- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06809348
Pontos fejlesztése: Adatvezérelt személyre szabott öngyilkossági megelőzés beavatkozása
2026. április 28. frissítette: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Az öngyilkosság magas kockázatú egyének jelentősen különböznek egymástól.
Az idő múlásával az öngyilkosság kockázati tényezői ugyanazon egyénen belül változhatnak.
Ezen különbségek ellenére az öngyilkossági gondolatok több kezelése azt feltételezi, hogy ugyanaz a beavatkozás ugyanolyan jól működik az öngyilkosság magas kockázatú személyek számára.
Az intenzív longitudinális adatok a hálózati tudományt, az edzéssel integrálva, felhasználhatók az öngyilkosság megelőzési beavatkozásainak személyre szabására, hogy hatékonyabbá és hatékonyabbá váljanak.
Ez a K23 karrierfejlesztési alkalmazás magában foglalja a magas kockázatú személyek új, személyre szabott kezelésének finomítását és tesztelését, amelyet öngyilkossági események vagy pontos klinikai beavatkozásnak neveznek.
Pontos kihasználások Az ökológiai pillanatnyi értékelési adatokra alkalmazott hálózati tudományból alkalmazott idiográfiai statisztikai technikák a biztonság tervezésének és készségeinek testreszabását a dialektikus viselkedésterápiából, két meglévő öngyilkossági kezeléssel.
Az 1. célban a pontos finomításához felhasználó-központú tervezési megközelítést alkalmaznak.
A beavatkozás finomítását követően, amelyet az 1. AIM -sorozatban szereplő adatokkal tájékoztattak, a vizsgálók ezután randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, összehasonlítva a személyre szabás két különböző intenzitását.
Az alacsony intenzitású karban a 8 hetes kezelést az ökológiai pillanatnyi értékelés és egy idiográfiai modell kezdeti kéthetes sorozatának és egy idiográfiai modelljének alapján kell testreszabni.
A nagy intenzitású karban a résztvevők nyolc hetes ökológiai pillanatnyi értékelést készítenek, és az egyes ülések között idiográfiai modelleket állítanak elő.
Az edzők az idiográfiai modelleket használják az egyének öngyilkossági gondolatainak mozgatórugóinak azonosítására, és viselkedési lánc elemzéseket végeznek arra, hogy a specifikus készségeket testreszabják, azután tanítsák, alakítsák és megerősítsék az egyes ügyfeleiket.
Az értékelések befejeződnek az előkezelés, a beiratkozás utáni 8 hetes és a 16 hetes beiratkozás.
A vizsgálók feltételezik, hogy mindkét kar klinikailag szignifikáns csökkenést mutat az öngyilkossági gondolatokban, de a nagy intenzitású kar jobb, mint az alacsony intenzitású kar, a gondolatok csökkentésében.
Ezenkívül a vizsgálók arra számítanak, hogy a hatékony érzelmek szabályozási készségeinek növekedése és a negatív hatások csökkentése az öngyilkossági gondolatok csökkenését fogja figyelembe venni.
Mivel az egyének megtanulják a hatékonyabb érzelmi szabályozási stratégiákat, kevesebb szorongást tapasztalnak, és ezáltal alacsonyabb szintű öngyilkossági gondolkodásmódot tapasztalnak.
Ez a projekt reagál a NIMH stratégiai terv 3.2. Céljére, és integrálódik egy mentorált kutatási képzési tervvel, amely az 1) öngyilkosság -specifikus szigorú klinikai vizsgálatokra, 2) felhasználó -központú tervezés a digitális egészségben, és 3) a hálózati tudomány alkalmazásai az intenzív longitudinális longitudinális alkalmazásokra adat.
A projekt és a képzési cél támogatni fogja a jelölt átfogó célját, hogy klinikus-tudósá váljon, és független kutatással foglalkozik a személyre szabott, hatásos, gyors öngyilkosság-megelőzési beavatkozásokkal kapcsolatban a kockázati felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefonszám: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- 8980 Villa La Jolla Drive
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefonszám: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves
- Az aktív öngyilkossági gondolatok jóváhagyása a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálán (> 2 vagy az elmúlt hónapban az öngyilkosság vagy az elmúlt hónapban való kísérlet gondolatai)
- Angol folyékonyság
- Hajlandó, hogy kapcsolatfelvételt biztosítson egy kulcsfontosságú információkhoz, amelyekkel kapcsolatba léphetünk a kockázati és biztonsági tervünk részeként.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt év DBT -nek való kitettség
- Mérsékelt/súlyos anyaghasználati rendellenesség az elmúlt harminc napon belül
- Demencia, enyhe kognitív károsodás és/vagy traumás agyi sérülés
- A kutatáshoz és/vagy a konzervatóriumban való hozzájárulás képességének hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitás
A nagy intenzitású karban a résztvevők az EMA mind a nyolc hetet kitöltik az egyes ülések között generált idiográfiai modellekkel.
Az edzők ezután alakítják a készségek kiválasztását a beteggel együttműködésben, és a következő ülés kezelési tervét készítik.
|
A pontos bizonyítékokon alapuló megközelítések, például a biztonsági tervezés és a DBT aspektusait magában foglalja az öngyilkossági kockázat kezelése és csökkentése érdekében.
A kezdeti látogatás során a személyzet képzi a résztvevőket az EMA -k befejezéséhez.
A résztvevők ezután napi két hetet töltenek be az EMA-kkal érzelmeik, érzelemszabályozási stratégiáik és SITB-k vonatkozásában.
A kezdeti "tanulási időszakot" követően a résztvevői adatokat a GIMME-n keresztül elemezzük, hogy meghatározzuk a SITB-k személyen belüli korrelációit.
Az adatokat egy valós idejű előre programozott adattisztítási és elemzési szkripttel dolgozják fel.
Az edzők ezután megtanítják a készségek kiválasztását az ügyféllel együttműködésben.
|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitás
Az alacsony intenzitású karban a résztvevők csak egy kezdeti két hét EMA -t fognak kitölteni, és a Gimme -t egy kezdeti robbanás után futnak.
A következő nyolc hét kezelési tervét a kimenet alapján készítik.
|
A pontos bizonyítékokon alapuló megközelítések, például a biztonsági tervezés és a DBT aspektusait magában foglalja az öngyilkossági kockázat kezelése és csökkentése érdekében.
A kezdeti látogatás során a személyzet képzi a résztvevőket az EMA -k befejezéséhez.
A résztvevők ezután napi két hetet töltenek be az EMA-kkal érzelmeik, érzelemszabályozási stratégiáik és SITB-k vonatkozásában.
A kezdeti "tanulási időszakot" követően a résztvevői adatokat a GIMME-n keresztül elemezzük, hogy meghatározzuk a SITB-k személyen belüli korrelációit.
Az adatokat egy valós idejű előre programozott adattisztítási és elemzési szkripttel dolgozják fel.
Az edzők ezután megtanítják a készségek kiválasztását az ügyféllel együttműködésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok skála
Időkeret: A beiratkozástól a követési értékelés végéig 6 hónapos.
|
Az öngyilkossági gondolatok (SSI) Beck skála egy 21 tételből álló önjelentő skála, amely méri az öngyilkossági gondolatok intenzitását.
Az MSSI 0 [perc] és 63 [max] között mozog, a magasabb pontszámok sugalsá válnak a súlyosabb öngyilkossági gondolatokra.
|
A beiratkozástól a követési értékelés végéig 6 hónapos.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemreaktivitási skála
Időkeret: A beiratkozástól a követési értékelés végéig 6 hónapos.
|
Az ERS egy 21 elemből álló önjelentő intézkedés, amelyet az egyének érzelmi reakcióképességének mérésére fejlesztettek ki.
Az ERS 0 [perc] és 84 [max] között mozog, a magasabb pontszámok, amelyek nagyobb érzelmi intenzitást mutatnak.
|
A beiratkozástól a követési értékelés végéig 6 hónapos.
|
|
Kognitív érzelmi szabályozási kérdőív
Időkeret: A beiratkozástól a követési értékelés végéig 6 hónapos.
|
A kognitív érzelmi szabályozási kérdőív (CERQ) egy 36 tételű, önjelentő, többdimenziós kérdőív, amelyet a kognitív érzelmi szabályozási stratégiák (vagy kognitív megküzdési stratégiák) azonosítása érdekében építettek fel, miután negatív eseményeket vagy helyzeteket tapasztalt.
A résztvevők a 36 elemet egy 5 pontos Likert stílusú skála segítségével értékelik (1 = szinte soha; 2 = néha; 3 = gyakran; 4 = gyakran; 5 = szinte mindig).
A CERQ 9 al skálája van; 1) önhibás 2) elfogadás; 3) kérődzés; 4) pozitív átfókuszálás; 5) újrafókusztervezés; 6) pozitív újraértékelés; 7) a dolgok perspektívába helyezése; 8) katasztrófázás; és 9) mások hibáztatása.
Az al skálákat úgy számítják ki, hogy összegezzük az elemeket, és elosztják az egyes tételek számát az egyes al skálákon belül (4).
A magasabb pontszámok a stratégia gyakoribb alkalmazását jelzik.
|
A beiratkozástól a követési értékelés végéig 6 hónapos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811796
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányi adatkezelő gondoskodik arról, hogy az összes adatot feltöltsék a NIMH Nemzeti Adat Archívumba, a meglévő iránymutatásokkal összhangban és feltöltve az ütemterveket (lásd az erőforrás -megosztást is).
A névtelen adatokat feltölthetik a nyilvános adattárakba (például az Open Science Framework, a GitHub), hogy megkönnyítsék az adatmegosztást más kutatókkal és biztosítsák a jelentési eredmények pontosságát.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat az Open Science Framework -ba töltik fel 20103.31 -ig, és határozatlan ideig megosztják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .