Dvacet let zkušeností s retroperitoneálními lymfatickými uzel pro rakovinu varlat v terciárním doporučení
Cílem této studie je vyhodnotit onkologické a funkční výsledky RPLND jako primární léčby (fáze I a IIA-IIB s negativními markery) nebo zbytkových hmot po chemoterapii (PC-RPLND) při léčbě pacientů se seminomatózními a ne-ne-ne-ne-ne-ne Seminomatické.
Za účelem vyhodnocení role a dopadu různých chirurgických technik RPLND budou zahrnuty pacienti léčeni otevřenými, laparoskopickými a robotickými technikami podporovanými robotem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit onkologické a funkční výsledky RPLND jako primární léčby nebo zbytkové hmoty po chemoterapii při léčbě pacientů se seminomatózními a neseminomatickými nádory.
Za účelem vyhodnocení role a klinického dopadu různých chirurgických technik RPLND budou pacienty léčeny otevřenými, laparoskopickými a robotickými technikami.
Studie bude rozdělena do dvou fází (prospektivní a retrospektivní fáze):
- Prospektivní fáze 1 je charakterizována multicentrickou prospektivní observační studií, ve které se pacienti, konkurenčně zapsáni, podstoupili RPLND s otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým asistovaným prováděným podle standardní klinické praxe od 1. září 2021 do 31. října 2026 a s 5 let sledování.
- Retrospektivní fáze 2 je charakterizována multicentrickou retrospektivní mezinárodní studií zahrnující výběr pacientů, kteří již podstoupili RPLND, od ledna 2000 do prosince 2020 s minimálním sledováním 12 měsíců a údaji dostupnými z lékařských záznamů, institucionálních databází, ambulantních doporučení nebo ambulantních doporučení nebo Následné telefonní hovory
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angelo Mottaran, MD
- Telefonní číslo: +39 3398946529
- E-mail: angelo.mottaran2@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Angelo Mottaran
- Telefonní číslo: +39 3398946529
- E-mail: angelo.mottaran2@unibo.it
-
Milano, Itálie
- Nábor
- UO di Chirurgia Urologica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Kontakt:
- Roberto Salvioni, MD
- E-mail: roberto.salvioni@istitutotumori.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prospektivní pacienti fáze 1 vybraní pro prospektivní fázi budou podle obvyklé cesty péče podstoupit otevřené, laparoskopické nebo robotické; Následné návštěvy budou následovat běžnou klinickou praxi.
Retrospektivní pacienti fáze 2 vybraní pro retrospektivní fázi podstoupili otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou podle běžného průběhu péče od ledna 2000 do prosince 2020 a již byli podrobeni sledování pooperačních zkoušek a zkoušek podle normální klinické praxe s následným sledováním až 5 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let
- RPLND zbytkové hmoty po chemoterapii u pacienta s testikulárním novotvarem seminomatózní nebo neseminomatózní prováděné otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou technikou
- Primární rplnd pro seminomatózní nebo neseminomatózní testikulární novotvaru fáze I nebo IIA-iiB s negativními markery prováděnými s otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou technikou
- RPLND prováděné otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou technikou pro léčbu nádorů seminomatózní nebo neseminomatózní chemiorefraktorní nádory varlat po I a II linii chemoterapie postupují po I a II chemoterapii
- Akvizice informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s komorbiditami s kontraindikací na chirurgický zákrok
- Hemoragická diatéza
Retrospektivní fáze. Pacienti se stejným kritérii pro zařazení a vyloučení jako v prospektivní fázi a již podstupují chirurgii RPLND s otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou technikou od ledna 2000 do prosince 2020 v frameworku normálního průběhu péče s minimálním sledováním 12 měsíců. (Odhaduje se, že zahrnuje přibližně 120 pacientů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) a přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Chcete-li vyhodnotit onkologické výsledky, konkrétně celkové přežití (OS) a přežití bez recidivy (RFS), O-RPLND
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Popsat intraoperační a pooperační komplikace, včetně ejakulačních poruch.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Gonadální poruchy
- Testikulární nemoci
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
- RPLND-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .