- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06800976
Untersuchung kognitiver und verhaltensbezogener Verzerrungen bei Menschen mit idiopathischer Umweltunverträglichkeit (IEI) gegenüber gesunden Kontrollen (BELIEFS VS)
Symptome, die Patienten auf die Umwelt zurückführen, wenn keine Umweltursache identifiziert werden kann, werden als "idiopathische Umweltunverträglichkeit" (IEI) bezeichnet. IEI ist oft mit einer großen psychologischen und sozio-professionellen Wirkung verbunden. Spezifische diagnostische Instrumente und evidenzbasierte Behandlungsprogramme fehlen noch. Infolgedessen fühlen sich IEI -Patienten oft von Ärzten und Politiken für öffentliche Gesundheit zurück.
Eine Reihe von Umweltagenten wird von IEI -Betroffenen, einschließlich Chemikalien (Reinigungsprodukte, Tabakrauch), elektromagnetische Felder, die durch Mobiltelefone und Basisstationen, Klimaanlagen und Infrastationen durch Windturbinen emittiert werden, herausgegriffen. Patienten halten einen oder mehrere dieser Umweltmittel für eine sehr breite Palette chronischer, nicht spezifischer körperlicher Symptome wie diffuse Schmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Dyspnoe, heiße Flushes, Übelkeit, Tinnitus oder Herzklopfen, aber auch kognitive Symptome wie Verlust wie Verlust verantwortlich von Gedächtnis oder Konzentration. Die medizinische Untersuchung von IEI -Patienten zeigt jedoch keine Hinweise auf eine körperliche Funktionsstörung.
Darüber hinaus haben zahlreiche Expositionsstudien gezeigt, dass Umweltmittel die biologischen Parameter von IEI -Patienten nicht verändert haben, dass die Patienten nicht zuverlässig zwischen realen und fiktiven Expositionen unterscheiden konnten und dass sie nur Symptome präsentierten, als sie der Meinung waren, dass die Exposition real war, ob dies wahr ist oder nicht. Dies deutet darauf hin, dass IEI -Symptome als "funktionsfähig" angesehen werden können, was sich aus einer Veränderung in der Art und Weise ergibt, wie der Körper gefühlt wird, und nicht durch Verletzungen des Körpers selbst. In jüngster Zeit haben mehrere Autoren, darunter Lemogne und Pitron Perspektive, körperliche Erfahrungen sind das Ergebnis probabilistischer Berechnungen. Zwei Informationsquellen werden integriert, gewichtet durch ihre Zuverlässigkeit (Genauigkeit) in Bezug auf den aktuellen Kontext: die sensorischen Signale des Körpers einerseits (d. H. periphere Nerveneingaben) und "Priors" über den Körper auf der anderen Seite (d. H. bereits bestehende Informationen aus früheren körperlichen Erfahrungen, Überzeugungen über den Körper, Emotionen usw.). Bei funktionellen physikalischen Symptomen wurde vermutet, dass Priors die sensorischen Signale des Körpers außer Kraft setzen, wodurch die körperliche Wahrnehmung verzerrt ist. Dies wäre die Folge eines Ungleichgewichts zwischen sensorischen Sensorsignalen mit niedriger Präzision einerseits und der Priors mit hoher Präzision andererseits.
In Übereinstimmung mit diesem Modell haben Van den Bergh und Witthöft ein Verständnis von IEI vorgeschlagen, das sich aus einem Nocebo -Effekt ergibt. Hier schlagen wir ein Forschungsprojekt mit Patienten vor, die an IEI leiden, um dieses theoretische Modell von IEI, der Hauptstudie, zu testen und zu validieren C22-19, Überzeugungen, die derzeit rekrutieren.
Diese Nebenstudie, C24-26 Überzeugungen-Vs, ermöglicht es uns, eine Population gesunder Freiwilliger mit den IEI-Patienten in der Hauptstudie C22-19 zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der Hauptstudie zur Hauptüberzeugung (klinische Tribünen ID NCT05973214) untersuchen wir die Wirksamkeit eines speziellen CBT -Behandlungsprogramms für Menschen mit IEI und die Entwicklung kognitiver Verzerrungen vor dem Vergleich nach dem Behandlungsprogramm. Die vorliegende Überzeugungen-VS-Nebenstudien zielen darauf ab, eine Gruppe gesunder Freiwilliger einzubeziehen, um die kognitiven Ergebnisse bei Menschen mit IEI zu vergleichen. Mit dieser Überzeugungen-VS-Nebenstudie können wir die kognitiven Merkmale von IEI-Patienten im Vergleich zu nicht betroffenen Personen besser untersuchen und somit ein besseres Verständnis der Pathophysiologie der Erkrankung erlangen.
Methoden und Analyse:
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Gesunde Kontrollen werden alters- und geschlechtsspezifisch für IEI-Patienten angepasst. Die gesunden Kontrollen werden zu einer persönlichen Sitzung in unseren Einrichtungen eingeladen, wo sie gebeten werden, einige Fragebögen auszufüllen und einige Aufgaben zu erledigen (das affektive Bildparadigma und die Aktualisierungsaufgabe von Glauben).
Ethik und Verbreitung:
Die Ethikgenehmigung wurde erteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden in Fachzeitschriften veröffentlicht und auf internationalen Konferenzen vorgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victor Pitron, Dr.
- Telefonnummer: +33142348608
- E-Mail: victor.pitron@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tara M Petzke, Dr.
- E-Mail: tara.petzke@inserm.fr
Studienorte
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
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Kontakt:
- Victor Pitron, Dr.
- Telefonnummer: +33142348608
- E-Mail: victor.pitron@aphp.fr
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Kontakt:
- Tara M. Petzke, Dr.
- E-Mail: tara.petzke@inserm.fr
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Hauptermittler:
- Cédric Lemogne, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter; nicht an einer idiopathischen Umweltunverträglichkeit leiden; Einverstanden ist ein Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leiden unter einem gegenwärtigen psychiatrischen oder neurologischen Zustand
- Ich spreche nicht fließend gesprochen und französisch geschrieben
- Person unterliegt einer Zeit des Ausschlusses für andere Forschungen
- inhaftiert/inhaftiert sein
- ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Personen im Rechtsalter, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (z. Konservatorium, Vormundschaft), Personen im juristischen Alter, die ihre Zustimmung nicht aussprechen können und keine Schutzmaßnahmen unterliegen.
- schwanger sein oder stillen
Übersetzt mit Deepl.com (Kostenlose Version)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesund
Gesunde Teilnehmer ohne idiopathische Umweltunverträglichkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Leistung bei der Aktualisierungsaufgabe der Überzeugung
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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(Einzeleinschätzung)
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Leistung auf dem affektiven Bildparadigma
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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(Einzeleinschätzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die somatische Symptomstörung - B -Kriterienskala
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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Misst das B -Kriterium für eine somatische Symptomstörung (SSD) und die Symptombelastung: Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Score höhere Werte der psychologischen Merkmale der SSD oder ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt.
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(Einzeleinschätzung)
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Symptominterpretationsfragebogen
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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Messungen kausale Zuschreibungen Individuen machen häufige somatische Symptome unter Verwendung von drei Subskalen: somatisch (Bereich 13-36), psychologisch (Bereich: 13-52) und Umwelt/Normalisierung (Bereich: 17-49).
Jede Sub -Score stellt das Ausmaß dar, mit dem jede Sub -Skala als mögliche Ursache für Symptome gebilligt wird (höherer Score bedeutet ein höheres Ergebnis).
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(Einzeleinschätzung)
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Moderne Health Worries Scale Short (12-Punkte) Version
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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Misst moderne gesundheitliche Sorgen (Bedenken der Befragten über moderne Umweltfragen/Bedrohungen der Moderne).
Die Bewertungen reichen von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Sorge oder ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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(Einzeleinschätzung)
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Anxiety -Skala Klimawandel
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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Misst den Klimawandelangst mit Werten zwischen 13 und 65 und höheren Werten, was auf höhere Angstzustände des Klimawandels oder ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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(Einzeleinschätzung)
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Krankenhausangst und Depressionskala
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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Misst Depressionen und Angstzustände.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21 pro Subskala, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis entspricht.
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(Einzeleinschätzung)
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Kurzform Gesundheitsumfrage - 12
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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Misst die Lebensqualität mit einem Mindestwert von Null und einem Maximalwert von 100.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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(Einzeleinschätzung)
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Fragebogen zur Körperwahrnehmung - sehr kurze Form
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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Misst Körperbewusstsein und autonome Stressantwortmuster.
Die Werte reichen von 12 bis 60. Besonders hohe Werte können darauf hinweisen, dass das autonome Nervensystem häufig durch Stress oder chronische Bedrohungsreaktionen aktiviert wird (d. H.
schlechteres Ergebnis)
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(Einzeleinschätzung)
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Ebenen der emotionalen Sensibilisierungsskala 10 Element
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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Misst das Ausmaß des emotionalen Bewusstseins mit einer maximalen Punktzahl von 50.
Höhere Bewertungen, die ein größeres Bewusstsein und eine größere Differenzierung der Emotionen oder ein besseres Ergebnis hinweisen.
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(Einzeleinschätzung)
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Kurzversion der Intoleranz der Unsicherheitsskala
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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Maßnahmen in Unverträglichkeit gegenüber Unsicherheit mit Gesamtwerten von 12 bis 60, wobei ein höheres Ergebnis entspricht.
Die Gesamtwerte umfassen zwei Teilmaßnahmen: prospektive Angst und hemmende Angst.
Eine größere Punktzahl in jeder Subskala weist auf ein größeres Maß an prospektiver Angst und hemmender Angst hin.
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(Einzeleinschätzung)
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Anzahl und Intensität der körperlichen Symptome - Qeesi (Unterabschnittssymptome)
Zeitfenster: (Einzeleinschätzung)
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Diese Subskalen misst verschiedene körperliche Symptome, die man im Alltag erleben könnte.
Die Teilnehmer können zwischen 0 und 100 Punkten erzielen, wobei eine höhere Punktzahl immer intensivere Symptome (schlechteres Ergebnis).
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(Einzeleinschätzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C24-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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