- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06800976
Badanie uprzedzeń poznawczych i behawioralnych u osób z idiopatyczną nietolerancją środowiskową (IEI) w porównaniu z zdrowymi kontrolami (BELIEFS VS)
Objawy, które pacjenci przypisują środowisku, gdy nie można zidentyfikować przyczyny środowiskowej, są znane jako „idiopatyczna nietolerancja środowiska” (IEI). IEI często kojarzy się z głównym wpływem psychologicznym i społeczno-profesjonalnym. Nadal brakuje konkretnych narzędzi diagnostycznych i programów leczenia opartych na dowodach. W rezultacie pacjenci z IEI często czują się pozostawione przez lekarzy i polityki zdrowia publicznego.
Wiele czynników środowiskowych jest wyróżnianych przez osoby cierpiące na IEI, w tym chemikalia (produkty czyszczące, dym tytoniowy), pola elektromagnetyczne generowane przez telefony komórkowe i stacje bazowe, klimatyzację i infrasound emitowane przez turbiny wiatrowe. Pacjenci ponoszą jeden lub więcej z tych środków środowiskowych odpowiedzialnych za bardzo szeroki zakres przewlekłych, niespecyficznych objawów fizycznych, takich jak rozproszony ból, zmęczenie, zawroty głowy, duszność, gorąca, nudności, szum w uszach lub kołatanie serca, ale także objawy poznawcze, takie jak utrata pamięci lub koncentracji. Jednak badanie lekarskie pacjentów z IEI nie wykazuje dowodów zaburzeń ciała.
Ponadto liczne badania ekspozycji wykazały, że środki środowiskowe nie zmieniły parametrów biologicznych pacjentów z IEI, że pacjenci nie mogli wiarygodnie rozróżnić rzeczywistych i fikcyjnych ekspozycji, i że przedstawili objawy tylko wtedy, gdy uważali, że ekspozycja jest prawdziwa, czy to prawda czy nie. Sugeruje to, że objawy IEI można uznać za „funkcjonalne”, wynikające ze zmiany w sposobie odczuwania ciała niż od uszkodzenia samego ciała. Ostatnio kilku autorów, w tym Lemogne i Pitron, zaproponowało poznawczy model świadomości ciała, a dokładniej funkcjonalnych objawów fizycznych. Ten model jest częścią bayesowskiego zrozumienia funkcji mózgu, który jest coraz częściej postrzegany jako proces leżący u podstaw wszystkich doświadczeń percepcyjnych. Perspektywa, doświadczenia cielesne są wynikiem obliczeń probabilistycznych dwa źródła informacji są zintegrowane, obciążone ich niezawodnością (dokładność) w odniesieniu do obecnego kontekstu: sygnały sensoryczne ciała z jednej strony (tj. Wkład nerwu peryferyjnego) i „Priory” wokół ciała z drugiej (tj. Wcześniejsze informacje z poprzednich doświadczeń cielesnych, przekonania o ciele, emocjach itp.). W funkcjonalnych objawach fizycznych zasugerowano, że priory zastępują sygnały czuciowe organizmu, w ten sposób wypaczenie percepcji ciała. Byłaby to konsekwencja nierównowagi między niskim precyzyjnym sygnałami sensorycznymi z jednej strony, a wysokie priory z drugiej.
Zgodnie z tym modelem, Van den Bergh i Witthöft zaproponowali zrozumienie IEI wynikającego z efektu Nocebo. Tąd proponujemy projekt badawczy z pacjentami cierpiącymi na IEI w celu przetestowania i potwierdzenia tego bayesowskiego modelu teoretycznego IEI, głównego badania C22-19, przekonania, które obecnie rekrutują.
To badanie pomocnicze, C24-26 przekonania-VS, pozwala nam uwzględnić populację zdrowych wolontariuszy, których porównaliśmy z pacjentami z IEI w głównym badaniu przekonań C22-19.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W głównym badaniu przekonań (ClinicalTrials ID NCT05973214) badamy skuteczność dedykowanego programu leczenia CBT dla osób z IEI oraz ewolucję uprzedzeń poznawczych przed programem leczenia. Obecne badanie pomocnicze przekonań-VS ma obejmować grupę zdrowych wolontariuszy w celu porównania wyników poznawczych u osób z IEI. To ancilaryczne badanie przekonań umożliwi nam lepsze badanie cech poznawczych pacjentów z IEI w porównaniu z osobami niezarejestrowanymi, a tym samym lepiej zrozumieć patofizjologię tego stanu.
Metody i analiza:
To jest badanie obserwacyjne. Zdrowe kontrole będą dopasowane do wieku i płci do pacjentów z IEI. Zdrowe kontrole zostaną zaproszone na jedną osobistą sesję w naszych obiektach, gdzie zostaną poproszone o wypełnienie niektórych kwestionariuszy i wykonanie niektórych zadań (paradygmat obrazu afektywnego i zadanie aktualizacji przekonania).
Etyka i rozpowszechnianie:
Uzyskano zatwierdzenie etyki. Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i przedstawione na międzynarodowych konferencjach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Pitron, Dr.
- Numer telefonu: +33142348608
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tara M Petzke, Dr.
- E-mail: tara.petzke@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
Kontakt:
- Victor Pitron, Dr.
- Numer telefonu: +33142348608
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
-
Kontakt:
- Tara M. Petzke, Dr.
- E-mail: tara.petzke@inserm.fr
-
Główny śledczy:
- Cédric Lemogne, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych; nie cierpiąc na idiopatyczną nietolerancję środowiskową; Wydana jest świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Cierpiący na obecny stan psychiatryczny lub neurologiczny
- nie płynnie w mówionym i pisanym francuskim
- osoba podlega okresowi wykluczenia dla innych badań
- uwięzienie/więzienie
- bycie hospitalizowanym
- Osoby w wieku prawnym, które podlegają środkowi ochrony prawnej (np. Konserwatorium, opieka), osoby w wieku prawnym, które nie są w stanie wyrazić zgody i nie podlegają środkowi ochrony.
- bycie w ciąży lub karmienie piersią
Przetłumaczone z deepl.com (bezpłatna wersja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy
Zdrowie uczestnicy bez idiopatycznej nietolerancji środowiska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność na zadaniu aktualizacji przekonań
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
(Pojedyncza ocena)
|
|
Wydajność na afektywnym paradygmacie zdjęć
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
(Pojedyncza ocena)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie objawów somatycznych - skala kryteriów B
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
Pomiary kryterium B dla zaburzeń objawów somatycznych (SSD) i obciążenia objawowego: całkowity wynik waha się od 0 do 48, przy wyższym wyniku odzwierciedlającym wyższe poziomy cech psychologicznych SSD lub gorszy wynik.
|
(Pojedyncza ocena)
|
|
Kwestionariusz interpretacji objawów
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
Środki przypisania przyczynowe, które osoby wykonują wspólne objawy somatyczne przy użyciu trzech podrzędnych skal: somatycznych (zakres 13-36), psychologicznych (zakres: 13-52) oraz środowiskowe/normalizowanie (zakres: 17-49).
Każdy podrzędny wynik reprezentuje zakres, z jakim każda skala substancji jest poparta jako możliwa przyczyna objawów (wyższy wynik oznacza wyższy wynik).
|
(Pojedyncza ocena)
|
|
Nowoczesne zmartwienia zdrowia Skala Krótka (12-elementowa) wersja
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
Środki nowoczesne zmartwienia zdrowotne (obawy respondentów dotyczących współczesnych problemów środowiskowych/zagrożeń nowoczesności).
Wyniki wahają się od 12 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większy problem lub gorszy wynik.
|
(Pojedyncza ocena)
|
|
Skala lęku w zakresie zmian klimatu
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
Mierzy lęk klimatu z wynikami wyników w zakresie od 13 do 65 i wyższych wyników wskazujących na wyższy poziom lęku na zmianę klimatu lub gorszy wynik.
|
(Pojedyncza ocena)
|
|
Skala lęku szpitalnego i depresja
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
Mierzy depresję i lęk.
Wynik waha się od 0 do 21 na podskalę z wyższym wynikiem reprezentującym gorszy wynik.
|
(Pojedyncza ocena)
|
|
Badanie zdrowia krótkiego formularza - 12
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
Mierzy jakość życia o minimalnej wartości zerowej i maksymalnej wartości 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
(Pojedyncza ocena)
|
|
Kwestionariusz percepcji ciała - bardzo krótka forma
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
Mierzy wzorce świadomości ciała i autonomicznej reakcji na stres.
Wyniki wynoszą od 12 do 60. Szczególnie wysokie wyniki mogą wskazywać, że autonomiczny układ nerwowy jest często aktywowany przez reakcje stresowe lub przewlekłe (tj.
gorszy wynik)
|
(Pojedyncza ocena)
|
|
Poziomy świadomości emocjonalnej Skala 10 przedmiotów
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
Mierzy poziom świadomości emocjonalnej z maksymalnym wynikiem 50.
Wyższe wyniki wskazujące na większą świadomość i różnicowanie emocji lub lepszy wynik.
|
(Pojedyncza ocena)
|
|
Krótka wersja nietolerancji skali niepewności
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
Mierzy nietolerancja niepewności z całkowitymi wynikami w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższy wynik reprezentuje gorszy wynik.
Całkowite wyniki obejmują dwie pod skalę: prospektywny lęk i lęk hamujący.
Większy wynik w każdej podskali wskazuje na wyższy poziom prospektywnego lęku i lęku hamującego.
|
(Pojedyncza ocena)
|
|
Liczba i intensywność objawów fizycznych - QEESI (objawy podsekcji)
Ramy czasowe: (Pojedyncza ocena)
|
Ta podskale mierzy różne objawy fizyczne, które można doświadczyć w życiu codziennym.
Uczestnicy mogą zdobyć od 0 do 100 punktów, z wyższym wskazaniem wyniku coraz bardziej intensywnymi objawami (gorszy wynik).
|
(Pojedyncza ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C24-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy