Zwanzig Jahre Erfahrung in der retroperitonealen Lymphknotensektion bei Hodenkrebs in einem tertiären Überweisungszentrum
Ziel dieser Studie ist es, die onkologischen und funktionellen Ergebnisse von RPLND als Primärbehandlung (Stadium I und IIA-IIB mit negativen Markern) oder Restmassen nach der Chemotherapie (PC-RPLND) bei der Behandlung von Patienten mit seminomatisch und nicht zu bewerten seminomatisch.
Um die Rolle zu bewerten, und die ͛klinischen Auswirkungen verschiedener chirurgischer Techniken von RPLND werden Patienten eingeschlossen, die mit offenen, laparoskopischen und roboterunterstützten Techniken behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die onkologischen und funktionellen Ergebnisse von RPLND als primäre Behandlung oder Restmassen nach Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit seminomatöser und nichtseminomatöser Tumoren zu bewerten.
Um die Rolle und den klinischen Einfluss verschiedener chirurgischer Techniken von RPLND zu bewerten, werden Patienten eingeschlossen, die mit offenen, laparoskopischen und robotergestützten Techniken behandelt werden.
Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt (eine prospektive und eine retrospektive Phase):
- Phase-1-Prospekte ist durch eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie gekennzeichnet, in der Patienten, die wettbewerbsfähig eingeschrieben sind, mit offenem, laparoskopischem oder robotergestütztem RPLND durch die Standardklinische Praxis vom 1. September 2021 bis 31. Oktober 2026 und mit 5-Jahres-klinischen Praxis durchgeführt werden. nachverfolgen.
- Die retrospektive Phase 2 ist durch eine multizentrische retrospektive internationale Studie gekennzeichnet, an der die Auswahl von Patienten, die bereits RPLND unterzogen wurden Follow-up-Anrufe
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angelo Mottaran, MD
- Telefonnummer: +39 3398946529
- E-Mail: angelo.mottaran2@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Angelo Mottaran
- Telefonnummer: +39 3398946529
- E-Mail: angelo.mottaran2@unibo.it
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Milano, Italien
- Rekrutierung
- UO di Chirurgia Urologica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Kontakt:
- Roberto Salvioni, MD
- E-Mail: roberto.salvioni@istitutotumori.mi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Phase 1, die für die prospektive Phase ausgewählt wurden, werden nach dem üblichen Pflegeweg offen, laparoskopisch oder Roboter unterzogen. Follow-up-Besuche folgen der normalen Klinikpraxis.
Retrospektive Phase-2 bis 5 Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- RPLND der Restmasse nach Chemotherapie bei Patienten mit testikulärem Neoplasma -seminomatös oder nichtminomatisch, die durch offene, laparoskopische oder Robotertechnik durchgeführt werden
- Primäres RPLND für seminomatöse oder nichtseminomatöse testikuläre Neoplasma von Stadium I oder IIA-IIB mit negativen Markern, die mit offener, laparoskopischer oder Robotertechnik durchgeführt wurden
- RPLND durch offene, laparoskopische oder Robotertechnik zur Behandlung von seminomatösen oder nichtseminomatösen testikulären testikulären testikulären Tumoren der Tumor
- Erwerb einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Komorbiditäten mit Kontraindikation für die Operation
- Hämorrhagische Diathese
Retrospektive Phase. Patienten mit den gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien wie in der prospektiven Phase und bereits eine RPLND-Operation mit offenen, laparoskopischen oder Robotertechniken von Januar 2000 bis Dezember 2020 im ͛framework der normalen Pflegeverlauf mit einer Mindestverfolgung von 12 Monaten. (Geschätzt auf ungefähr 120 Patienten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS) und rezidivellfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der onkologischen Ergebnisse, nämlich Gesamtüberleben (OS) und rezidivellfreies Überleben (RFS), von O-RPLND
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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Beschreibung intraoperativer und postoperativer Komplikationen, einschließlich ejakulatorischer Störungen.
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bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Gonadenstörungen
- Hodenkrankheiten
- Hodenneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPLND-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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