Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie dwudziestu lat w rozwarstwianiu węzłów chłonnych zaotrzewnowych w przypadku raka jąder w trzeciorzędowym centrum skierowań

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Celem tego badania jest ocena wyników onkologicznych i funkcjonalnych RPLND jako leczenia pierwotnego (stadium I i IIA-IIB z markerami ujemnymi) lub resztkowych mas po chemioterapii (PC-RPLND) w leczeniu pacjentów z seminomatycznym i nie- i nie- Seminomatous.

W celu oceny roli i ͛klinicznego wpływu różnych technik chirurgicznych RPLND zostaną uwzględnione pacjentów leczonych technikami otwartymi, laparoskopowymi i wspomaganymi robotem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wyników onkologicznych i funkcjonalnych RPLND jako pierwotnego leczenia lub masy resztkowej po chemioterapii w leczeniu pacjentów z guzami seminomatycznymi i niespokojnymi.

W celu oceny roli i wpływu klinicznego różnych technik chirurgicznych RPLND zostaną uwzględnione pacjentów leczonych technikami otwartymi, laparoskopowymi i wspomaganymi robotem.

Badanie zostanie podzielone na dwie fazy (faza prospektywna i retrospektywna):

  • Prospekcja fazy 1 charakteryzuje się wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym Międzynarodowym, w którym pacjenci, konkurencyjnie zapisali się, ulegają RPLND z otwartym, laparoskopowym lub wspomaganym robotem wykonanym zgodnie ze standardową praktyką kliniczną od 1 września 2021 r. Do 31 października 2026 r., Oraz 5-letnich podejmować właściwe kroki.
  • Retrospektywna faza 2 charakteryzuje się wieloośrodkowym retrospektywnym międzynarodowym badaniem obejmującym wybór pacjentów, którzy już przeszli RPLND, od stycznia 2000 r. Do grudnia 2020 r. Z minimalnym okresem obserwacji i danych dostępnych z dokumentacji medycznej, instytucjonalnych baz danych, poleceń amortyzacji lub Kontynuacja połączeń telefonicznych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Faza 1 potencjalni pacjenci wybrani do fazy prospektywnej zostaną otwarte, laparoskopowe lub robotyczne zgodnie ze zwykłym szlakiem opieki; Wizyty kontrolne będą zgodne z normalną praktyką kliniczną.

Retrospektywna faza 2 pacjenci wybrani do fazy retrospektywnej przeszli otwarte, laparoskopowe lub robotyczne zgodnie z normalnym przebiegiem opieki od stycznia 2000 r. Do grudnia 2020 r. I już przeszli badania pooperacyjne i badania zgodnie z normalną praktyką kliniczną z obserwacją z 5 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku ≥ 18 lat
  • RPLND masy resztkowej po chemioterapii u pacjenta z nowotworami jąder Seminomatous lub nseminomatous wykonany przez technikę otwartą, laparoskopową lub robotyczną
  • Pierwotna rplnd dla seminomatycznego lub niespokojnego nowotworu jąder stadium I lub IIA-IIB z markerami negatywnymi wykonanymi techniką otwartą, laparoskopową lub robotyczną
  • RPLND wykonywane przez technikę otwartego, laparoskopowego lub robotycznego w leczeniu guzów seminomatycznych lub niesprawiedliwych guzów jąder chemiorefraktory
  • Nabywanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z współistniejącymi przeciwwskazaniem do operacji
  • Skitaliza krwotoczna

Faza retrospektywna. Pacjenci z tymi samymi kryteriami włączenia i wykluczenia, co w fazie prospektywnej i już poddawani operacji RPLND z techniką otwartą, laparoskopową lub robotyczną od stycznia 2000 r. Do grudnia 2020 r. W ramach normalnego przebiegu opieki przy minimalnej obserwacji 12 miesięcy. (Szacuje się, że obejmuje około 120 pacjentów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Aby ocenić wyniki onkologiczne, mianowicie przeżycie całkowitego (OS) i przeżycie wolne od nawrotów (RFS), O-RPLND
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Opisać powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym zaburzenia wytryskowe.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPLND-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jąder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj