- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06809348
Développement de précis
28 avril 2026 mis à jour par: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Les individus à haut risque de suicide varient considérablement les uns des autres.
Au fil du temps, les facteurs de risque de suicide peuvent changer au sein du même individu.
Malgré ces différences, la plupart des traitements pour les pensées suicidaires supposent que la même intervention fonctionne aussi bien pour tous les individus à haut risque de suicide.
Des données longitudinales intensives combinées à la science du réseau, intégrées au coaching, pourraient être utilisées pour personnaliser les interventions de prévention du suicide pour les rendre plus efficaces et efficientes.
Cette application de développement de carrière K23 consiste à affiner et à tester un nouveau traitement personnalisé pour les personnes à haut risque appelé intervention clinique personnalisée pour des événements suicidaires ou précis.
Des moments précis des techniques statistiques idiographiques adoptées à partir de la science du réseau s'appliquaient aux données d'évaluation momentanée écologique pour éclairer la planification de la planification et les compétences de la sécurité à partir de la thérapie comportementale dialectique, deux traitements fondés sur des preuves existants pour le suicide.
Dans AIM 1, une approche de conception centrée sur l'utilisateur sera utilisée pour affiner la précision.
Après le raffinement de l'intervention, éclairé par les données d'une série de cas dans AIM 1, les enquêteurs effectueront ensuite un essai contrôlé randomisé comparant deux intensités différentes de la personnalisation.
Dans le bras à faible intensité, le traitement de 8 semaines sera adapté sur la base d'une rafale initiale de deux semaines d'évaluation momentanée écologique et d'un modèle idiographique.
Dans le bras de haute intensité, les participants terminent huit semaines d'évaluation momentanée écologique et les modèles idiographiques sont générés entre chaque session.
Les entraîneurs utilisent les modèles idiographiques pour identifier les moteurs de pensées suicidaires d'un individu et effectuer des analyses de la chaîne comportementale pour adapter des compétences spécifiques pour enseigner, façonner et renforcer ensuite leurs clients individuels.
Les évaluations sont terminées le prétraitement, les 8 semaines après l'inscription et les inscriptions de 16 semaines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux bras démontrent des réductions cliniquement significatives de l'idéation suicidaire, mais le bras de haute intensité sera supérieur au bras de faible intensité dans la réduction des idées.
En outre, les enquêteurs prévoient que l'augmentation des compétences efficaces de régulation des émotions et des réductions de l'affect négatif expliquera la diminution des idées suicidaires.
Alors que les individus apprennent des stratégies de régulation des émotions plus efficaces, ils éprouveront moins de détresse et donc des niveaux d'idées suicidaires plus faibles.
Ce projet est sensible à l'objectif 3.2 du plan stratégique de la NIMH et est intégré à un plan de formation de recherche mentoré axé sur 1) des essais cliniques rigoureux spécifiques au suicide, 2) la conception centrée sur les utilisateurs en santé numérique et 3) les applications de la science du réseau vers une longitudinale intensive données.
L'objectif du projet et de la formation soutiendra l'objectif primordial du candidat de devenir clinicien-scientifique engagé dans des recherches indépendantes sur des interventions personnalisées, percutantes et à action suicide de la prévention du suicide pour les adultes à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- 8980 Villa La Jolla Drive
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Contact:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18-65 ans
- Approbation des idées suicidaires actives sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (> 2 ou mois dernier pensées de tuer soi ou de tentative le mois dernier)
- Maîtrise de l'anglais
- La volonté de fournir des coordonnées pour que les informations clés soient contactées dans le cadre de notre plan de risque et de sécurité.
Critères d'exclusion:
- Exposition de l'année dernière à DBT
- Trouble modéré / sévère de la consommation de substances au cours des trente derniers jours
- Démence, déficience cognitive légère et / ou lésion cérébrale traumatique
- Manque de capacité à consentir à la recherche et / ou sous la tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intensité élevée
Dans le bras à haute intensité, les participants termineront les huit semaines d'EMA avec des modèles idiographiques générés entre chaque session.
Les entraîneurs façonnent ensuite la sélection des compétences en collaboration avec le patient et un plan de traitement pour la prochaine session sera généré.
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Le précis comprend des aspects de plusieurs approches fondées sur des preuves, telles que la planification de la sécurité et le DBT pour gérer et réduire le risque de suicide.
Au cours de la visite initiale, le personnel forme les participants à la façon de terminer les EMA.
Les participants terminent ensuite deux semaines de cinq fois par jour EMA en ce qui concerne leurs émotions, leurs stratégies de régulation des émotions ainsi que les sites sistraires.
Après une «période d'apprentissage» initiale, les données des participants sont analysées via GIMME pour déterminer les corrélats intra-personne des sites sites sites.
Les données sont traitées via un script de nettoyage et d'analyse de données pré-programmé en temps réel.
Les entraîneurs enseignent ensuite une sélection de compétences en collaboration avec le client.
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Expérimental: À faible intensité
Dans le bras à faible intensité, les participants ne termineront que une rafale initiale de deux semaines d'EMA et Gimme sera exécuté après une rafale initiale.
Un plan de traitement pour les huit prochaines semaines sera généré en fonction de la sortie.
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Le précis comprend des aspects de plusieurs approches fondées sur des preuves, telles que la planification de la sécurité et le DBT pour gérer et réduire le risque de suicide.
Au cours de la visite initiale, le personnel forme les participants à la façon de terminer les EMA.
Les participants terminent ensuite deux semaines de cinq fois par jour EMA en ce qui concerne leurs émotions, leurs stratégies de régulation des émotions ainsi que les sites sistraires.
Après une «période d'apprentissage» initiale, les données des participants sont analysées via GIMME pour déterminer les corrélats intra-personne des sites sites sites.
Les données sont traitées via un script de nettoyage et d'analyse de données pré-programmé en temps réel.
Les entraîneurs enseignent ensuite une sélection de compétences en collaboration avec le client.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle pour les idées suicides
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.
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L'échelle Beck pour l'idéation du suicide (SSI) est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure l'intensité des pensées suicidaires.
Le MSSI varie de 0 [min] à 63 [max] avec des scores plus élevés suggérant des idées suicidaires plus sévères.
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De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de réactivité des émotions
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.
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L'ERS est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments développée pour mesurer la réactivité des émotions d'un individu.
L'ERS varie de 0 [min] à 84 [max] avec des scores plus élevés suggérant plus d'intensité émotionnelle.
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De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.
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Questionnaire de régulation des émotions cognitives
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.
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Le questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ) est un questionnaire multidimensionnel à 36 éléments, auto-évaluée et multidimensionnelle afin d'identifier les stratégies de régulation cognitive des émotions (ou des stratégies d'adaptation cognitive) que quelqu'un utilise après avoir connu des événements ou des situations négatifs.
Les participants évaluent les 36 éléments en utilisant une échelle de style Likert à 5 points (1 = presque jamais; 2 = parfois; 3 = fréquemment; 4 = souvent; 5 = presque toujours).
Il y a 9 sous-échelles du CERQ; 1) auto-blâme 2) acceptation; 3) la rumination; 4) recentrage positif; 5) Planification de recentrage; 6) réévaluation positive; 7) Mettre les choses en perspective; 8) catastrophisation; et 9) blâmer les autres.
Les sous-échelles sont calculées en résumant sur les éléments et en divisant par le nombre d'éléments dans chaque sous-échelle (4).
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie.
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De l'inscription à la fin de l'évaluation de suivi à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
5 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le gestionnaire de données de l'étude s'assurera que toutes les données sont téléchargées sur l'archive des données nationales de la NIMH conformément aux directives existantes et à télécharger des délais (voir également le partage des ressources).
Les données anonymes peuvent également être téléchargées sur des référentiels publics (par exemple, Open Science Framework, GitHub) pour faciliter le partage de données avec d'autres chercheurs et assurer la précision des résultats de la déclaration.
Délai de partage IPD
Les données seront téléchargées sur le cadre scientifique ouvert d'ici le 31/03/2030 et seront partagés indéfiniment.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .