- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06800976
Studie kognitivních a behaviorálních zkreslení u lidí s idiopatickou intolerancí životního prostředí (IEI) versus zdravé kontroly (BELIEFS VS)
Příznaky, které pacienti připisují prostředí, pokud nelze identifikovat žádnou příčinu prostředí, se nazývají „idiopatická nesnášenlivost životního prostředí“ (IEI). IEI je často spojena s velkým psychologickým a socio-profesionálním dopadem. Specifické diagnostické nástroje a programy léčby založené na důkazech stále chybí. V důsledku toho se pacienti IEI často cítí, že zůstanou lékaři a politiky veřejného zdraví.
Řada environmentálních látek je vybrána trpícími IEI, včetně chemikálií (čisticí prostředky, tabákový kouř), elektromagnetických polí generovaných mobilními telefony a základními stanicemi, klimatizací a infrasoundu emitovanými větrnými turbínami. Pacienti drží jeden nebo více z těchto environmentálních látek zodpovědných za velmi širokou škálu chronických, nespecifických fyzických příznaků, jako je rozptýlená bolest, únava, závratě, dušnost, tepláky, nevolnost, tinnitus nebo palpitace, ale také kognitivní příznaky, jako je ztráta paměti nebo koncentrace. Lékařské vyšetření pacientů IEI však nevykazuje žádný důkaz tělesné dysfunkce.
Kromě toho četné studie expozice ukázaly, že environmentální látky nezměnily biologické parametry pacientů s IEI, že pacienti nemohli spolehlivě rozlišit mezi skutečnými a fiktivními expozicemi a že předkládali příznaky pouze tehdy, když si mysleli nebo ne. To naznačuje, že příznaky IEI lze považovat za „funkční“, což je výsledkem změny ve způsobu, jakým je tělo pociťováno spíše než ze zranění samotného těla. Nedávno několik autorů, včetně Lemogne a Pitron, navrhlo kognitivní model vědomí těla a konkrétněji funkční fyzikální symptomy. Tento model je součástí bayesovského porozumění funkci mozku, což je stále více vnímáno jako proces, který je základem všech vnímacích zážitků. Z tohoto Perspektiva, tělesné zkušenosti jsou výsledkem pravděpodobnostních výpočtů dva zdroje informací jsou integrovány, váženy jejich spolehlivostí (přesností) s ohledem na současný kontext: smyslové signály těla na jedné straně (tj. vstupy periferního nervu) a „předchůdci“ o těle na druhém (tj. předchozí informace z předchozích tělesných zkušeností, přesvědčení o těle, emocích atd.). Ve funkčních fyzických symptomech bylo navrženo, že předchůdci potlačují smyslové signály těla, čímž by se zkreslily tělesné vnímání. To by bylo důsledkem nerovnováhy mezi nízkou přesností smyslových signálů na jedné straně a vysoce přesností na druhé.
V souladu s tímto modelem Van Den Bergh a Witthöft navrhli porozumění IEI, které vyplývá z efektu Nocebo. Zde navrhujeme výzkumný projekt s pacienty trpícími IEI pro testování a ověření tohoto bayesovského teoretického modelu IEI, hlavní studie, hlavní studie C22-19, víry, které v současné době přijímá.
Tato pomocná studie, C24-26 víry-VS, nám umožňuje zahrnout populaci zdravých dobrovolníků, které budeme srovnávat s pacienty IEI v hlavní studii víry C22-19.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve studii hlavních přesvědčení (ID ClinicalTrials ID NCT05973214) zkoumáme účinnost specializovaného léčebného programu CBT pro lidi s IEI a vývoj kognitivních zkreslení před versus po léčebném programu. Cílem současných pomocných studií víry-VS je zahrnout skupinu zdravých dobrovolníků za účelem porovnání kognitivních výsledků u lidí s IEI. Tato pomocná studie víry-VS nám umožní lépe studovat kognitivní charakteristiky pacientů s IEI ve srovnání s neomezenými jedinci, a tak lépe porozumět patofyziologii stavu.
Metody a analýza:
Toto je observační studie. Zdravé kontroly budou mít věk a pohlaví odpovídající pacientům IEI. Zdravé ovládací prvky budou pozvány na jednu osobní relaci v našich zařízeních, kde budou požádány, aby vyplnily některé dotazníky a splnily některé úkoly (afektivní paradigma obrazu a úkol aktualizace víry).
Etika a šíření:
Bylo uděleno etické schválení. Výsledky této studie budou zveřejněny v recenzovaných časopisech a představeny na mezinárodních konferencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor Pitron, Dr.
- Telefonní číslo: +33142348608
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tara M Petzke, Dr.
- E-mail: tara.petzke@inserm.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75004
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
Kontakt:
- Victor Pitron, Dr.
- Telefonní číslo: +33142348608
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
-
Kontakt:
- Tara M. Petzke, Dr.
- E-mail: tara.petzke@inserm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cédric Lemogne, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší; netrpí idiopatickou environmentální intolerancí; je uveden informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Trpí současným psychiatrickým nebo neurologickým stavem
- Nepřipřivky v mluvené a psané francouzštině
- osoba podrobena období vyloučení pro jiný výzkum
- být uvězněn/uvězněn
- být hospitalizován
- Osoby zákonného věku, které podléhají opatření na ochranu právního předmětu (např. Konzervatotory, opatrovnictví), osoby zákonného věku, které nejsou schopny vyjádřit svůj souhlas a které nepodléhají opatření na ochranu.
- být těhotná nebo kojení
Přeloženo s deepl.com (Verze zdarma)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Zdraví účastníci bez idiopatické intolerance životního prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkonnost aktualizace víry
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
(Jediné hodnocení)
|
|
Výkon na paradigmatu afektivního obrazu
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
(Jediné hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha somatických symptomů - měřítko kritérií B
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
Měří kritérium B pro poruchu somatických symptomů (SSD) a zátěž symptomů: celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 48, s vyšším skóre odráží vyšší úrovně psychologických rysů SSD nebo horší výsledek.
|
(Jediné hodnocení)
|
|
Dotazník interpretace symptomů
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
Opatření kauzálních atributů jednotlivci dělají běžné somatické symptomy pomocí tří dílčích stupnic: somatický (rozsah 13-36), psychologické (rozmezí: 13-52) a environmentální/normalizace (rozmezí: 17-49).
Každé dílčí skóre představuje míru, s jakou je každá dílčí stupnice schválena jako možná příčina symptomů (vyšší skóre znamená vyšší výsledek).
|
(Jediné hodnocení)
|
|
Moderní starosti s starostí měřítko krátké (12-bodové) verze
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
Opatření moderních zdravotních obav (obavy respondentů o moderních otázkách životního prostředí/hrozby modernosti).
Skóre se pohybuje od 12 do 60 s vyšším skóre, což ukazuje na větší obavy nebo horší výsledek.
|
(Jediné hodnocení)
|
|
Měřítko úzkosti změny klimatu
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
Měří úzkost změny klimatu se skóre v rozmezí od 13 do 65 a vyšší skóre, což ukazuje na vyšší úrovně úzkosti změny klimatu nebo horší výsledek.
|
(Jediné hodnocení)
|
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
Měří depresi a úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 na dílčí škálu a vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
(Jediné hodnocení)
|
|
Průzkum zdraví krátkého formuláře - 12
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
Měří kvalitu života s minimální hodnotou nuly a maximální hodnotou 100.
Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
(Jediné hodnocení)
|
|
Dotazník vnímání těla - velmi krátká forma
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
Měří povědomí o těle a vzorce autonomního stresu.
Skóre se pohybuje od 12 do 60. Obzvláště vysoké skóre může naznačovat, že autonomní nervový systém je často aktivován reakcemi na stres nebo chronické hrozby (tj.
horší výsledek)
|
(Jediné hodnocení)
|
|
Úroveň stupnice emocionálního povědomí 10 položek
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
Měří úroveň emočního vědomí s maximálním skóre 50.
Vyšší skóre naznačující větší povědomí a diferenciaci v emocích nebo lepší výsledek.
|
(Jediné hodnocení)
|
|
Krátká verze nesnášenlivosti stupnice nejistoty
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
Opatření nesnášenlivosti k nejistotě s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 60 s vyšším skóre představuje horší výsledek.
Celkové skóre zahrnuje dvě dílčí měřítka: prospektivní úzkost a inhibiční úzkost.
Větší skóre v každé dílčí škálu naznačuje větší úroveň prospektivní úzkosti a inhibiční úzkosti.
|
(Jediné hodnocení)
|
|
Počet a intenzita fyzických příznaků - qeesi (příznaky pododdílu)
Časové okno: (Jediné hodnocení)
|
Tyto dílčí škály měří různé fyzické příznaky, které by se mohly zažít v každodenním životě.
Účastníci mohou skóre mezi 0 a 100 body, s vyšší intenzitou skóre stále více intenzivnější symptomy (horší výsledek).
|
(Jediné hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cédric Lemogne, Dr., APHP Hôtel-Dieu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C24-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy