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Vingt ans d'expérience dans la dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux pour le cancer des testicules dans un centre de référence tertiaire

28 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats oncologiques et fonctionnels de la RPLND comme traitement primaire (stade I et IIA-IIB avec des marqueurs négatifs) ou de masses résiduelles après chimiothérapie (PC-RPLND) dans le traitement des patients atteints de séminomate et non séminomateux.

Afin d'évaluer le rôle et l'impact clinique de différentes techniques chirurgicales de RPLND sera incluse des patients traités par des techniques ouvertes, laparoscopiques et assistées par robot

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats oncologiques et fonctionnels du RPLND comme traitement primaire ou masses résiduelles après chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de tumeurs séminomateuses et non séminomateuses.

Afin d'évaluer le rôle et l'impact clinique de différentes techniques chirurgicales de RPLND seront inclus les patients traités avec des techniques ouvertes, laparoscopiques et assistées par robot.

L'étude sera divisée en deux phases (une phase prospective et rétrospective):

  • Phase 1 prospective is characterized by a multicenter prospective observational study international in which patients, competitively enrolled, undergo RPLND with open, laparoscopic or robot-assisted performed according to standard clinical practice from September 1, 2021 to October 31, 2026 and with 5-year suivi.
  • La phase 2 rétrospective se caractérise par une étude internationale rétrospective multicentrique impliquant la sélection de patients qui ont déjà subi un RPLND, de janvier 2000 à décembre 2020 avec un suivi minimum de 12 mois et des données disponibles dans les dossiers médicaux, les bases de données institutionnelles, les références ambulatoires ou Appels téléphoniques de suivi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
      • Milano, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Phase 1 Les patients potentiels sélectionnés pour la phase prospective subiront un ouverture, laparoscopique ou robotique selon la voie de soins habituels; Les visites de suivi suivront la pratique normale de la clinique.

Les patients rétrospectifs de phase 2 sélectionnés pour la phase rétrospective ont subi une ouverture, laparoscopique ou robotique en fonction du cours normal des soins de janvier 2000 à décembre 2020 et ont déjà subi des examens et des examens postopératoires de suivi selon la pratique clinique normale avec suivi en plus de 5 ans.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de ≥ 18 ans
  • RPLND de masse résiduelle après chimiothérapie chez le patient atteint de néoplasme testiculaire séminomateux ou non séminomateux effectué par technique ouverte, laparoscopique ou robotique
  • RPLND primaire pour le néoplasme testiculaire séminomateux ou non séminomateux du stade I ou IIA-IIB avec des marqueurs négatifs effectués avec une technique ouverte, laparoscopique ou robotique
  • RPLND effectué par technique ouverte, laparoscopique ou robotique pour le traitement des tumeurs tumeurs testiculaires séminomateuses ou non séminomateuses
  • Acquisition d'un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Patient avec des comorbidités avec contre-indication à la chirurgie
  • Diathèse hémorragique

Phase rétrospective. Les patients présentant les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion que dans la phase prospective et qui subissent déjà une chirurgie RPLND avec une technique ouverte, laparoscopique ou robotique de janvier 2000 à décembre 2020 dans le travail du cours normal du cours normal avec un suivi minimum de 12 mois. (estimé à environ 120 patients).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) et survie sans récidive (RFS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Pour évaluer les résultats oncologiques, à savoir la survie globale (OS) et la survie sans récidive (RFS), de O-RPLND
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: jusqu'à 3 mois
Décrire les complications peropératoires et postopératoires, y compris les troubles éjaculatoires.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPLND-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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