Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twintig jaar ervaring in retroperitoneale lymfeklierdissectie voor testiculaire kanker in een tertiair verwijzingscentrum

28 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Het doel van deze studie is om de oncologische en functionele resultaten van RPLND te evalueren als primaire behandeling (stadium I en IIA-IIB met negatieve markers) of van resterende massa's na chemotherapie (PC-RPLND) bij de behandeling van patiënten met seminomateuze en niet Seminomateus.

Om de rol en de ͛clinische impact van verschillende chirurgische technieken van RPLND te evalueren, worden patiënten opgenomen die worden behandeld met open, laparoscopische en robotondersteunde technieken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de oncologische en functionele resultaten van RPLND te evalueren als primaire behandeling of restmassa's na chemotherapie bij de behandeling van patiënten met seminomateuze en niet -deminomateuze tumoren.

Om de rol en de klinische impact van verschillende chirurgische technieken van RPLND te evalueren, worden patiënten opgenomen die worden behandeld met open, laparoscopische en robotondersteunde technieken.

De studie zal worden verdeeld in twee fasen (een prospectieve en een retrospectieve fase):

  • Fase 1 prospectief wordt gekenmerkt door een multicenter prospectieve observationele studie international waarin patiënten, concurrerend ingeschreven, RPLND ondergaan met open, laparoscopische of robot-geassisteerde uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk van 1 september 2021 tot 31 oktober 2026 en met 5 jaar Follow-up.
  • Retrospectieve fase 2 wordt gekenmerkt door een multicenter retrospectief internationaal onderzoek met de selectie van patiënten die al RPLND hebben ondergaan, van januari 2000 tot december 2020 met een minimale follow-up van 12 maanden en gegevens beschikbaar uit medische dossiers, institutionele databases, poliklinische verwijzingen of Follow-up telefoontjes

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
      • Milano, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fase 1 Prospectieve patiënten die zijn geselecteerd voor de potentiële fase, zullen open, laparoscopisch of robotachtig ondergaan volgens de gebruikelijke zorgpad; Vervolgbezoeken volgen de normale kliniekpraktijk.

Retrospectieve fase 2-patiënten die zijn geselecteerd voor de retrospectieve fase die open, laparoscopisch of robotisch zijn ondergingen volgens de normale zorgverlening van januari 2000 tot december 2020 en zijn al vervolg na de exploitaties en onderzoeken volgens de normale klinische praktijk met follow-up meer dan 5 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • RPLND van restmassa na chemotherapie bij patiënt met testiculair neoplasma seminomateus of niet -deminomateus uitgevoerd door open, laparoscopische of robottechniek
  • Primaire RPLND voor seminomateuze of niet-deminomateus testiculair neoplasma van stadium I of IIA-IIB met negatieve markers uitgevoerd met open, laparoscopische of robottechniek
  • RPLND uitgevoerd door open, laparoscopische of robottechniek voor de behandeling van tumoren seminomateuze of niet -deminomateuze chemiorefractaire testiculaire tumoren die vorderen na I en II -lijn van chemotherapie
  • Verwerving van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met comorbiditeiten met contra -indicatie voor een operatie
  • Hemorragische diathese

Retrospectieve fase. Patiënten met dezelfde inclusie- en uitsluitingscriteria als in de potentiële fase en ondergaan al RPLND-operatie met open, laparoscopische of robottechniek van januari 2000 tot december 2020 in het ͛framework van de normale zorgverlening met een minimale follow-up van 12 maanden. (naar schatting ongeveer 120 patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) en recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om oncologische resultaten te evalueren, namelijk algemene overleving (OS) en recidiefvrije overleving (RFS), van O-RPLND
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Om intraoperatieve en postoperatieve complicaties te beschrijven, waaronder ejaculatiestoornissen.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugenio Brunocilla, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPLND-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren