- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06800976
Изучение когнитивных и поведенческих смещений у людей с идиопатической непереносимостью окружающей среды (IEI) по сравнению с здоровыми контролями (BELIEFS VS)
Симптомы, которые пациенты приписывают окружающей среде, когда не может быть идентифицирована экологическая причина, известны как «идиопатическая непереносимость окружающей среды» (IEI). IEI часто ассоциируется с крупным психологическим и социально-профессиональным воздействием. Конкретные диагностические инструменты и программы лечения, основанные на фактических данных, все еще отсутствуют. В результате пациенты с IEI часто чувствуют себя оставленными врачами и политикой общественного здравоохранения.
Ряд экологических агентов выделяются страдальцами IEI, включая химические вещества (чистящие средства, табачный дым), электромагнитные поля, генерируемые сотовыми телефонами и базовыми станциями, кондиционирование воздуха и инфразонг, излучаемые ветряными турбинами. Пациенты держат один или несколько из этих средств окружающей среды, ответственных за очень широкий спектр хронических, неспецифических физических симптомов, таких как диффузная боль, усталость, головокружение, одышка, горячие приливы, тошнота, кронниту памяти или концентрации. Тем не менее, медицинское обследование пациентов с IEI не показывает никаких признаков дисфункции организма.
Кроме того, многочисленные исследования воздействия показали, что среды окружающей среды не изменяют биологические параметры пациентов с IEI, что пациенты не могли достоверно различать реальные и фиктивные воздействия, и что они представляли симптомы только тогда, когда они думали, что воздействие было реальным, было ли это правдой и правдой, и что они были или нет. Это говорит о том, что симптомы IEI можно считать «функциональными», возникающие в результате изменения того, как ощущается тело, а не от повреждения самого тела. Недавно несколько авторов, включая Lemogne и Pitron, предложили когнитивную модель осознания тела и, в частности, функциональных физических симптомов. Эта модель является частью байесовского понимания функции мозга, которое все чаще рассматривается как процесс, лежащий в основе всех перцептивных переживаний. В перспективе телесные переживания являются результатом вероятностных расчетов. Входные входы периферических нервов) и «априоры» о теле на другом (т.е. Указанная информация из предыдущих телесных переживаний, убеждения о теле, эмоциях и т. Д.). При функциональных физических симптомах было высказано предположение, что априоры переопределяют сенсорные сигналы организма, таким образом, искажая телесное восприятие. Это будет следствием дисбаланса между сенсорными сигналами с низким разрешением, с одной стороны, и высокоприоритетными априорами, с другой.
В соответствии с этой моделью, Ван ден Берг и Виттхофт предложили понимание IEI как возникающее из эффекта Носебо. Вот мы предлагаем исследовательский проект с пациентами, страдающими от IEI для проверки и проверки этой байесовской теоретической модели IEI, основного исследования C22-19, убеждения, которые в настоящее время набирают.
Это вспомогательное исследование, C24-26 убеждений vs, позволяет нам включать популяцию здоровых добровольцев, которых мы будем сравнивать с пациентами IEI в основном исследовании убеждений C22-19.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании основных убеждений (ID Clinicaltrials ID NCT05973214) мы исследуем эффективность специальной программы лечения CBT для людей с IEI, а также эволюцию когнитивных предубеждений до по сравнению с программой лечения. Нынешние убеждения и вспомогательное исследование направлено на включение группы здоровых добровольцев, чтобы сравнить когнитивные результаты у людей с IEI. Это убеждения и вспомогательное исследование позволит нам лучше изучить когнитивные характеристики пациентов с IEI по сравнению с нетронутыми людьми и, таким образом, получить лучшее понимание патофизиологии состояния.
Методы и анализ:
Это наблюдательное исследование. Здоровые контроли будут сопоставлены по возрасту и пола для пациентов с IEI. Здоровый контроль будет приглашен на один личный сессию в наших объектах, где им будет предложено заполнить некоторые анкеты и выполнить некоторые задачи (парадигма аффективной картины и задача об обновлении убеждений).
Этика и распространение:
Одобрение этики было предоставлено. Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на международных конференциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше; не страдает от идиопатической непереносимости окружающей среды; Информированное согласие дается.
Критерии исключения:
- Страдая от современного психиатрического или неврологического состояния
- не свободно свободно
- лицо, подлежащее периоду исключения для других исследований
- быть заключенным в тюрьму/заключен в тюрьму
- госпитализированный
- Лица юридического возраста, которые подлежат меру правовой защиты (например, Консерватория, опекунство), лиц юридического возраста, которые не могут выразить свое согласие и не подлежат мере защиты.
- быть беременной или кормление грудью
Перевод с DeepL.com (Бесплатная версия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый
Здоровые участники без идиопатической экологической непереносимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Производительность по вопросам обновления убеждений
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
(Единственная оценка)
|
|
Производительность на парадигме аффективной картины
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
(Единственная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соматическое расстройство симптомов - B Шкала критериев
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
Измеряет критерий B для соматического расстройства симптомов (SSD) и бремени симптомов: общий балл составляет от 0 до 48, причем более высокий балл отражает более высокие уровни психологических особенностей SSD или худший результат.
|
(Единственная оценка)
|
|
Анкета интерпретации симптомов
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
Измеряют причинные атрибуты, которые люди делают из общих соматических симптомов с использованием трех подколов: соматический (диапазон 13-36), психологический (диапазон: 13-52) и среда/нормализация (диапазон: 17-49).
Каждый показатель Sub представляет степень, в которой каждый подраздел подтверждается как возможная причина симптомов (более высокий балл означает более высокий результат).
|
(Единственная оценка)
|
|
Современные заботы о здоровье масштабируют (12 пунктов) версия
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
Измеряют современные заботы о здоровье (проблемы респондентов по поводу современных экологических проблем/угроз современности).
Оценки варьируются от 12 до 60 с более высокими оценками, что указывает на большую обеспокоенность или худший результат.
|
(Единственная оценка)
|
|
Шкала тревоги изменения климата
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
Измеряет тревожность изменения климата с оценками в диапазоне от 13 до 65, а более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревожности изменения климата или худший результат.
|
(Единственная оценка)
|
|
Шкала больниц и депрессия
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
Измеряет депрессию и беспокойство.
Оценка колеблется от 0 до 21 на подшкалу с более высоким баллом, представляющим худший результат.
|
(Единственная оценка)
|
|
Обследование здоровья короткой формы - 12
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
Измеряет качество жизни с минимальным значением нуля и максимальным значением 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
(Единственная оценка)
|
|
Анкета восприятия тела - очень короткая форма
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
Измеряет осведомленность о тела и модели ответа на автономный стресс.
Оценки варьируются от 12 до 60. Особенно высокие оценки могут указывать на то, что вегетативная нервная система часто активируется с помощью стресса или хронических ответов угроз (т.е.
худший результат)
|
(Единственная оценка)
|
|
Уровни эмоциональной осведомленности масштаб 10 пункт
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
Измеряет уровень эмоционального осознания с максимальным баллом 50.
Более высокие оценки указывают на большую осведомленность и дифференциацию в эмоциях или лучшем результате.
|
(Единственная оценка)
|
|
Краткая версия непереносимости шкалы неопределенности
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
Измеряет непереносимость к неопределенности с общими оценками в диапазоне от 12 до 60 с более высоким баллом, представляющим худший результат.
Общие оценки охватывают два подметания: проспективная тревога и ингибирующая тревога.
Большая оценка в каждой подшкале указывает на больший уровень проспективной тревоги и ингибирующей тревоги.
|
(Единственная оценка)
|
|
Количество и интенсивность физических симптомов - QeeSi (симптомы подраздела)
Временное ограничение: (Единственная оценка)
|
Эти подшкалы измеряют различные физические симптомы, которые можно испытать в повседневной жизни.
Участники могут набрать от 0 до 100 баллов, причем более высокий показатель баллов все больше и больше интенсивных симптомов (худший результат).
|
(Единственная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C24-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .