Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tjue års erfaring med retroperitoneal lymfeknuter disseksjon for testikkelkreft i et tertiært henvisningssenter

28. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Målet med denne studien er å evaluere de onkologiske og funksjonelle resultatene av RPLND som primærbehandling (stadium I og IIA-IIB med negative markører) eller av restmasser etter cellegift (PC-RPLND) i behandlingen av pasienter med seminomatøs og ikke- seminomatøs.

For å evaluere rollen og den kliniske effekten av forskjellige kirurgiske teknikker for RPLND vil bli inkludert pasienter behandlet med åpne, laparoskopiske og robotassisterte teknikker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Testikkelkreft

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere de onkologiske og funksjonelle resultatene av RPLND som primærbehandling eller restmasser etter cellegift i behandlingen av pasienter med seminomatøse og ikke -eminomatøse svulster.

For å evaluere rollen og kliniske effekten av forskjellige kirurgiske teknikker for RPLND vil bli inkludert pasienter behandlet med åpne, laparoskopiske og robotassisterte teknikker.

Studien vil bli delt inn i to faser (en prospektiv og en retrospektiv fase):

Fase 1 prospektiv er preget av en prospektiv observasjonsstudie med flere multisenter der pasienter, som er påmeldt, gjennomgår RPLND med åpen, laparoskopisk eller robotassistert utført i henhold til standard klinisk praksis fra 1. september 2021 til 31. oktober 2026 og med 5-år Oppfølging.
Retrospektiv fase 2 er preget av en multisenter retrospektiv internasjonal studie som involverer valg av pasienter som allerede har gjennomgått RPLND, fra januar 2000 til desember 2020 med en minimumsoppfølging på 12 måneder og data tilgjengelig fra medisinske poster, institusjonelle databaser, polikliniske henvisninger eller Oppfølging av telefonsamtaler

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Angelo Mottaran, MD
Telefonnummer: +39 3398946529
E-post: angelo.mottaran2@unibo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Angelo Mottaran
      
      Telefonnummer: +39 3398946529
      
      E-post: angelo.mottaran2@unibo.it
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - UO di Chirurgia Urologica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Salvioni, MD
      
      E-post: roberto.salvioni@istitutotumori.mi.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase 1 prospektive pasienter valgt for den prospektive fasen vil gjennomgå åpen, laparoskopisk eller robot i henhold til den vanlige omsorgsveien; Oppfølgingsbesøk vil følge den normale klinikkpraksisen.

Retrospektiv fase 2-pasienter valgt for den retrospektive fasen gjennomgikk åpen, laparoskopisk eller robot i henhold til normal omsorgsforløp fra januar 2000 til desember 2020 og har allerede gjennomgått oppfølging postoperative undersøkelser og undersøkelser i henhold til normal klinisk praksis med oppfølging opp på 5 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år
RPLND av restmasse etter cellegift hos pasient med testikulær neoplasma Seminomatøs eller ikke -eminomatøs utført av åpen, laparoskopisk eller robotteknikk
Primær RPLND for seminomatøs eller nonseminomatøs testikkel neoplasma i trinn I eller IIA-IIB med negative markører utført med åpen, laparoskopisk eller robotteknikk
RPLND utført av åpen, laparoskopisk eller robotteknikk for behandling av svulster seminomatøs eller ikke -eminomatøs kjemiorefraktor
Anskaffelse av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Pasient med komorbiditeter med kontraindikasjon til kirurgi
Hemoragisk diatese

Retrospektiv fase. Pasienter med samme inkluderings- og eksklusjonskriterier som i den prospektive fasen og allerede gjennomgår RPLND-kirurgi med åpen, laparoskopisk eller robotteknikk fra januar 2000 til desember 2020 i løpet av det normale omsorgsforløpet med en minimumsoppfølging på 12 måneder. (estimert til å inkludere omtrent 120 pasienter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Totalt overlevelse (OS) og tilbakefallsfri overlevelse (RFS) Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år	For å evaluere onkologiske utfall, nemlig total overlevelse (OS) og tilbakefallsfri overlevelse (RFS), av O-RPLND	Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Intraoperative og postoperative komplikasjoner Tidsramme: opptil 3 måneder	For å beskrive intraoperative og postoperative komplikasjoner, inkludert ejakulatoriske lidelser.	opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)