- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06800976
Studie av kognitiva och beteendemässiga fördomar hos personer med idiopatisk miljöintolerans (IEI) kontra friska kontroller (BELIEFS VS)
Symtom som patienter tillskriver miljön när ingen miljöorsak kan identifieras kallas "idiopatisk miljöintolerans" (IEI). IEI är ofta förknippat med en stor psykologisk och socio-professionell påverkan. Specifika diagnostiska verktyg och evidensbaserade behandlingsprogram saknas fortfarande. Som ett resultat känner IEI -patienter ofta kvar av läkare och folkhälsopolitiken.
Ett antal miljömedlemmar utpekas av IEI -drabbade, inklusive kemikalier (rengöringsprodukter, tobaksrök), elektromagnetiska fält genererade av mobiltelefoner och basstationer, luftkonditionering och infrasound som släpps ut av vindkraftverk. Patienter har ett eller flera av dessa miljömedier som är ansvariga för ett mycket brett spektrum av kroniska, icke-specifika fysiska symtom som diffus smärta, trötthet, yrsel, dyspné, heta spolar, illamående, tinnitus eller hjärtklappning, men också kognitiva symtom som förlust av minne eller koncentration. Den medicinska undersökningen av IEI -patienter visar emellertid inga bevis för kroppslig dysfunktion.
Dessutom har många exponeringsstudier visat att miljömedlen inte förändrade de biologiska parametrarna för IEI -patienter, att patienter inte pålitligt kunde skilja mellan verkliga och fiktiva exponeringar, och att de bara presenterade symtom när de tyckte att exponeringen var verklig, om detta var sant eller inte. Detta antyder att IEI -symtom kan betraktas som "funktionella", till följd av en förändring i hur kroppen känns snarare än från skada på själva kroppen. Nyligen har flera författare inklusive Lemogne och Pitron föreslagit en kognitiv modell av kroppsmedvetenhet och mer specifikt av funktionella fysiska symtom. Denna modell är en del av en Bayesisk förståelse av hjärnfunktion, som alltmer ses som en process som ligger bakom alla perceptuella upplevelser. Från detta Perspektiv, kroppsupplevelser är resultatet av sannolikhetsberäkningar Två informationskällor är integrerade, vägda av deras tillförlitlighet (noggrannhet) med avseende på det aktuella sammanhanget: kroppens sensoriska signaler å ena sidan (dvs. Perifera nervingångar) och "tidigare" om kroppen på den andra (dvs. befintlig information från tidigare kroppsliga upplevelser, övertygelser om kroppen, känslor etc.). Vid funktionella fysiska symtom har det föreslagits att tidigare åsidosätter kroppens sensoriska signaler, därmed skevande kroppslig uppfattning. Detta skulle vara en följd av en obalans mellan sensoriska signaler med låg precision å ena sidan och högprecisionspriorare å andra sidan.
I linje med denna modell har Van den Bergh och Witthöft föreslagit en förståelse av IEI som härrör från en nocebo -effekt. Här föreslår vi ett forskningsprojekt med patienter som lider av IEI för att testa och validera denna Bayesiska teoretiska modell av IEI, huvudstudien C22-19, övertygelser som för närvarande rekryterar.
Denna tillhörande studie, C24-26 Beliefs-VS, gör det möjligt för oss att inkludera en befolkning av friska frivilliga som vi kommer att jämföra med IEI-patienterna i den huvudsakliga C22-19-trosstudien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I huvudstudien för trosuppfattningar (ClinicalTrials ID NCT05973214) undersöker vi effektiviteten av ett dedikerat CBT -behandlingsprogram för personer med IEI och utvecklingen av kognitiva fördomar före kontra efter behandlingsprogrammet. Den nuvarande triefs-vs tillhörande studien syftar till att inkludera en grupp friska frivilliga för att jämföra kognitiva resultat hos personer med IEI. Denna tro-VS-tillhörande studie kommer att göra det möjligt för oss att bättre studera de kognitiva egenskaperna hos IEI-patienter i jämförelse med icke-drabbade individer och därmed få en bättre förståelse för patofysiologin i tillståndet.
Metoder och analys:
Detta är en observationsstudie. Friska kontroller kommer att vara ålders- och könsmatchade till IEI-patienter. De friska kontrollerna kommer att bjudas in till en personlig session i våra anläggningar, där de kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär och fylla i några uppgifter (det affektiva bildparadigmet och trosuppdateringsuppgiften).
Etik och spridning:
Etikgodkännande har beviljats. Resultat från denna studie kommer att publiceras i peer-granskade tidskrifter och presenteras på internationella konferenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre; inte lider av en idiopatisk miljöintolerans; informerat samtycke ges.
Uteslutningskriterier:
- Lider av ett aktuellt psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd
- inte är flytande i talade och skrivna franska
- person som är föremål för en period av uteslutning för annan forskning
- fängslas/fängslas
- att vara på sjukhus
- Personer i juridisk ålder som är föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd (t.ex. Konservatorskap, vårdnad), personer i laglig ålder som inte kan uttrycka sitt samtycke och som inte är föremål för ett skyddsåtgärd.
- att vara gravid eller amma
Översatt med deepl.com (Gratis version)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hälsosam
Friska deltagare utan idiopatisk miljöintolerans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestanda på tronuppdateringsuppgiften
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
(Enstaka bedömning)
|
|
Prestanda på det affektiva bildparadigmet
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
(Enstaka bedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den somatiska symptomstörningen - B Criteria Scale
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
Mäter B -kriteriet för somatisk symptomstörning (SSD) och symptombördan: den totala poängen varierar mellan 0 och 48, med en högre poäng som återspeglar högre nivåer av de psykologiska egenskaperna hos SSD, eller sämre resultat.
|
(Enstaka bedömning)
|
|
Frågeformulär
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
Mäter kausala attribut individer gör av vanliga somatiska symtom genom att använda tre undervågar: somatisk (intervall 13-36), psykologiska (intervall: 13-52) och miljö/normalisering (intervall: 17-49).
Varje underpoäng representerar i vilken utsträckning varje underskala godkänns som en möjlig orsak till symtom (högre poäng betyder högre resultat).
|
(Enstaka bedömning)
|
|
Modern Health Worries Scale Short (12-artiklar) version
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
Åtgärder moderna hälso bekymmer (respondenternas problem om moderna miljöfrågor/modernitets hot).
Poäng sträcker sig från 12 till 60 med högre poäng som indikerar mer oro eller sämre resultat.
|
(Enstaka bedömning)
|
|
Klimatförändrings ångestskala
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
Mäter ångest för klimatförändringar med poäng som sträcker sig från 13 till 65 och högre poäng som indikerar högre nivåer av klimatförändrings ångest eller sämre resultat.
|
(Enstaka bedömning)
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
Mäter depression och ångest.
Betyg sträcker sig från 0 till 21 per underskala med högre poäng som representerar sämre resultat.
|
(Enstaka bedömning)
|
|
Hälsoundersökning på kort form - 12
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
Mäter livskvalitet med ett minimivärde på noll och ett maximivärde på 100.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
(Enstaka bedömning)
|
|
Body Perception Frågeformulär - Mycket kort form
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
Mäter kroppsmedvetenhet och autonoma stressresponsmönster.
Poäng sträcker sig från 12 till 60. Särskilt höga poäng kan indikera att det autonoma nervsystemet ofta aktiveras av stress eller kroniska hotrespons (dvs.
sämre resultat)
|
(Enstaka bedömning)
|
|
Nivåer av känslomässig medvetenhetsskala 10 objekt
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
Mäter nivån på känslomässig medvetenhet med en maximal poäng på 50.
Högre poäng som indikerar större medvetenhet och differentiering i känslor eller bättre resultat.
|
(Enstaka bedömning)
|
|
Kort version av Intolerance of Osäkerhetsskala
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
Åtgärder intolerans mot osäkerhet med totala poäng som sträcker sig från 12 till 60 med högre poäng som representerar sämre resultat.
De totala poängen omfattar två underskalor: prospektiv ångest och hämmande ångest.
En större poäng i varje underskala indikerar en större nivå av prospektiv ångest och hämmande ångest.
|
(Enstaka bedömning)
|
|
Antal och intensitet av fysiska symtom - QEESI (underavsnittssymtom)
Tidsram: (Enstaka bedömning)
|
Denna underskalor mäter olika fysiska symtom man kan uppleva i vardagen.
Deltagarna kan göra poäng mellan 0 och 100 poäng, med en högre poängindikering mer och mer intensiva symtom (sämre resultat).
|
(Enstaka bedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C24-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .