- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800976
Studie av kognitive og atferdsmessige skjevheter hos mennesker med idiopatisk miljøintoleranse (IEI) kontra sunne kontroller (BELIEFS VS)
Symptomer som pasienter tilskriver miljøet når ingen miljømessige årsaker kan identifiseres er kjent som "idiopatisk miljøintoleranse" (IEI). IEI er ofte assosiert med en stor psykologisk og sosio-profesjonell innvirkning. Spesifikke diagnostiske verktøy og evidensbaserte behandlingsprogrammer mangler fortsatt. Som et resultat føler IEI -pasienter ofte etterlatt av leger og politikk for folkehelse.
En rekke miljømidler blir utpekt av IEI -syke, inkludert kjemikalier (rengjøringsprodukter, tobakksrøyk), elektromagnetiske felt generert av mobiltelefoner og basestasjoner, klimaanlegg og infrasound som sendes ut av vindmøller. Pasienter har ett eller flere av disse miljødentene som av minne eller konsentrasjon. Imidlertid viser medisinsk undersøkelse av IEI -pasienter ingen bevis for kroppslig dysfunksjon.
Videre har mange eksponeringsstudier vist at miljømidler ikke endret de biologiske parametrene til IEI -pasienter, at pasienter ikke kunne skille mellom reelle og fiktive eksponeringer, og at de bare presenterte symptomer når de trodde eksponeringen var reell, om dette var sant eller ikke. Dette antyder at IEI -symptomer kan betraktes som "funksjonelle", som følge av en endring i måten kroppen kjennes fremfor fra skade på selve kroppen. Nylig har flere forfattere inkludert Lemogne og Pitron foreslått en kognitiv modell for kroppsbevissthet og mer spesifikt av funksjonelle fysiske symptomer. Denne modellen er en del av en bayesisk forståelse av hjernefunksjon, som i økende grad blir sett på som en prosess som ligger til grunn for alle perseptuelle opplevelser. Fra dette Perspektiv, kroppslige opplevelser er et resultat av sannsynlige beregninger To informasjonskilder er integrert, vektet av deres pålitelighet (nøyaktighet) med hensyn til den nåværende konteksten: kroppens sensoriske signaler på den ene siden (dvs. perifere nerveinngang) og "tidligere" om kroppen på den andre (dvs. eksisterende informasjon fra tidligere kroppslige erfaringer, tro på kroppen, følelser osv.). I funksjonelle fysiske symptomer har det blitt antydet at Priors overstyrer kroppens sensoriske signaler, og dermed skjev kroppslig oppfatning. Dette ville være konsekvensen av en ubalanse mellom sensoriske signaler med lav presisjon på den ene siden, og høypresisjonspriors på den andre.
I tråd med denne modellen har van den Bergh og Witthöft foreslått en forståelse av IEI som følge av en nocebo -effekt. Her foreslår vi et forskningsprosjekt med pasienter som lider av IEI for å teste og validere denne Bayesiske teoretiske modellen til IEI, hovedstudien C22-19, tro som for øyeblikket rekrutterer.
Denne tilleggsstudien, C24-26 Beliefs-VS, gjør oss i stand til å inkludere en populasjon av friske frivillige som vi vil sammenligne med IEI-pasientene i den viktigste studien C22-19.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I hovedstudien (ClinicalTrials ID NCT05973214) undersøker vi effekten av et dedikert CBT -behandlingsprogram for personer med IEI, og utviklingen av kognitive skjevheter før kontra etter behandlingsprogrammet. Den nåværende tro-VS-tilleggsstudien tar sikte på å inkludere en gruppe friske frivillige for å sammenligne kognitive utfall hos personer med IEI. Denne troen-VS-tilleggsstudien vil gjøre det mulig for oss å bedre studere de kognitive egenskapene til IEI-pasienter sammenlignet med ikke-berørte individer, og dermed få en bedre forståelse av patofysiologien til tilstanden.
Metoder og analyse:
Dette er en observasjonsstudie. Sunne kontroller vil være alders- og kjønnsmatchet til IEI-pasienter. De sunne kontrollene vil bli invitert til en personlig økt i fasilitetene våre, hvor de vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer og fullføre noen oppgaver (det affektive bildetparadigmet og trooppdateringsoppgaven).
Etikk og formidling:
Etikkgodkjenning er gitt. Resultater fra denne studien vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på internasjonale konferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre; ikke lider av en idiopatisk miljøintoleranse; informert samtykke blir gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Lider av en nåværende psykiatrisk eller nevrologisk tilstand
- ikke være flytende muntlig og skrevet fransk
- person som er underlagt en eksklusjonsperiode for annen forskning
- blir fengslet/fengslet
- blir innlagt på sykehus
- Personer i juridisk alder som er underlagt et juridisk beskyttelsestiltak (f.eks. Konservatorium, vergemål), personer i juridisk alder som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke og som ikke er underlagt et beskyttelsesmål.
- å være gravid eller amme
Oversatt med Deepl.com (gratis versjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
Friske deltakere uten idiopatisk miljøintoleranse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelse på troens oppdateringsoppgave
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Ytelse på det affektive bildeparadigmet
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
(Enkelt vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler B -kriteriet for somatisk symptomforstyrrelse (SSD) og symptombelastning: Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 48, med en høyere poengsum som reflekterer høyere nivåer av de psykologiske trekkene i SSD, eller dårligere utfall.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Symptomtolkningsspørreskjema
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler årsakssammenheng individer gjør av vanlige somatiske symptomer ved å bruke tre underskalaer: somatisk (rekkevidde 13-36), psykologisk (rekkevidde: 13-52), og miljømessig/normalisering (rekkevidde: 17-49).
Hver subpoeng representerer i hvilken grad hver underskala er godkjent som en mulig årsak til symptomer (høyere poengsum betyr høyere utfall).
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Modern Health Worries Scale Short (12-item) versjon
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler moderne helseproblemer (bekymring fra respondentene om moderne miljøspørsmål/trusler om modernitet).
Poengene varierer fra 12 til 60 med høyere score som indikerer mer bekymring eller dårligere utfall.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Klimaendringsangstskala
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Tiltak klimaendringsangst med score fra 13 til 65 og høyere score som indikerer høyere nivåer av klimaendringsangst, eller dårligere utfall.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler depresjon og angst.
Poenget varierer fra 0 til 21 per underskala med høyere poengsum som representerer dårligere utfall.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Kort form helseundersøkelse - 12
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler livskvalitet med en minimumsverdi på null og en maksimal verdi på 100.
Høyere poengsum indikerer bedre utfall.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Body Perception Questionnaire - Veldig kort form
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler kroppsbevissthet og autonome stressresponsmønstre.
Poengene varierer fra 12 til 60. Spesielt høye score kan indikere at det autonome nervesystemet ofte aktiveres av stress eller kroniske trusselresponser (dvs.
verre utfall)
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Nivåer av emosjonell bevissthetsskala 10 element
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler nivået av emosjonell bevissthet med en maksimal poengsum på 50.
Høyere score som indikerer større bevissthet og differensiering i følelser, eller bedre utfall.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Kort versjon av intoleransen til usikkerhetsskala
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Måler intoleranse mot usikkerhet med totale score fra 12 til 60 med høyere poengsum som representerer dårligere utfall.
Den totale score omfatter to underskalaer: prospektiv angst og hemmende angst.
En større poengsum i hver underskala indikerer et større nivå av prospektiv angst og hemmende angst.
|
(Enkelt vurdering)
|
|
Antall og intensitet av fysiske symptomer - Qeesi (underavsnittssymptomer)
Tidsramme: (Enkelt vurdering)
|
Dette underskalaene måler forskjellige fysiske symptomer man kan oppleve i hverdagen.
Deltakerne kan score mellom 0 og 100 poeng, med en høyere score -indikasjon mer og mer intense symptomer (verre utfall).
|
(Enkelt vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C24-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .