- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06800976
Kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden tutkiminen ihmisillä, joilla on idiopaattinen ympäristö -intoleranssi (IEI) verrattuna terveellisiin kontrolleihin (BELIEFS VS)
Oireet, jotka potilaat omistavat ympäristöön, kun ympäristöä ei voida tunnistaa, tunnetaan "idiopaattisena ympäristö -intoleranssina" (eli). IEI liittyy usein suureen psykologiseen ja sosiaalis-ammattilaiseen vaikutukseen. Erityisiä diagnostiikkatyökaluja ja näyttöön perustuvia hoito-ohjelmia puuttuu edelleen. Seurauksena on, että lääkärit ja kansanterveyspolitiikka on usein jäljellä.
IEI -kärsivät, mukaan lukien kemikaalit (puhdistustuotteet, tupakansavu), valitsevat useita ympäristöagentteja, matkapuhelimien ja tukiasemien tuottamat sähkömagneettiset kentät, tuuliturbiinien säteilevät ilmastointi ja infrasoundin. Potilailla on yksi tai useampi näistä ympäristöaineista, jotka vastaavat erittäin laajasta kroonisista, epäspesifisistä fyysisistä oireista, kuten hajakipu, väsymys, huimaus, hengenahdistus, kuumat huuhtelut, pahoinvointi, tinnitus tai sydämentykytys, mutta myös kognitiiviset oireet, kuten menetys muistin tai keskittymisen. IEI -potilaiden lääketieteellistä tutkimusta ei kuitenkaan osoita näyttöä kehon toimintahäiriöistä.
Lisäksi lukuisat altistumistutkimukset ovat osoittaneet, että ympäristöaineet eivät muuttaneet IEI -potilaiden biologisia parametrejä, että potilaat eivät pystyneet luotettavasti erottamaan todellisen ja kuvitteellisen altistumisen ja että he aiheuttivat oireita vain, kun heidän mielestään altistuminen oli todellinen, oliko tämä totta tai ei. Tämä viittaa siihen, että IEI -oireita voidaan pitää "funktionaalisina", mikä johtuu muutoksesta kehon tuntumassa kuin itse kehon vammasta. Äskettäin useat kirjoittajat, mukaan lukien Lemogne ja Pitron, ovat ehdottaneet kognitiivista kehon tietoisuuden mallia ja tarkemmin sanottuna funktionaalisia fyysisiä oireita Perspektiivi, kehon kokemukset ovat todennäköisyyslaskelmien tulosta kaksi tietolähdettä integroidaan, painotetaan niiden luotettavuuden (tarkkuuden) perusteella nykyisen kontekstin suhteen: kehon aistisignaalit toisaalta (ts. perifeeriset hermotulot) ja "Priors" kehon ympärillä (ts. Aikaisemmat tiedot aikaisemmista ruumiillisista kokemuksista, uskomuksista kehosta, tunteista jne.). Funktionaalisissa fyysisissä oireissa on ehdotettu, että Priors ohittaa kehon aistisignaalit, siten vinoutuvan kehon havaitsemisen. Tämä olisi seurausta toisaalta vähävaraisten aistisignaalien ja toisaalta tarkkaan tarpeellisten priorien välisestä epätasapainosta.
Tämän mallin mukaisesti Van den Bergh ja Withöft ovat ehdottaneet ymmärrystä IEI: stä, joka johtuu nocebo -vaikutuksesta. Tässä ehdotamme tutkimushanketta, jossa potilaat kärsivät IEI: stä testatakseen ja validoimaan tämän Bayesian teoreettisen mallin IEI: n, tärkein tutkimus C22-19, uskomukset, jotka tällä hetkellä rekrytoidaan.
Tämä liitäntätutkimus, C24-26-uskomukset-VS, antaa meille mahdollisuuden sisällyttää terveiden vapaaehtoisten populaation, jota verrataan IEI-potilaisiin C22-19: n päätutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät uskomustutkimuksessa (ClinicalTrials ID NCT05973214) tutkimme erillisen CBT -hoito -ohjelman tehokkuutta IEI -potilaille ja kognitiivisten puolueellisuuksien kehitystä ennen kuin hoito -ohjelma. Nykyisen uskomusten kanssa VS: n lisätutkimuksen tarkoituksena on sisällyttää ryhmä terveitä vapaaehtoisia verratakseen kognitiivisia tuloksia IEI: n kanssa ihmisillä. Tämä uskomukset-VS: n liitännäinen tutkimus antaa meille mahdollisuuden tutkia paremmin IEI-potilaiden kognitiivisia ominaisuuksia verrattuna ei-vaikuttamattomiin yksilöihin ja antaa siten paremman käsityksen tilan patofysiologiasta.
Menetelmät ja analyysi:
Tämä on havainnollinen tutkimus. Terveet kontrollit ovat ikä- ja sukupuolen mukaan sovitettuja IEI-potilaille. Terveelliset hallintalaitteet kutsutaan yhteen henkilökohtaiseen istuntoon tiloissamme, missä heitä pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita ja suorittamaan joitain tehtäviä (afektiivinen kuvaparadigma ja uskomuksen päivitystehtävä).
