Kahdenkymmenen vuoden kokemus retroperitoneaalisesta imusolmukkeen leikkauksesta kivesyövän suhteen tertiäärisessä lähetyskeskuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RPLND: n onkologisia ja toiminnallisia tuloksia primaarisena hoidona (vaihe I ja IIA-IIB negatiivisilla markkereilla) tai jäännösmassaa kemoterapian jälkeen (PC-RPLND) potilailla, joilla on seminomatoottinen ja ei- Seminomatous.
RPLND: n eri kirurgisten tekniikoiden roolin ja͛kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi otetaan mukaan potilaita, joita hoidetaan avoimilla, laparoskooppisilla ja robotti-avustetuilla tekniikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RPLND: n onkologisia ja funktionaalisia tuloksia primaarisen hoidon tai jäännösmassoina kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on seminomatoottinen ja ei -seminomatoottinen kasvaimet.
RPLND: n erilaisten kirurgisten tekniikoiden roolin ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi otetaan mukaan potilaita, joita hoidetaan avoimilla, laparoskooppisilla ja robotti-avusteisilla tekniikoilla.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen (tulevaisuudennäkymä ja retrospektiivinen vaihe):
- Vaiheen 1 tulevaisuudennäkymälle on ominaista monikeskus mahdollinen havainnointitutkimus, jossa potilaille, jotka ovat kilpailukykyisesti ilmoittautuneita, tehdään avoimilla, laparoskooppisilla tai robotti-avusteilla, jotka suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti 1. syyskuuta 2021-31. lokakuuta 2026 ja viiden vuoden aikana ja 5 vuoden kanssa ja 5 vuoden kanssa ja 5 vuoden kanssa ja 5 vuoden kanssa seuranta.
- Retrospektiiviselle vaiheelle 2 on ominaista monikeskus retrospektiivinen kansainvälinen tutkimus, johon liittyy jo RPLND: n potilaiden valinta tammikuusta 2000 joulukuuhun 2020, ja vähimmäiskäyttöön 12 kuukautta ja lääketieteellisiä tietoja, institutionaalisia tietokantoja, avohoitoja tai tietoja saatavilla jatkopuhelut
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelo Mottaran, MD
- Puhelinnumero: +39 3398946529
- Sähköposti: angelo.mottaran2@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Mottaran
- Puhelinnumero: +39 3398946529
- Sähköposti: angelo.mottaran2@unibo.it
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- UO di Chirurgia Urologica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Salvioni, MD
- Sähköposti: roberto.salvioni@istitutotumori.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaiheen 1 tulevaisuuden vaiheeseen valitut mahdolliset potilaat käyvät läpi avointa, laparoskooppista tai robottia tavanomaisen hoitoreitin mukaan; Seurantavierailut seuraavat normaalia klinikan käytäntöä.
Retrospektiiviseen vaiheeseen valitut retrospektiiviset vaiheen 2 potilaat tehtiin avoimia, laparoskooppisia tai robotteja tammikuun 2000 joulukuuhun 2020 tapahtuneen normaalin hoidon mukaisesti, ja niille on jo suoritettu seurannan jälkeisiä tutkimuksia ja tutkimuksia normaalin kliinisen käytännön mukaisesti seurannassa ylös 5 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias
- Jäännösmassan RPLND kemoterapian jälkeen potilaalla, jolla on kiveksen kasvain
- Primaarinen RPLND seminomatoottiselle tai epäeminoomatoiselle kivekselle vaiheen I tai IIA-IIB: n negatiivisilla markkereilla, jotka suoritetaan avoimella, laparoskooppisella tai robottitekniikalla
- RPLND, joka suoritetaan avoimella, laparoskooppisella tai robottitekniikalla kasvainten seminomatoottisten tai ei -seminomatoottisten kemiorifraktoivien kiveskasvaimien hoidossa, kun kemoterapialinja
- Tietoisen suostumuksen hankkiminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on lisävaikutuksia, joilla on vasta -aiheena leikkaukseen
- Verenvuoto
Retrospektiivinen vaihe. Potilaat, joilla on samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kuin tulevassa vaiheessa, ja jo tehdään RPLND-leikkaus avoimella, laparoskooppisella tai robottitekniikalla tammikuusta 2000 joulukuuhun 2020 normaalin hoidon kehyksen aikana 12 kuukauden vähimmäis seurannassa. (Arvioidaan sisältävän noin 120 potilasta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) ja toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Onkologisten tulosten arvioimiseksi, nimittäin yleinen eloonjääminen (OS) ja toistumisvapaa eloonjääminen (RFS), O-RPLND
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Kuvailemaan intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien siemensyöksyt.
|
enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kivessairaudet
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPLND-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .