Experiencia de veinte años en disección de ganglios linfáticos retroperitoneales para el cáncer testicular en un centro de referencia terciaria
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados oncológicos y funcionales de RPLND como tratamiento primario (estadio I e IIA-IIB con marcadores negativos) o de masas residuales después de la quimioterapia (PC-RPLND) en el tratamiento de pacientes con seminomatosos y no no seminomatoso.
Para evaluar el papel y el impacto clínico de las diferentes técnicas quirúrgicas de RPLND, se incluirán pacientes tratados con técnicas abiertas, laparoscópicas y asistidas por robot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los resultados oncológicos y funcionales de RPLND como tratamiento primario o masas residuales después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores seminomatosos y noeminomatosos.
Para evaluar el papel y el impacto clínico de diferentes técnicas quirúrgicas de RPLND, se incluirán pacientes tratados con técnicas abiertas, laparoscópicas y asistidas por robot.
El estudio se dividirá en dos fases (una fase prospectiva y retrospectiva):
- La prospectiva de la fase 1 se caracteriza por un estudio observacional prospectivo multicéntrico Internacional en el que los pacientes, inscritos competitivos, se someten a RPLND con asistentes abiertos, laparoscópicos o robot realizados de acuerdo con la práctica clínica estándar del 1 de septiembre de 2021 al 31 de octubre de 2026 y con 5 años a 5 años hacer un seguimiento.
- La fase 2 retrospectiva se caracteriza por un estudio internacional retrospectivo multicéntrico que involucra la selección de pacientes que ya se han sometido a RPLND, desde enero de 2000 hasta diciembre de 2020 con un seguimiento mínimo de 12 meses y datos disponibles de registros médicos, bases de datos institucionales, referencias ambulatorias o referencias ambulatorias o Llamadas telefónicas de seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angelo Mottaran, MD
- Número de teléfono: +39 3398946529
- Correo electrónico: angelo.mottaran2@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Angelo Mottaran
- Número de teléfono: +39 3398946529
- Correo electrónico: angelo.mottaran2@unibo.it
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- UO di Chirurgia Urologica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Contacto:
- Roberto Salvioni, MD
- Correo electrónico: roberto.salvioni@istitutotumori.mi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes prospectivos de fase 1 seleccionados para la fase prospectiva sufrirán abiertos, laparoscópicos o robóticos de acuerdo con la vía de atención habitual; Las visitas de seguimiento seguirán la práctica de la clínica normal.
Los pacientes retrospectivos de fase 2 seleccionados para la fase retrospectiva se sometieron a abiertos, laparoscópicos o robóticos de acuerdo con el curso normal de la atención desde enero de 2000 hasta diciembre de 2020 y ya se han sometido a exámenes y exámenes postoperatorios de seguimiento de acuerdo con la práctica clínica normal con el seguimiento hasta 5 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- RPLND de masa residual después de la quimioterapia en pacientes con neoplasia testicular seminomatosa o no seminomatosa realizada por técnica abierta, laparoscópica o robótica
- RPLND primario para neoplasia testicular seminomatosa o no seminomatosa de la estadio I o IIA-IIB con marcadores negativos realizados con técnica abierta, laparoscópica o robótica
- RPLND realizado por técnica abierta, laparoscópica o robótica para el tratamiento de tumores tumores testiculares quimioorrefractorios seminomatosos o no seminomatosos que progresan después de la línea de quimioterapia I y II
- Adquisición del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Paciente con comorbilidades con contraindicación a la cirugía
- Diátesis hemorrágica
Fase retrospectiva. Los pacientes con los mismos criterios de inclusión y exclusión que en la fase prospectiva y que ya se someten a una cirugía RPLND con técnica abierta, laparoscópica o robótica desde enero de 2000 hasta diciembre de 2020 en el marco de la atención normal con un seguimiento mínimo de 12 meses. (Se estima que incluye aproximadamente 120 pacientes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (OS) y supervivencia sin recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Para evaluar los resultados oncológicos, a saber, la supervivencia general (OS) y la supervivencia sin recurrencia (RFS), de O-RPlnd
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Describir complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, incluidos los trastornos eyaculatorios.
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- RPLND-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .