Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт двадцатилетнего опыта в диссекции по восстановлению лимфатических узлов для рака яичка в третичном направлении

28 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Целью данного исследования является оценка онкологических и функциональных результатов RPLND в качестве первичного лечения (стадия I и IIA-IIB с отрицательными маркерами) или остаточных масс после химиотерапии (PC-RPLND) при лечении пациентов с полуноматозными и не-не-некоменными. семиноматочный.

Чтобы оценить роль, и «Клиническое влияние различных хирургических методов RPLND» будут включены пациенты, получавшие методы открытых, лапароскопических и роботов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак яичек

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка онкологических и функциональных результатов RPLND как первичного лечения или остаточных масс после химиотерапии при лечении пациентов с семиноматозными и несемейноматозными опухолями.

Чтобы оценить роль, и клиническое влияние различных хирургических методов RPLND будут включены пациентов, получавших методы открытых, лапароскопических и роботов.

Исследование будет разделено на два этапа (проспективная и ретроспективная фаза):

Проспективная фаза 1 характеризуется многоцентровым проспективным международным обсервационным исследованием, в котором пациенты, конкурентно зарегистрированные, подвергаются RPLND с открытым, лапароскопическим или роботом, выполненным в соответствии со стандартной клинической практикой с 1 сентября 2021 года по 31 октября 2026 года и 5-летнего следовать за.
Ретроспективная фаза 2 характеризуется многоцентровым ретроспективным международным исследованием, включающим выбор пациентов, которые уже прошли RPLND, с января 2000 года по декабрь 2020 года с минимальным наблюдением 12 месяцев и данных, доступными в медицинских записях, институциональных базах данных, амбулаторных рефералах или Последующие телефонные звонки

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Angelo Mottaran, MD
Номер телефона: +39 3398946529
Электронная почта: angelo.mottaran2@unibo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Angelo Mottaran
      
      Номер телефона: +39 3398946529
      
      Электронная почта: angelo.mottaran2@unibo.it
  - Milano, Италия
    - Рекрутинг
    - UO di Chirurgia Urologica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
    - Контакт:
      
      Roberto Salvioni, MD
      
      Электронная почта: roberto.salvioni@istitutotumori.mi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективные пациенты фазы 1, отобранные для проспективной фазы, будут подвергаться открытым, лапароскопическим или роботизированным в соответствии с обычным путем ухода; Последующие посещения будут следовать нормальной практике клиники.

Ретроспективная фаза 2 Пациенты, отобранные для ретроспективной фазы, подверглись открытую, лапароскопическому или роботизированию в соответствии с нормальным курсом лечения с января 2000 года по декабрь 2020 года и уже прошли последующие послеоперационные обследования и обследования в соответствии с обычной клинической практикой с последующим наблюдением до 5 лет.

Описание

Критерии включения:

В возрасте ≥ 18 лет
Rplnd остаточной массы после химиотерапии у пациента с семесоплазмом яичка семиноматозной или несеминоматозной, выполненной с помощью открытой, лапароскопической или роботизированной техники
Первичный RPLND для семиноматозного или неси семиноматозного новообразования яичка I или IIA-IIB с негативными маркерами, выполненными с помощью открытых, лапароскопических или роботизированных техники
Rplnd, выполняемый с помощью открытой, лапароскопической или роботизированной техники для лечения опухолей семиноматозных или несемейноматозных химиорефракционных опухолей яичка, прогрессирующих после линии химиотерапии I и II
Приобретение информированного согласия

Критерии исключения:

Пациент с сопутствующими заболеваниями с противопоказанием к хирургии
Геморрагический диатез

Ретроспективная фаза. Пациенты с такими же критериями включения и исключения, что и в проспективной фазе, и уже перенесли операцию RPLND с помощью открытой, лапароскопической или роботизированной техники с января 2000 года по декабрь 2020 года в рамках обычной курсы медицинской помощи с минимальным наблюдением 12 месяцев. (по оценкам, включает в себя приблизительно 120 пациентов).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) и выживаемость без рецидивов (RFS) Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год	Чтобы оценить онкологические результаты, а именно общую выживаемость (ОС) и непревзойденную выживаемость (RFS) OF-rplnd	Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Интраоперационные и послеоперационные осложнения Временное ограничение: до 3 месяцев	Описать интраоперационные и послеоперационные осложнения, включая эякуляторные расстройства.	до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)