- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06800976
Estudio de sesgos cognitivos y conductuales en personas con intolerancia ambiental idiopática (IEI) versus controles sanos (BELIEFS VS)
Los síntomas que los pacientes atribuyen al medio ambiente cuando no se puede identificar ninguna causa ambiental se conocen como "intolerancia ambiental idiopática" (IEI). IEI a menudo se asocia con un importante impacto psicológico y socioprofesional. Todavía faltan herramientas de diagnóstico específicas y programas de tratamiento basados en evidencia. Como resultado, los pacientes con IEI a menudo se sienten atrás por los médicos y las políticas de salud pública.
Varios agentes ambientales son destacados por los pacientes con IEI, incluidos los productos químicos (productos de limpieza, el humo del tabaco), los campos electromagnéticos generados por teléfonos celulares y estaciones base, aire acondicionado e infrasonados emitidos por turbinas eólicas. Los pacientes sostienen uno o más de estos agentes ambientales responsables de una gama muy amplia de síntomas físicos crónicos y no específicos, como dolor difuso, fatiga, mareos, disnea, enjuague calientes, náuseas, tinnitus o palpitaciones, pero también síntomas cognitivos como pérdidas como pérdidas como pérdida de memoria o concentración. Sin embargo, el examen médico de pacientes con IEI no muestra evidencia de disfunción corporal.
Además, numerosos estudios de exposición han demostrado que los agentes ambientales no alteraron los parámetros biológicos de los pacientes con IEI, que los pacientes no podían distinguir de manera confiable entre exposiciones reales y ficticias, y que solo presentaron síntomas cuando pensaban que la exposición era real, si esto era cierto. O no. Esto sugiere que los síntomas de IEI pueden considerarse "funcionales", como resultado de una alteración en la forma en que el cuerpo se siente más que por una lesión al cuerpo mismo. Recientemente, varios autores, incluidos Lemogne y Pitron, han propuesto un modelo cognitivo de conciencia corporal y más específicamente de síntomas físicos funcionales. Este modelo es parte de una comprensión bayesiana de la función cerebral, que se ve cada vez más como un proceso que subyace a todas las experiencias perceptivas. Perspectiva, las experiencias corporales son el resultado de los cálculos probabilísticos que se integran dos fuentes de información, ponderadas por su confiabilidad (precisión) con respecto al contexto actual: las señales sensoriales del cuerpo por un lado (es decir, Entradas nerviosas periféricas) y "antecedentes" sobre el cuerpo en el otro (es decir, Información preexistente de experiencias corporales previas, creencias sobre el cuerpo, emociones, etc.). En los síntomas físicos funcionales, se ha sugerido que los antecedentes anulan las señales sensoriales del cuerpo, ascendiendo así la percepción corporal. Esta sería la consecuencia de un desequilibrio entre las señales sensoriales de baja precisión por un lado, y los priors de alta precisión por el otro.
En línea con este modelo, Van den Bergh y Witthöft han propuesto una comprensión de IEI como derivada de un efecto nocebo. Aquí, proponemos un proyecto de investigación con pacientes que padecen IEI para probar y validar este modelo teórico bayesiano de IEI, el estudio principal. C22-19, creencias que actualmente están reclutando.
Este estudio auxiliar, C24-26 Beliefs-VS, nos permite incluir una población de voluntarios sanos a quienes compararemos con los pacientes con IEI en el estudio principal de creencias C22-19.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el estudio de creencias principales (ID clínicos ID NCT05973214), estamos investigando la eficacia de un programa de tratamiento de TCC dedicado para personas con IEI y la evolución de los sesgos cognitivos antes versus después del programa de tratamiento. El presente estudio auxiliar de creencias-VS tiene como objetivo incluir un grupo de voluntarios sanos para comparar los resultados cognitivos en personas con IEI. Este estudio auxiliar de creencias-VS nos permitirá estudiar mejor las características cognitivas de los pacientes con IEI en comparación con individuos no afectados y, por lo tanto, obtener una mejor comprensión de la fisiopatología de la afección.
Métodos y análisis:
Este es un estudio observacional. Los controles sanos se combinarán con edad y género para pacientes con IEI. Los controles saludables serán invitados a una sesión en persona en nuestras instalaciones, donde se les pedirá que llenen algunos cuestionarios y completen algunas tareas (el paradigma de la imagen afectiva y la tarea de actualización de creencias).
Ética y diseminación:
Se ha otorgado la aprobación de ética. Los resultados de este estudio se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más; no sufre una intolerancia ambiental idiopática; Se da el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sufre una condición psiquiátrica o neurológica actual
- no con fluidez en francés hablado y escrito
- persona sujeta a un período de exclusión para otras investigaciones
- Ser encarcelado/encarcelado
- Ser hospitalizado
- Personas de edad legal que están sujetas a una medida de protección legal (p. Ej. Conservatación, tutela), personas de edad legal que no pueden expresar su consentimiento y que no están sujetos a una medida de protección.
- Estar embarazada o lactante
Traducido con Deepl.com (versión gratuita)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable
Participantes saludables sin intolerancia ambiental idiopática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en la tarea de actualización de creencias
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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(Evaluación única)
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Rendimiento en el paradigma de la imagen afectiva
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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(Evaluación única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El trastorno de síntomas somáticos - B Escala de criterios B
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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Mide el criterio B para el trastorno de síntomas somáticos (SSD) y la carga de los síntomas: la puntuación total varía entre 0 y 48, con una puntuación más alta que refleja niveles más altos de las características psicológicas del SSD, o peor resultado.
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(Evaluación única)
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Cuestionario de interpretación de síntomas
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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Mide las atribuciones causales que los individuos hacen de síntomas somáticos comunes mediante el uso de tres subcalas: somáticas (rango 13-36), psicológica (rango: 13-52) y ambiental/normalización (rango: 17-49).
Cada submarina representa la extensión con la que cada subcala se respalda como una posible causa de síntomas (una puntuación más alta significa un resultado más alto).
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(Evaluación única)
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Versión de escala de preocupaciones de salud moderna corta (12 ítems)
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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Mide las preocupaciones de salud modernas (preocupaciones de los encuestados sobre cuestiones ambientales modernas/amenazas de la modernidad).
Los puntajes varían de 12 a 60 con puntajes más altos que indican más preocupación o peor resultado.
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(Evaluación única)
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Escala de ansiedad del cambio climático
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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Mide la ansiedad del cambio climático con puntajes que van de 13 a 65 y puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad del cambio climático, o peores resultados.
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(Evaluación única)
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Escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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Mide la depresión y la ansiedad.
La puntuación varía de 0 a 21 por subescala con una puntuación más alta que representa un peor resultado.
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(Evaluación única)
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Encuesta de salud de forma corta - 12
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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Mide la calidad de vida con un valor mínimo de cero y un valor máximo de 100.
La puntuación más alta indica un mejor resultado.
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(Evaluación única)
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Cuestionario de percepción corporal: forma muy corta
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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Mide la conciencia corporal y los patrones de respuesta al estrés autónomo.
Las puntuaciones varían de 12 a 60. Las puntuaciones particularmente altas pueden indicar que el sistema nervioso autónomo se activa con frecuencia por las respuestas de estrés o amenazas crónicas (es decir,
peor resultado)
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(Evaluación única)
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Niveles de escala de conciencia emocional 10 ítems
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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Mide el nivel de conciencia emocional con una puntuación máxima de 50.
Los puntajes más altos que indican una mayor conciencia y diferenciación en las emociones, o un mejor resultado.
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(Evaluación única)
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Versión corta de la escala de intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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Mide la intolerancia a la incertidumbre con puntajes totales que van de 12 a 60 con una puntuación más alta que representan un peor resultado.
Los puntajes totales abarca dos subescalas: ansiedad prospectiva y ansiedad inhibitoria.
Una mayor puntuación en cada subescala indica un mayor nivel de ansiedad prospectiva y ansiedad inhibitoria.
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(Evaluación única)
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Número e intensidad de los síntomas físicos: qeesi (síntomas de la subsección)
Periodo de tiempo: (Evaluación única)
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Esta subescalas mide varios síntomas físicos que uno podría experimentar en la vida cotidiana.
Los participantes pueden anotar entre 0 y 100 puntos, con una indicación de puntaje más alta más y más síntomas intensos (peor resultado).
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(Evaluación única)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C24-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .