Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tjugo års erfarenhet av retroperitoneal lymfkörtel dissektion för testikelcancer i ett tertiärt remisscenter

28 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Syftet med denna studie är att utvärdera de onkologiska och funktionella resultaten av RPLND som primär behandling (steg I och IIA-IIB med negativa markörer) eller av återstående massor efter kemoterapi (PC-RPLND) vid behandling av patienter med seminomatösa och icke Seminomatous.

För att utvärdera rollen och den kliniska effekten av olika kirurgiska tekniker för RPLND kommer att inkluderas patienter som behandlas med öppna, laparoskopiska och robotassisterade tekniker

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera de onkologiska och funktionella resultaten av RPLND som primärbehandling eller restmassor efter kemoterapi vid behandling av patienter med seminomatösa och icke -minomatösa tumörer.

För att utvärdera den roll och kliniska effekten av olika kirurgiska tekniker för RPLND kommer att inkluderas patienter som behandlas med öppna, laparoskopiska och robotassisterade tekniker.

Studien kommer att delas upp i två faser (en prospektiv och en retrospektiv fas):

  • Fas 1-prospektiv kännetecknas av en multicenters prospektiv observationsstudie internationell där patienter, konkurrerande inskrivna, genomgår RPLND med öppen, laparoskopisk eller robotassisterad enligt standard klinisk praxis från 1 september 2021 till 31 oktober 2026 och med 5 år uppföljning.
  • Retrospektiv fas 2 kännetecknas av en multicenter retrospektiv internationell studie som involverar valet av patienter som redan har genomgått RPLND, från januari 2000 till december 2020 med en minsta uppföljning av 12 månader och data tillgängliga från medicinska register, institutionella databaser, öppenvårdsreferenser eller Uppföljning av telefonsamtal

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Milano, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fas 1 Prospektiva patienter som valts ut för den framtida fasen kommer att genomgå öppna, laparoskopiska eller robotiska enligt den vanliga vårdvägen; Uppföljningsbesök kommer att följa den normala klinikpraxis.

Retrospektiva fas 2-patienter som valts ut för den retrospektiva fasen genomgick öppna, laparoskopiska eller robotiska enligt den normala vårdförloppet från januari 2000 till december 2020 och har redan genomgått uppföljning efter operativa undersökningar och undersökningar enligt normal klinisk praxis med uppföljning upp på 5 år.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • RPLND av restmassa efter kemoterapi hos patient med testikel neoplasma seminomatous eller nonseminomatous utförd av öppen, laparoskopisk eller robotteknik
  • Primär RPLND för seminomatous eller icke-meminomatös testikel neoplasma av stadium I eller IIA-IIB med negativa markörer utförda med öppen, laparoskopisk eller robotteknik
  • RPLND utförd av öppna, laparoskopiska eller robotteknik för behandling av tumörer seminomatous eller icke -meminomatös kemiorefractory testikel tumörer som fortskrider efter I och II -linje av kemoterapi
  • Förvärv av informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patient med komorbiditeter med kontraindikation till kirurgi
  • Hemorragisk diates

Retrospektiv fas. Patienter med samma inkluderings- och uteslutningskriterier som i den blivande fasen och redan genomgått RPLND-operation med öppen, laparoskopisk eller robotteknik från januari 2000 till december 2020 i framarbetet av den normala vårdförloppet med en minsta uppföljning av 12 månader. (Uppskattat till att inkludera cirka 120 patienter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS) och återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
För att utvärdera onkologiska resultat, nämligen övergripande överlevnad (OS) och återfallsfri överlevnad (RFS), av O-RPLND
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader
För att beskriva intraoperativa och postoperativa komplikationer, inklusive utlösningsstörningar.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPLND-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera