Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Húsz éves tapasztalat a retroperitoneális nyirokcsomó boncolásában a herékrák számára egy tercier áttételi központban

2025. január 28. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az RPLND mint primer kezelés (I. és IIA-IIB negatív markerekkel) vagy a kemoterápiát követő maradék tömegek (PC-RPLND) onkológiai és funkcionális eredményeinek (PC-RPLND) történő értékelése a szeminomatikus és nem nem fennmaradó masszák kezelésében. szeminomatikus.

Az RPLND különböző műtéti technikáinak szerepének és klinikai hatásainak értékelése érdekében a nyitott, laparoszkópos és robot-asszociált technikákkal kezelt betegeket is bevonják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az RPLND onkológiai és funkcionális eredményeit primer kezelésként vagy maradék tömegként értékelje a kemoterápia után, szeminomatikus és nem -eminomatikus daganatok kezelésében.

Az RPLND különböző műtéti technikáinak szerepének és klinikai hatásainak értékelése érdekében a nyitott, laparoszkópos és robot-asszisztens technikákkal kezelt betegeket veszik figyelembe.

A tanulmányt két szakaszra osztják (prospektív és retrospektív fázis):

  • Az 1. fázisú prospektívet egy multicentrikus prospektív megfigyelő tanulmány jellemzi, amelyben a versenyképes beiratkozott betegek nyitott, laparoszkópos vagy robot-asszisztenfutással járnak, 2021 szeptember 1-jétől 2026. október 31-ig tartó standard klinikai gyakorlat szerint. nyomon követés.
  • A 2. fázist egy multicentrikus retrospektív nemzetközi tanulmány jellemzi, amelyben a már RPLND-n átesett betegek kiválasztása, 2000 januárjától 2020 decemberéig, minimális 12 hónapos nyomon követéssel és az orvosi nyilvántartásokból, intézményi adatbázisokból, outptatents áttételből vagy az adatokból. A telefonhívások nyomon követése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • UO di Chirurgia Urologica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A prospektív fázisra kiválasztott 1. fázisú betegek nyitott, laparoszkópos vagy roboton vesznek részt a szokásos ápolási út szerint; A nyomon követési látogatások a szokásos klinikai gyakorlatot követik.

A retrospektív 2. fázisú betegek, akiket a retrospektív fázisra választottak, nyitott, laparoszkópos vagy roboton ment keresztül a 2000. január és 2020 decemberi szokásos gondozás szerint, és már átmentek a műtét utáni nyomon követésen és vizsgálatokon, a normál klinikai gyakorlat alapján, nyomon követéssel. 5 évig.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ≥ 18 éves korú
  • Rplnd A maradék tömeg kemoterápiát követően a herék neoplazmában szenvedő betegeknél, szeminomatikus vagy nem -seminomatous, nyitott, laparoszkópos vagy robot technikával.
  • Elsődleges Rplnd szeminomatikus vagy nem-seminomatous herék daganata az I. vagy IIA-IIB stádiumban, negatív markerekkel, nyitott, laparoszkópos vagy robot technikával.
  • Az RPLND nyitott, laparoszkópos vagy robot technikával, a szeminomatikus vagy nem -seminomatous kemioorefractory here daganatok kezelésére az I és II kemoterápiás vonal után fejlődik be.
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A műtét ellenjavallatával rendelkező társbetegséggel rendelkező beteg
  • Vérzéses diatézis

Retrospektív fázis. Azok a betegek, akiknek ugyanolyan befogadási és kizárási kritériumai vannak, mint a prospektív fázisban, és már 2000. január és 2020 december között nyitott, laparoszkópos vagy robot technikával folytatott RPLND műtéten vesznek részt, a szokásos gondozási folyamat keretében, minimális 12 hónapos nyomon követéssel. (A becslések szerint körülbelül 120 beteget tartalmaznak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS) és a visszatérésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Az onkológiai eredmények, nevezetesen a teljes túlélés (OS) és a visszatérésmentes túlélés (RFS) értékelése az O-RPLND
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív és posztoperatív komplikációk
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények leírására, beleértve az ejakulációs rendellenességeket is.
legfeljebb 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPLND-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel