Tyve års erfaring i retroperitoneal lymfeknude -dissektion til testikelkræft i et tertiært henvisningscenter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de onkologiske og funktionelle resultater af RPLND som primær behandling (fase I og IIA-IIB med negative markører) eller af resterende masser efter kemoterapi (PC-RPLND) i behandlingen af patienter med seminomatøs og ikke-ikke-ikke- Seminomatøs.
For at evaluere rollen og den ͛ kliniske virkning af forskellige kirurgiske teknikker til RPLND vil blive inkluderet patienter behandlet med åbne, laparoskopiske og robotassisterede teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de onkologiske og funktionelle resultater af RPLND som primær behandling eller resterende masser efter kemoterapi i behandlingen af patienter med seminomatiske og ikke -seminomatøse tumorer.
For at evaluere rollen og den kliniske virkning af forskellige kirurgiske teknikker til RPLND vil blive inkluderet patienter behandlet med åbne, laparoskopiske og robotassisterede teknikker.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser (en prospektiv og en retrospektiv fase):
- Fase 1-prospektiv er kendetegnet ved en multicenterprospektiv observationsundersøgelsesinternational, hvor patienter, konkurrencedygtigt tilmeldt, gennemgår RPLND med åben, laparoskopisk eller robotassisteret udført i henhold til standard klinisk praksis fra 1. september 2021 til 31. oktober 2026 og med 5-årig opfølgning.
- Retrospektiv fase 2 er kendetegnet ved en multicenter-retrospektiv international undersøgelse, der involverer valg af patienter, der allerede har gennemgået RPLND, fra januar 2000 til december 2020 med en minimum opfølgning på 12 måneder og data, der er tilgængelige fra medicinske poster, institutionelle databaser, polikliniske henvisninger eller Opfølgning af telefonopkald
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angelo Mottaran, MD
- Telefonnummer: +39 3398946529
- E-mail: angelo.mottaran2@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Angelo Mottaran
- Telefonnummer: +39 3398946529
- E-mail: angelo.mottaran2@unibo.it
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- UO di Chirurgia Urologica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Kontakt:
- Roberto Salvioni, MD
- E-mail: roberto.salvioni@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase 1 -potentielle patienter, der er valgt til den potentielle fase, vil gennemgå åbne, laparoskopiske eller robot i henhold til den sædvanlige plejevej; Opfølgningsbesøg følger den normale klinikpraksis.
Retrospektive fase 2-patienter, der er valgt til den retrospektive fase, gennemgik åbent, laparoskopisk eller robot i henhold til det normale omhu fra januar 2000 til december 2020 og er allerede gennemgået opfølgning efter postoperative undersøgelser og undersøgelser i henhold til normal klinisk praksis med opfølgning op på 5 år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥ 18 år
- RPLND af resterende masse efter kemoterapi hos patient med testikel neoplasma seminomatøs eller ikke -seminomatøs udført af åben, laparoskopisk eller robot teknik
- Primær RPLND til seminomatøs eller nonseminomatøs testikel neoplasma af trin I eller IIA-IIB med negative markører udført med åben, laparoskopisk eller robot teknik
- RPLND udført af åben, laparoskopisk eller robot teknik til behandling af tumors seminomatøs eller ikke -seminomatøs kemiorefraktorisk testikeltumorer, der skrider frem efter I og II -linje med kemoterapi
- Erhvervelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med komorbiditeter med kontraindikation til operation
- Hæmoragisk diatese
Retrospektiv fase. Patienter med samme inkluderings- og ekskluderingskriterier som i den prospektive fase og allerede gennemgår RPLND-operation med åben, laparoskopisk eller robotik fra januar 2000 til december 2020 i den normale ramme for det normale plejeforløb med en minimum opfølgning på 12 måneder. (estimeret til at omfatte ca. 120 patienter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at evaluere onkologiske resultater, nemlig samlet overlevelse (OS) og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), af O-RPLND
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
At beskrive intraoperative og postoperative komplikationer, herunder ejakulerende lidelser.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPLND-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .