Vinte anos de experiência em dissecção de linfonodos retroperitoneais para câncer testicular em um centro de referência terciário
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados oncológicos e funcionais do RPLND como tratamento primário (estágio I e IIA-IIB com marcadores negativos) ou de massas residuais após quimioterapia (PC-RPLND) no tratamento de pacientes com seminomatosos e não seminomatosa.
Para avaliar o papel e o impacto clínico de diferentes técnicas cirúrgicas do RPLND, serão incluídos pacientes tratados com técnicas abertas, laparoscópicas e assistidas por robôs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados oncológicos e funcionais do RPLND como tratamento primário ou massas residuais após quimioterapia no tratamento de pacientes com tumores seminomatosos e não -nsomatosos.
Para avaliar o papel e o impacto clínico de diferentes técnicas cirúrgicas do RPLND, serão incluídos pacientes tratados com técnicas abertas, laparoscópicas e assistidas por robôs.
O estudo será dividido em duas fases (uma fase prospectiva e uma retrospectiva):
- A Fase 1 prospectiva é caracterizada por um estudo de observação prospectivo multicêntrico internacional, no qual os pacientes, se inscreveram competitivamente, passam por RPLND com aberto, laparoscópico ou assistido por robôs realizado de acordo com a prática clínica padrão de 1 de setembro de 2021 a 31 de outubro de 2026 e com 5 anos seguir.
- A fase 2 retrospectiva é caracterizada por um estudo internacional retrospectivo multicêntrico envolvendo a seleção de pacientes que já foram submetidos a RPLND, de janeiro de 2000 a dezembro de 2020 com um acompanhamento mínimo de 12 meses e dados disponíveis em registros médicos, bancos de dados institucionais, referências ambulatoriais ou ligações de acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angelo Mottaran, MD
- Número de telefone: +39 3398946529
- E-mail: angelo.mottaran2@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Angelo Mottaran
- Número de telefone: +39 3398946529
- E-mail: angelo.mottaran2@unibo.it
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Milano, Itália
- Recrutamento
- UO di Chirurgia Urologica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Contato:
- Roberto Salvioni, MD
- E-mail: roberto.salvioni@istitutotumori.mi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes em potencial da fase 1 selecionados para a fase prospectiva passarão por abertura, laparoscópica ou robótica de acordo com a via de assistência usual; As visitas de acompanhamento seguirão a prática clínica normal.
Pacientes retrospectivos de fase 2 selecionados para a fase retrospectiva foram submetidos a abertura, laparoscópica ou robótica de acordo com o curso normal de atendimento de janeiro de 2000 a dezembro de 2020 e já foram submetidos a exames e exames pós-operatórios de acompanhamento de acordo com a prática clínica normal com acompanhamento até 5 anos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥ 18 anos
- RPLND de massa residual após quimioterapia em paciente com neoplasia testicular seminomatosa ou não -nsomomatosa realizada por técnica aberta, laparoscópica ou robótica
- RPLND primária para neoplasia testicular seminomatosa ou não -nsomomatosa do estágio I ou IIA-IIB com marcadores negativos realizados com técnica aberta, laparoscópica ou robótica
- RPLND realizado por técnica aberta, laparoscópica ou robótica para o tratamento de tumores tumores tumores testiculares quimiorefratários seminomatosos que progredem após a linha de quimioterapia I e II
- Aquisição de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Paciente com comorbidades com contra -indicação à cirurgia
- Diátese hemorrágica
Fase retrospectiva. Pacientes com os mesmos critérios de inclusão e exclusão que na fase prospectiva e já submetidos a uma cirurgia de RPLND com técnica aberta, laparoscópica ou robótica de janeiro de 2000 a dezembro de 2020 no quadro do curso normal de atendimento, com um acompanhamento mínimo de 12 meses. (estimado para incluir aproximadamente 120 pacientes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) e sobrevivência sem recorrência (RFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar os resultados oncológicos, ou seja, sobrevivência geral (OS) e sobrevivência sem recorrência (RFS), da O-RPLND
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações intraoperatórias e pós -operatórias
Prazo: até 3 meses
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Descrever complicações intraoperatórias e pós -operatórias, incluindo distúrbios ejaculatórios.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças testiculares
- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- RPLND-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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