Etiikka ja levitys:
Etiikan hyväksyntä on myönnetty. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa lehdissä ja esitetään kansainvälisissä konferensseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi; ei kärsi idiopaattisesta ympäristötoleranssista; Tietoinen suostumus annetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät nykyisestä psykiatrisesta tai neurologisesta tilasta
- ei sujuvasti puhuttu ja kirjoitettu ranskaksi
- henkilö, jolle on poissulkeminen muihin tutkimuksiin
- vangittu/vangittu
- sairaalahoidossa
- Oikeudellisista ikäryhmistä juridista suojelua sovelletaan (esim. Konservatorio, huoltajuus), laillisen ikäisten henkilöiden, jotka eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan ja joille ei sovelleta suojatoimenpidettä.
- raskaana tai imetys
Käännetty Deepl.com -sivustolla (Ilmainen versio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve
Terveet osallistujat, joilla ei ole idiopaattista ympäristöä koskevaa intoleranssia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorituskyky uskomuksen päivitystehtävässä
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
(Yksi arviointi)
|
|
Suorituskyky afektiivisessa kuvaparadigmassa
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
(Yksi arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somaattinen oireiden häiriö - B -kriteeriasteikko
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
Mittaa somaattisen oireiden häiriön (SSD) ja oireiden B -kriteerin: kokonaispistemäärä on välillä 0 - 48, ja korkeampi pistemäärä heijastaa SSD: n psykologisten piirteiden korkeampia tasoja tai huonompia lopputuloksia.
|
(Yksi arviointi)
|
|
Oireiden tulkintakysely
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
Mittaa syy-määritelmät, joita yksilöt tekevät yleisistä somaattisista oireista käyttämällä kolme alalakaavaa: somaattinen (alue 13-36), psykologinen (alue: 13-52) ja ympäristö/normalisointi (alue: 17-49).
Jokainen alapiste edustaa sitä määrän, jolla kukin ala -asteikko tuetaan mahdollisena oireiden syynä (korkeampi pisteet tarkoittaa suurempaa lopputulosta).
|
(Yksi arviointi)
|
|
Nykyaikainen terveyshuoltoasteikko (12-osainen) versio (12-kappaleinen)
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
Mittaa nykyaikaiset terveyshuolet (vastaajien huolet nykyaikaisista ympäristökysymyksistä/nykyaikaisuuden uhista).
Pisteet vaihtelevat 12 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolenaiheita tai huonompaa lopputulosta.
|
(Yksi arviointi)
|
|
Ilmastomuutoksen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
Mittaa ilmastonmuutoksen ahdistuksen pisteiden ollessa 13 - 65 ja korkeammat pisteet, mikä osoittaa korkeampaa ilmastomuutoksen ahdistusta tai huonompaa lopputulosta.
|
(Yksi arviointi)
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
Mittaa masennusta ja ahdistusta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21 ala -asteikkoa kohden, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
|
(Yksi arviointi)
|
|
Lyhyen muodon terveystutkimus - 12
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
Mittaa elämänlaadun, jonka vähimmäisarvo nolla ja maksimiarvo on 100.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
(Yksi arviointi)
|
|
Kehon havaintokysely - hyvin lyhyt muoto
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
Mittaa kehon tietoisuuden ja autonomisen stressivasteen mallit.
Pisteet vaihtelevat välillä 12 - 60. Erityisesti korkeat pisteet voivat viitata siihen, että autonominen hermosto aktivoidaan usein stressillä tai kroonisilla uhkavasteilla (ts.
pahempaa lopputulosta)
|
(Yksi arviointi)
|
|
Emotionaalisen tietoisuuden asteikon tasot 10
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
Mittaa emotionaalisen tietoisuuden tasoa enimmäispisteellä 50.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta ja erilaistumista tunneissa tai parempia tuloksia.
|
(Yksi arviointi)
|
|
Lyhyt versio epävarmuuden suvaitsemattomuudesta
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
Mittaa epävarmuuden intoleranssi kokonaispisteiden ollessa 12 - 60 ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Kokonaispisteet kattavat kaksi ala-asteikkoa: mahdollinen ahdistus ja estävä ahdistus.
Suurempi pistemäärä jokaisessa ala -asteikossa osoittaa suuremman mahdollisen ahdistuksen ja estävän ahdistuksen.
|
(Yksi arviointi)
|
|
Fyysisten oireiden lukumäärä ja intensiteetti - QEESI (alaoireet)
Aikaikkuna: (Yksi arviointi)
|
Tämä ala -asteikko mittaa erilaisia fyysisiä oireita, joita voi kokea jokapäiväisessä elämässä.
Osallistujat voivat pisteet välillä 0–100 pistettä, korkeamman pistemäärän osoituksella enemmän ja voimakkaampia oireita (huonompi tulos).
|
(Yksi arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C24-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .