- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06800976
A kognitív és viselkedési torzítások tanulmányozása idiopátiás környezeti intoleranciájú embereknél (IEI) az egészséges kontrollokkal szemben (BELIEFS VS)
A tüneteket, amelyeket a betegek a környezetnek tulajdonítanak, ha nem lehet környezeti okot azonosítani, "idiopátiás környezeti intolerancia" (IEI) néven ismertek. Az IEI gyakran kapcsolódik egy jelentős pszichológiai és társadalmi-szakmai hatáshoz. A konkrét diagnosztikai eszközök és a bizonyítékokon alapuló kezelési programok még mindig hiányoznak. Ennek eredményeként az IEI -betegek gyakran úgy érzik, hogy az orvosok és a közegészségügyi politikák maradtak hátra.
Számos környezetvédelmi ügynököt választottak ki az IEI -betegek, köztük a vegyi anyagok (tisztítószerek, dohányfüst), a mobiltelefonok és az alapállomások által generált elektromágneses mezők, a szélturbinák által kibocsátott légkondicionáló és infravörös. A betegek egy vagy több ilyen környezeti ágensnek tartanak, akik a krónikus, nem specifikus fizikai tünetek nagyon széles skálájáért felelősek, mint például a diffúz fájdalom, fáradtság, szédülés, dyspnoe, forró öblítések, émelygések, tinnitus vagy szívdobogás, de olyan kognitív tünetek is, mint a veszteség memória vagy koncentráció. Az IEI -betegek orvosi vizsgálata azonban nem mutat bizonyítékot a testi diszfunkcióra.
Ezenkívül számos expozíciós vizsgálat kimutatta, hogy a környezetvédelmi szerek nem változtatták meg az IEI -betegek biológiai paramétereit, hogy a betegek nem tudtak megbízhatóan megkülönböztetni a valós és a fiktív expozíciókat, és hogy csak akkor jelentettek tüneteket, amikor azt gondolták, hogy az expozíció valós, hogy ez igaz -e, függetlenül attól, hogy ez igaz -e, hogy ez igaz -e, függetlenül attól, hogy ez igaz volt -e vagy nem. Ez azt sugallja, hogy az IEI tünetei "funkcionális" -nak tekinthetők, amelyek a test érezésének módjában, nem pedig a test sérüléséből származnak. A közelmúltban számos szerző, köztük a Lemogne és a Pitron, a testtudatosság kognitív modelljét és pontosabban a funkcionális fizikai tünetek modelljét javasolta. Ez a modell az agyi funkció bayes -i megértésének része, amelyet egyre inkább az összes észlelési tapasztalat alapjául szolgáló folyamatnak tekintünk. Ettől kezdve. Perspektíva, a testi tapasztalatok a valószínűségi számítások eredményei, amelyek két információforrást integrálnak, megbízhatóságuk (pontossága) súlyozva a jelenlegi kontextus szempontjából: a test szenzoros jelei egyrészt (azaz Perifériás idegbemenetek) és "Priors" a testről a másikon (azaz A korábbi testi élményektől, a testről, az érzelmekről stb. Hitekről már létező információk). A funkcionális fizikai tüneteknél azt javasolták, hogy a priorák felülbírálják a test szenzoros jeleit, így a ferde testi észlelés. Ez egyrészt az alacsony pontosságú szenzoros jelek közötti egyensúlyhiány következménye, másrészt a nagy pontosságú prériák.
Ezzel a modellel összhangban van den Bergh és Witthöft javaslatot tettek az IEI megértésére, amely a Nocebo -effektusból származik. Itt javasolunk egy kutatási projektet az IEI -től szenvedő betegekkel, hogy teszteljék és validálják ezt az IEI Bayes -elméleti modelljét, a fő tanulmányt, a fő tanulmányt. C22-19, a jelenleg toborzó hiedelmek.
Ez a kiegészítő tanulmány, a C24-26 Hibers-VS lehetővé teszi számunkra az egészséges önkéntesek populációjának bevonását, akit összehasonlítunk az IEI-betegekkel a C22-19 fő hitvizsgálatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fő hiedelmek tanulmányában (Clinicaltrials ID NCT05973214) vizsgáljuk az IEI -vel rendelkező emberek dedikált CBT -kezelési programjának hatékonyságát, valamint a kognitív elfogultságok fejlődését a kezelési program után. A jelenlegi Hibers-VS kiegészítő tanulmány célja az egészséges önkéntesek egy csoportjának beépítése annak érdekében, hogy összehasonlítsák a kognitív eredményeket az IEI-vel rendelkező emberekben. Ez a hit-VS kiegészítő tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy jobban tanulmányozzuk az IEI-betegek kognitív tulajdonságait, összehasonlítva a nem érintett egyénekkel, és így jobban megértjük az állapot patofiziológiáját.
Módszerek és elemzés:
Ez egy megfigyelő tanulmány. Az egészséges kontrollok életkorúak és nemek szerint illenek az IEI-betegekkel. Az egészséges ellenőrzéseket meghívják egy személyes ülésre a létesítményeinkben, ahol felkérik őket, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet és töltsenek be néhány feladatot (az érzelmi kép paradigma és a hit frissítési feladata).
Etika és terjesztés:
Az etikai jóváhagyást megkapták. A tanulmány eredményeit a szakértői folyóiratokban teszik közzé, és a nemzetközi konferenciákon mutatják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb; nem szenved idiopátiás környezeti intoleranciától; Tájékoztatott hozzájárulást kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai állapotban szenved
- Nem folyékonyan beszélünk beszélt és írt francia nyelven
- más kutatások kizárási periódusának kitett személy
- bebörtönzött/börtönbe került
- kórházba került
- A jogi életkorú személyek, akiknek jogi védelmi intézkedések vannak kitéve (pl. Konzervatórium, gyámság), olyan törvényes életkorú személyek, akik nem tudják kifejezni az egyetértésüket, és akik nem vonatkoznak védelmi intézkedésre.
- terhes vagy szoptatás
Fordítva a Deepl.com -val (Ingyenes verzió)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges
Egészséges résztvevők, akiknek nincs idiopátiás környezeti intolerancia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljesítmény a hitfrissítési feladaton
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
(Egyetlen értékelés)
|
|
Teljesítmény az érzelmi kép paradigmáján
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
(Egyetlen értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomatikus tüneti rendellenesség - B kritérium skála
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
A szomatikus tüneti rendellenesség (SSD) és a tünetterhek B kritériumát méri: a teljes pontszám 0 és 48 között van, a magasabb pontszám a magasabb pontszámot tükrözi az SSD pszichológiai tulajdonságainak magasabb szintjének, vagy még rosszabb eredménynek.
|
(Egyetlen értékelés)
|
|
Tünet értelmezési kérdőív
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
Azok az ok-okozati hozzárendelések, amelyek az egyének általános szomatikus tüneteit hajtják végre, három al skálával: szomatikus (13-36 tartomány), pszichológiai (tartomány: 13-52) és környezeti/normalizálás (tartomány: 17-49).
Az egyes alpontok azt mutatják, hogy az egyes al skálákat a tünetek lehetséges okaként hagyják jóvá (a magasabb pontszám magasabb eredményt jelent).
|
(Egyetlen értékelés)
|
|
A modern egészségügyi gondok rövid (12 elem) verziója
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
A modern egészségügyi aggodalmakat (a válaszadók aggodalmai a modern környezeti kérdésekkel/a modernitás fenyegetéseivel kapcsolatban).
A pontszámok 12-60 -ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra vagy rosszabb eredményre utalnak.
|
(Egyetlen értékelés)
|
|
Éghajlatváltozási szorongás skála
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
Az éghajlatváltozási szorongást 13-65 -ig terjedő pontszámokkal és magasabb pontszámokkal jelzi, ami magasabb szintű éghajlatváltozás -szorongást vagy rosszabb eredményt mutat.
|
(Egyetlen értékelés)
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
Méri a depressziót és a szorongást.
A pontszám 0 és 21 között van alskálánként, magasabb pontszám, ami rosszabb eredményt jelent.
|
(Egyetlen értékelés)
|
|
Rövid űrlap -egészségügyi felmérés - 12
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
Az életminőséget a minimális nulla és a maximális érték 100 értékkel méri.
A magasabb pontszám a jobb eredményt jelzi.
|
(Egyetlen értékelés)
|
|
A test észlelési kérdőíve - nagyon rövid forma
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
A test tudatosságát és az autonóm stresszválasz -mintákat méri.
A pontszámok 12 és 60 között vannak. Különösen a magas pontszámok azt jelezhetik, hogy az autonóm idegrendszert gyakran stressz vagy krónikus fenyegetésválaszok aktiválják (azaz
rosszabb eredmény)
|
(Egyetlen értékelés)
|
|
Az érzelmi tudatosság szintje 10 tétel
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
Mérje az érzelmi tudatosság szintjét, maximális pontszámmal 50.
A magasabb pontszámok, amelyek az érzelmek nagyobb tudatosságát és differenciálódását jelzik, vagy a jobb eredményt.
|
(Egyetlen értékelés)
|
|
A bizonytalansági skála intoleranciájának rövid változata
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
A bizonytalanság intoleranciáját mutatja, az összes pontszám 12-60 -ig terjed, a magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelent.
Az összes pontszám két al skálát foglal magában: a prospektív szorongás és a gátló szorongás.
Az egyes alskálák nagyobb pontszáma a prospektív szorongás és a gátló szorongás nagyobb szintjét jelzi.
|
(Egyetlen értékelés)
|
|
A fizikai tünetek száma és intenzitása - QEESI (alszakasz tünetek)
Időkeret: (Egyetlen értékelés)
|
Ez az alskálák különféle fizikai tüneteket mérnek, amelyeket a mindennapi életben tapasztalhat.
A résztvevők 0 és 100 pont között szerezhetnek pontszámot, a magasabb pontszámot egyre intenzívebb tünetekkel (rosszabb eredmény).
|
(Egyetlen értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C24-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .