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Esperienza di vent'anni nella dissezione linfonodo retroperitoneale per carcinoma testicolare in un centro di riferimento terziario

28 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lo scopo di questo studio è di valutare gli esiti oncologici e funzionali di RPLND come trattamento primario (stadio I e IIA-IIB con marcatori negativi) o di masse residue dopo chemioterapia (PC-RPLND) nel trattamento di pazienti con seminomatoso e non seminomatico.

Al fine di valutare il ruolo e l'impatto clinico delle diverse tecniche chirurgiche di RPLND saranno inclusi i pazienti trattati con tecniche aperte, laparoscopiche e assistite da robot

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare gli esiti oncologici e funzionali di RPLND come trattamento primario o masse residue dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumori seminomatosi e nonminomatosi.

Al fine di valutare il ruolo e l'impatto clinico delle diverse tecniche chirurgiche di RPLND saranno inclusi i pazienti trattati con tecniche aperte, laparoscopiche e assistite da robot.

Lo studio sarà diviso in due fasi (una fase prospettica e retrospettiva):

  • La prospettiva di fase 1 è caratterizzata da un interno di studio osservazionale prospettico multicentrico in cui i pazienti, arruolati in modo competitivo, subiscono RPLND con 5 anni con 5 anni con una pratica clinica standard dal 1 ° settembre 2021 e con 5 anni e con 5 anni seguito.
  • La fase 2 retrospettiva è caratterizzata da uno studio internazionale retrospettivo multicentrico che coinvolge la selezione di pazienti che hanno già subito RPLND, da gennaio 2000 a dicembre 2020 con un follow-up minimo di 12 mesi e dati disponibili da cartelle mediche, database istituzionali, referral ambulatoriali o telefonate di follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
      • Milano, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti prospettici di fase 1 selezionati per la fase prospettica subiranno aperti, laparoscopici o robotici in base al solito percorso di assistenza; Le visite di follow-up seguiranno la normale pratica clinica.

I pazienti retrospettivi di fase 2 selezionati per la fase retrospettiva sono stati sottoposti a apertura, laparoscopica o robotica in base al normale corso delle cure da gennaio 2000 a dicembre 2020 e sono già stati sottoposti a esami postoperatori ed esami di follow-up secondo la normale pratica clinica con follow-up su 5 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età ≥ 18 anni
  • RPLND di massa residua dopo chemioterapia nel paziente con neoplasia testicolare seminomatosa o nonminomatosa eseguita da tecnica aperta, laparoscopica o robotica
  • RPLND primario per neoplasia testicolare seminomatosa o nonminomatosa dello stadio I o IIA-IIB con marcatori negativi eseguiti con tecnica aperta, laparoscopica o robotica
  • RPLND eseguita da una tecnica aperta, laparoscopica o robotica per il trattamento dei tumori tumori testimoni seminomatosi o non minomatosi che progrediscono dopo la chemioterapia I e II
  • Acquisizione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con comorbidità con controindicazione alla chirurgia
  • Diatesi emorragica

Fase retrospettiva. Pazienti con la stessa inclusione ed esclusione dei criteri della fase prospettica e già sottoposti a chirurgia RPLND con tecnica aperta, laparoscopica o robotica da gennaio 2000 a dicembre 2020 nel framework del normale corso delle cure con un follow-up minimo di 12 mesi. (stimato per includere circa 120 pazienti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare i risultati oncologici, vale a dire la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), di O-RPLND
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Descrivere le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, compresi i disturbi eiaculatorie.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPLND-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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