliação única)
Mede o nível de consciência emocional com uma pontuação máxima de 50. Pontuações mais altas indicando maior consciência e diferenciação em emoções, ou melhor resultado.
(Avaliação única)
Versão curta da escala de intolerância da incerteza
Prazo: (Avaliação única)
Mede a intolerância à incerteza com pontuações totais variando de 12 a 60 com pontuação mais alta representando o pior resultado. As pontuações totais abrangem duas sub-escalas: ansiedade prospectiva e ansiedade inibitória. Uma pontuação maior em cada subescala indica um nível maior de ansiedade prospectiva e ansiedade inibitória.
(Avaliação única)
Número e intensidade dos sintomas físicos - Qeesi (sintomas de subseção)
Prazo: (Avaliação única)
Esta subescalas mede vários sintomas físicos que se pode experimentar na vida cotidiana. Os participantes podem marcar entre 0 e 100 pontos, com uma indicação de pontuação mais alta e mais sintomas intensos (pior resultado).
(Avaliação única)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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