- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809348
Udvikling af præcise: En datadrevet personlig selvmordsforebyggelsesintervention
28. april 2026 opdateret af: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Enkeltpersoner med høj risiko for selvmord varierer væsentligt fra hinanden.
Over tid kan risikofaktorer for selvmord ændre sig inden for det samme individ.
På trods af disse forskelle antager de fleste behandlinger af selvmordstanker, at den samme intervention fungerer lige så godt for alle personer, der er med høj risiko for selvmord.
Intensive langsgående data kombineret med netværksvidenskab, integreret med coaching, kunne bruges til at personalisere selvmordsforebyggelsesinterventioner for at gøre dem mere effektive og effektive.
Denne K23-karriereudviklingsapplikation involverer forfining og test af en ny personlig behandling af personer med højrisiko kaldet personlig klinisk intervention til selvmordsbegivenheder eller præcis.
Præcis gearing Idiografiske statistiske teknikker, der er vedtaget fra netværksvidenskab, anvendt til økologiske øjeblikkelige vurderingsdata for at informere om skræddersyet af sikkerhedsplanlægning og færdigheder fra dialektisk adfærdsterapi, to eksisterende evidensbaserede behandlinger af selvmord.
I AIM 1 vil en brugercentreret designtilgang blive brugt til at forfine præcist.
Efter forfining af interventionen, informeret af data fra en case -serie i AIM 1, vil efterforskerne derefter gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige intensiteter af personalisering.
I armen med lav intensitet vil den 8-ugers behandling være skræddersyet baseret på en første to-ugers burst af økologisk øjeblikkelig vurdering og en idiografisk model.
I armen med høj intensitet afslutter deltagerne otte ugers økologisk øjeblikkelig vurdering, og idiografiske modeller genereres mellem hver session.
Træner bruger de idiografiske modeller til at identificere en enkeltpersoners drivere af selvmordstanker og udføre adfærdskædeanalyser for at skræddersy specifikke færdigheder til derefter at undervise, forme og forstærke deres individuelle klienter.
Evalueringer afsluttes forbehandling, 8-uger efter tilmelding og tilmelding af 16 uger.
Undersøgere antager, at begge arme vil demonstrere klinisk signifikante reduktioner i selvmordstanker, men højintensitetsarmen vil være overlegen i forhold til den lavintensiv arm ved at reducere ideation.
Desuden forventer efterforskerne, at stigninger i effektive følelsesreguleringsevner og reduktioner i negativ påvirkning vil udgøre faldet i selvmordstanker.
Når individer lærer mere effektive følelsesreguleringsstrategier, vil de opleve mindre nød og derved lavere niveauer af selvmordstanker.
Dette projekt reagerer på objektivt 3.2 i NIMH -strategiske plan og er integreret med en mentoreret forskeruddannelsesplan, der er fokuseret på 1) selvmordsspecifikke strenge kliniske forsøg, 2) brugercentreret design i digital sundhed og 3) anvendelser af netværksvidenskab til intensiv langsgående. data.
Projekt- og træningsmålet vil støtte kandidatens overordnede mål om at blive kliniker-videnskabsmand, der beskæftiger sig med uafhængig forskning på personaliserede, virkningsfulde, hurtige fungerende selvmordsforebyggelsesinterventioner for voksne i risiko.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefonnummer: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- 8980 Villa La Jolla Drive
-
Kontakt:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefonnummer: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år gammel
- Påtegning af aktiv selvmordstanker på Columbia Suicide Severy Severity Rating Scale (> 2 eller sidste måned tanker om at dræbe mig selv eller forsøge i den sidste måned)
- Engelsk flyt
- Vilje til at give kontaktoplysninger for en nøgleoplysninger, der skal kontaktes som en del af vores risiko- og sikkerhedsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Forridste år eksponering for DBT
- Moderat/alvorlig stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste tredive dage
- Demens, mild kognitiv svækkelse og/eller traumatisk hjerneskade
- Mangel på kapacitet til at acceptere forskning og/eller under konservatorium.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensitet
I armen med høj intensitet vil deltagerne afslutte alle otte ugers EMA med idiografiske modeller genereret mellem hver session.
Træner former derefter udvælgelse af færdigheder i samarbejde med patienten og en behandlingsplan for den næste session genereres.
|
Præcis inkluderer aspekter af flere evidensbaserede tilgange, såsom sikkerhedsplanlægning og DBT til at styre og reducere selvmordsrisiko.
Under det indledende besøg træner personalets deltagere, hvordan man fuldfører EMA'er.
Deltagerne afslutter derefter to uger med fem gange pr. Dag EMA'er vedrørende deres følelser, følelsesreguleringsstrategier såvel som sidder.
Efter en indledende "læringsperiode" analyseres deltagerdata via GIMME for at bestemme de inden for personer korrelater af sitbs.
Data behandles gennem en realtid for-programmeret datarensning og analysescript.
Coaches underviser derefter et udvalg af færdigheder i samarbejde med klienten.
|
|
Eksperimentel: Lavintensiv
I armen med lav intensitet vil deltagerne kun afslutte en første to ugers burst af EMA og Gimme vil blive kørt efter en indledende burst.
En behandlingsplan for de næste otte uger genereres baseret på output.
|
Præcis inkluderer aspekter af flere evidensbaserede tilgange, såsom sikkerhedsplanlægning og DBT til at styre og reducere selvmordsrisiko.
Under det indledende besøg træner personalets deltagere, hvordan man fuldfører EMA'er.
Deltagerne afslutter derefter to uger med fem gange pr. Dag EMA'er vedrørende deres følelser, følelsesreguleringsstrategier såvel som sidder.
Efter en indledende "læringsperiode" analyseres deltagerdata via GIMME for at bestemme de inden for personer korrelater af sitbs.
Data behandles gennem en realtid for-programmeret datarensning og analysescript.
Coaches underviser derefter et udvalg af færdigheder i samarbejde med klienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsvurderingen ved 6 måneder.
|
BECK-skalaen for selvmordsideation (SSI) er en selvrapportskala på 21 punkter, der måler intensiteten af selvmordstanker.
MSSI varierer fra 0 [min] til 63 [max] med højere score, der antyder mere alvorlig selvmordstanker.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsvurderingen ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesreaktivitetsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsvurderingen ved 6 måneder.
|
ERS er en selvrapportforanstaltning på 21 punkter, der er udviklet til at måle en enkeltpersoners følelsesreaktivitet.
ERS varierer fra 0 [min] til 84 [max] med højere score, der antyder mere følelsesmæssig intensitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsvurderingen ved 6 måneder.
|
|
Kognitiv følelsesreguleringsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsvurderingen ved 6 måneder.
|
Spørgeskemaet Cognitive Emotion Regulation (CERQ) er et 36-punkts, selvrapportering, multidimensionelt spørgeskema konstrueret for at identificere de kognitive følelsesreguleringsstrategier (eller kognitive mestringsstrategier), som nogen bruger efter at have oplevet negative begivenheder eller situationer.
Deltagerne vurderer de 36 poster ved hjælp af en 5-punkts Likert-stilskala (1 = næsten aldrig; 2 = undertiden; 3 = ofte; 4 = ofte; 5 = næsten altid).
Der er 9 underskalaer af CERQ; 1) selv-skyld 2) accept; 3) drøvtyggelse; 4) positiv fokusering; 5) Fokusplanlægning; 6) positiv omvurdering; 7) at sætte ting i perspektiv; 8) katastrofisering; og 9) beskyldning af andre.
Underskalaer beregnes ved at summere på tværs af elementerne og divideres med antallet af varer inden for hver underskala (4).
Højere score indikerer hyppigere brug af strategien.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsvurderingen ved 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdataadministratoren vil sikre, at alle data uploades til NIMH National Data Archive i overensstemmelse med eksisterende retningslinjer og upload tidslinjer (se også ressourcedeling).
Anonyme data kan også uploades til offentlige opbevaringssteder (f.eks. Open Science Framework, GitHub) for at lette datadeling med andre forskere og sikre nøjagtighed i rapporteringsresultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive uploadet til Open Science Framework inden 03/31/2030 og de deles på ubestemt tid.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .