- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06800976
Studie van cognitieve en gedragsvooroordelen bij mensen met idiopathische milieu -intolerantie (IEI) versus gezonde controles (BELIEFS VS)
Symptomen die patiënten toeschrijven aan het milieu wanneer geen oorzaak van het milieu kan worden geïdentificeerd, staan bekend als "idiopathische milieu -intolerantie" (IEI). IEI wordt vaak geassocieerd met een grote psychologische en sociaal-professionele impact. Specifieke diagnostische hulpmiddelen en evidence-based behandelingsprogramma's ontbreken nog steeds. Als gevolg hiervan voelen IEI -patiënten zich vaak achtergelaten door artsen en beleid voor de volksgezondheid.
Een aantal milieuagenten worden uitgekozen door IEI -patiënten, waaronder chemicaliën (schoonmaakproducten, tabaksrook), elektromagnetische velden gegenereerd door mobiele telefoons en basisstations, airconditioning en infrasound uitgestoten door windturbines. Patiënten hebben een of meer van deze milieumiddelen die verantwoordelijk zijn voor een zeer breed scala van chronische, niet-specifieke fysieke symptomen zoals diffuse pijn, vermoeidheid, duizeligheid, dyspnoea, opvliegers, misselijkheid, tinnitus of hartkloppingen, maar ook cognitieve symptomen zoals verlies zoals verlies van geheugen of concentratie. Het medisch onderzoek van IEI -patiënten vertoont echter geen bewijs van lichamelijke disfunctie.
Bovendien hebben talloze blootstellingsstudies aangetoond dat omgevingsmiddelen de biologische parameters van IEI -patiënten niet hebben veranderd, dat patiënten geen betrouwbaar onderscheid konden onderscheiden tussen reële en fictieve blootstellingen, en dat ze alleen symptomen presenteerden toen ze dachten of niet. Dit suggereert dat IEI -symptomen kunnen worden beschouwd als "functioneel", als gevolg van een wijziging in de manier waarop het lichaam wordt gevoeld in plaats van van letsel aan het lichaam zelf. Onlangs hebben verschillende auteurs, waaronder Lemogne en Pitron Perspectief, lichamelijke ervaringen zijn het resultaat van probabilistische berekeningen Twee informatiebronnen zijn geïntegreerd, gewogen door hun betrouwbaarheid (nauwkeurigheid) met betrekking tot de huidige context: de sensorische signalen van het lichaam enerzijds (d.w.z. Perifere zenuwinputs) en "priors" over het lichaam aan de andere kant (d.w.z. reeds bestaande informatie van eerdere lichamelijke ervaringen, overtuigingen over het lichaam, emoties, enz.). Bij functionele fysieke symptomen is gesuggereerd dat priors de sensorische signalen van het lichaam teniet doen, waardoor lichamelijke perceptie scheeftrekt. Dit zou het gevolg zijn van een onbalans tussen sensorische signalen met een laag nauwkeurige enerzijds en de ene kant met een zeer nauwkeurige priors van de andere kant.
In overeenstemming met dit model hebben Van den Bergh en Witthöft een begrip van IEI voorgesteld als voortkomend uit een nocebo -effect. Hier, we stellen een onderzoeksproject voor met patiënten die lijden aan IEI om dit Bayesiaanse theoretische model van IEI, de hoofdstudie, de hoofdstudie, de hoofdstudie te testen en te valideren, de belangrijkste studie C22-19, overtuigingen die momenteel werven.
Deze aanvullende studie, C24-26 overtuigingen, stelt ons in staat om een populatie gezonde vrijwilligers op te nemen die we zullen vergelijken met de IEI-patiënten in de belangrijkste C22-19-overtuigingsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de belangrijkste overtuigingen (ClinicalTrials ID NCT05973214) onderzoeken we de werkzaamheid van een speciaal CBT -behandelingsprogramma voor mensen met IEI en de evolutie van cognitieve vooroordelen voor versus na het behandelingsprogramma. De huidige overtuigingen-VS-aanvullende studie heeft als doel een groep gezonde vrijwilligers op te nemen om cognitieve resultaten bij mensen met IEI te vergelijken. Deze overtuigingen-VS-ondersteunende studie zullen ons in staat stellen de cognitieve kenmerken van IEI-patiënten beter te bestuderen in vergelijking met niet-getroffen individuen, en dus een beter begrip krijgen van de pathofysiologie van de aandoening.
Methoden en analyse:
Dit is een observationele studie. Gezonde controles zullen leeftijd en geslacht zijn op elkaar afgestemd op IEI-patiënten. De gezonde controles worden uitgenodigd voor één persoonlijke sessie in onze faciliteiten, waar ze zullen worden gevraagd om enkele vragenlijsten in te vullen en enkele taken in te vullen (het affectieve beeldparadigma en de geloofsaanwerkentaak).
Ethiek en verspreiding:
Ethische goedkeuring is verleend. Resultaten van deze studie zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op internationale conferenties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder; niet lijden aan een idiopathische milieu -intolerantie; geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een huidige psychiatrische of neurologische toestand
- niet vloeiend gesproken en geschreven Frans
- persoon onderworpen aan een periode van uitsluiting voor ander onderzoek
- gevangen/gevangengezet worden
- In het ziekenhuis worden opgenomen
- Personen van wettelijke leeftijd die onderworpen zijn aan een maatregel voor wettelijke bescherming (bijv. Conservatorium, voogdij), personen van wettelijke leeftijd die niet in staat zijn hun toestemming te uiten en die niet onderworpen zijn aan een bescherming.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
Vertaald met deep.com (gratis versie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond
Gezonde deelnemers zonder idiopathische milieu -intolerantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestaties over de geloofsopname -taak
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
(Enkele beoordeling)
|
|
Prestaties op het affectieve beeldparadigma
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
(Enkele beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De SOMATISCHE SYMPTOM DIE - B Criteria schaal
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
Meet het B -criterium voor somatische symptoomstoornis (SSD) en symptoombelasting: de totale score varieert tussen 0 en 48, met een hogere score die hogere niveaus van de psychologische kenmerken van de SSD weerspiegelt, of een slechtere uitkomst.
|
(Enkele beoordeling)
|
|
Symptoominterpretatie vragenlijst
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
Maatregelen causale attributies die individuen maken van gemeenschappelijke somatische symptomen door drie subschalen te gebruiken: somatisch (bereik 13-36), psychologisch (bereik: 13-52) en milieu/normalisatie (bereik: 17-49).
Elke subscore vertegenwoordigt de mate waarin elke subschaal wordt onderschreven als een mogelijke oorzaak voor symptomen (hogere score betekent hogere uitkomst).
|
(Enkele beoordeling)
|
|
Modern Health Imries Scale Short (12-item) versie
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
Maatregelen Moderne gezondheidszorg (bezorgdheid van de respondenten over moderne milieukwesties/bedreigingen van de moderniteit).
Scores variëren van 12 tot 60 met hogere scores die duiden op meer bezorgdheid of erger resultaat.
|
(Enkele beoordeling)
|
|
Klimaatverandering angstschaal
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
Meet de angst voor klimaatverandering met scores variërend van 13 tot 65 en hogere scores die duiden op hogere niveaus van angst voor klimaatverandering, of een slechtere uitkomst.
|
(Enkele beoordeling)
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
Meet depressie en angst.
Score varieert van 0 tot 21 per subschaal met een hogere score die een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
|
(Enkele beoordeling)
|
|
Korte vorm Health Survey - 12
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
Meet kwaliteit van leven met een minimale waarde van nul en een maximale waarde van 100.
Hogere score duidt op een beter resultaat.
|
(Enkele beoordeling)
|
|
Body Perception Questionnaire - Zeer korte vorm
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
Meet lichaamsbewustzijn en autonome stressresponspatronen.
Scores variëren van 12 tot 60. Bijzonder hoge scores kunnen aangeven dat het autonome zenuwstelsel vaak wordt geactiveerd door stress of chronische dreigingsreacties (d.w.z.
erger resultaat)
|
(Enkele beoordeling)
|
|
Niveaus van emotioneel bewustzijnsschaal 10 Item
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
Meet het niveau van emotioneel bewustzijn met een maximale score van 50.
Hogere scores die een groter bewustzijn en differentiatie in emoties aangeven, of een betere uitkomst.
|
(Enkele beoordeling)
|
|
Korte versie van de intolerantie van onzekerheidsschaal
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
Maatregelen intolerantie voor onzekerheid met totale scores variërend van 12 tot 60 met een hogere score die een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
De totale scores omvatten twee subschalen: prospectieve angst en remmende angst.
Een grotere score in elke subschaal duidt op een groter niveau van potentiële angst en remmende angst.
|
(Enkele beoordeling)
|
|
Aantal en intensiteit van fysieke symptomen - Qeesi (subsectie -symptomen)
Tijdsspanne: (Enkele beoordeling)
|
Deze subschalen meet verschillende fysieke symptomen die je in het dagelijks leven zou kunnen ervaren.
Deelnemers kunnen scoren tussen 0 en 100 punten, met een hogere score -indicatie steeds intensere symptomen (slechtere uitkomst).
|
(Enkele beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C24-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .