- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06809348
Utveckling av exakt: en datadriven personlig självmordsförebyggande intervention
28 april 2026 uppdaterad av: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Individer med hög risk av självmord varierar väsentligt från varandra.
Med tiden kan riskfaktorer för självmord förändras inom samma individ.
Trots dessa skillnader antar de flesta behandlingar för självmordstankar att samma intervention fungerar lika bra för alla individer med hög risk för självmord.
Intensiva longitudinella data i kombination med nätverksvetenskap, integrerade med coachning, kan användas för att anpassa självmordsförebyggande interventioner för att göra dem mer effektiva och effektiva.
Denna K23-karriärutvecklingsapplikation involverar raffinering och testning av en ny personlig behandling för individer vid högrisk som kallas personlig klinisk intervention för självmordsevenemang eller exakt.
Exakta utnyttjar idiografiska statistiska tekniker som antagits från nätverksvetenskap som tillämpas på ekologiska momentariska bedömningsdata för att informera skräddarsydd säkerhetsplanering och färdigheter från dialektisk beteendeterapi, två befintliga evidensbaserade behandlingar för självmord.
I AIM 1 kommer en användarcentrerad designmetod att användas för att förfina exakt.
Efter förfining av interventionen, informerad av data från en fallserie i AIM 1, kommer utredarna sedan att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför två olika intensiteter av personalisering.
I armen med låg intensitet kommer den 8 veckors behandlingen att skräddarsys baserat på en första två veckors spräng av ekologisk momentär bedömning och en idiografisk modell.
I armen med hög intensitet genomför deltagarna åtta veckors ekologisk momentär bedömning och idiografiska modeller genereras mellan varje session.
Tränare använder de idiografiska modellerna för att identifiera en individs drivkrafter för självmordstankar och genomföra beteendekedjanalyser för att skräddarsy specifika färdigheter för att sedan undervisa, forma och förstärka sina enskilda klienter.
Bedömningarna är genomförda förbehandling, 8-veckor efter anmälan och 16-veckors registrering.
Utredarna antar att båda armarna kommer att visa kliniskt signifikanta minskningar av självmordstankar, men högintensiv armen kommer att vara överlägsen den lågintensiva armen för att minska idén.
Dessutom räknar utredarna att ökningar i effektiva färdigheter i känsloreglering och minskningar i negativ påverkan kommer att stå för minskningen av självmordstankar.
När individer lär sig effektivare strategier för känsloreglering kommer de att uppleva mindre nöd och därmed lägre nivåer av självmordstankar.
Detta projekt svarar på mål 3.2 i NIMH Strategic Plan och är integrerad med en mentorerad forskningsutbildningsplan med inriktning på 1) Självmordsspecifika kliniska prövningar, 2) Användarcentrerad design i digital hälsa och 3) Applications of Network Science to Intensive Longitudinal Longitudinal data.
Projekt- och utbildningsmålet kommer att stödja kandidatens övergripande mål att bli en kliniker-forskare som bedriver oberoende forskning om personliga, påverkande, snabba tillförordnade självmordsförebyggande insatser för vuxna med risk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefonnummer: (619) 543-5221
- E-post: kskuehn@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- 8980 Villa La Jolla Drive
-
Kontakt:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefonnummer: (619) 543-5221
- E-post: kskuehn@health.ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år gammal
- Godkännande av aktiv självmordstankar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (> 2 eller senaste månadens tankar om att döda själv eller försök under den senaste månaden)
- Engelska flyt
- Villighet att tillhandahålla kontaktinformation för en nyckelinformation som ska kontaktas som en del av vår risk- och säkerhetsplan.
Uteslutningskriterier:
- Årets exponering för DBT
- Måttlig/allvarlig substansanvändningsstörning under de senaste trettio dagarna
- Demens, mild kognitiv försämring och/eller traumatisk hjärnskada
- Brist på förmåga att samtycka till forskning och/eller under konservatorskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv
I armen med hög intensitet kommer deltagarna att slutföra alla åtta veckors EMA med idiografiska modeller som genereras mellan varje session.
Tränare formar sedan val av färdigheter i samarbete med patienten och en behandlingsplan för nästa session kommer att genereras.
|
Precise inkluderar aspekter av flera evidensbaserade tillvägagångssätt, såsom säkerhetsplanering och DBT för att hantera och minska självmordsrisken.
Under det första besöket utbildar personalens deltagare hur man slutför EMA.
Deltagarna slutför sedan två veckor med fem gånger per dag EMA när det gäller deras känslor, strategier för känsloreglering samt SITB.
Efter en initial "inlärningsperiod" analyseras deltagarnas data via Gimme för att bestämma korrelaten för SITB: er.
Data behandlas genom en realtid förprogrammerad datarengöring och analysskript.
Tränare undervisar sedan ett urval av färdigheter i samarbete med klienten.
|
|
Experimentell: Lågintensiv
I armen med låg intensitet kommer deltagarna att fullborda endast en första två veckors Burst of EMA och Gimme kommer att köras efter en första spräng.
En behandlingsplan för de kommande åtta veckorna kommer att genereras baserat på utgången.
|
Precise inkluderar aspekter av flera evidensbaserade tillvägagångssätt, såsom säkerhetsplanering och DBT för att hantera och minska självmordsrisken.
Under det första besöket utbildar personalens deltagare hur man slutför EMA.
Deltagarna slutför sedan två veckor med fem gånger per dag EMA när det gäller deras känslor, strategier för känsloreglering samt SITB.
Efter en initial "inlärningsperiod" analyseras deltagarnas data via Gimme för att bestämma korrelaten för SITB: er.
Data behandlas genom en realtid förprogrammerad datarengöring och analysskript.
Tränare undervisar sedan ett urval av färdigheter i samarbete med klienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för självmordsidé
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningsbedömningen vid 6-månaders.
|
Beck Scale for Suicide Ideion (SSI) är en självrapportskala med 21 artiklar som mäter intensiteten av självmordstankar.
MSSI sträcker sig från 0 [min] till 63 [max] med högre poäng som tyder på svårare självmordstankar.
|
Från registrering till slutet av uppföljningsbedömningen vid 6-månaders.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotion Reactivity Scale
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningsbedömningen vid 6-månaders.
|
ERS är en självrapportåtgärd med 21 artiklar som utvecklats för att mäta en individs känslomeaktivitet.
ERS sträcker sig från 0 [min] till 84 [max] med högre poäng som tyder på mer känslomässig intensitet.
|
Från registrering till slutet av uppföljningsbedömningen vid 6-månaders.
|
|
Frågeformulär för kognitiv känsloreglering
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningsbedömningen vid 6-månaders.
|
Den kognitiva Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) är en 36-artikels, självrapport, flerdimensionell frågeformulär konstruerad för att identifiera de kognitiva känsloregleringsstrategierna (eller kognitiva copingstrategier) som någon använder efter att ha upplevt negativa händelser eller situationer.
Deltagarna betygsätter de 36 artiklarna med en 5-punkts Likert-stilskala (1 = nästan aldrig; 2 = ibland; 3 = ofta; 4 = ofta; 5 = nästan alltid).
Det finns 9 undervågar i CERQ; 1) Självkland 2) acceptans; 3) idissling; 4) positiv återfokusering; 5) återfokuseringsplanering; 6) positiv omvärdering; 7) sätta saker i perspektiv; 8) katastrofiserande; och 9) skylla andra.
Undervågen beräknas genom att summera över objekten och dela med antalet objekt inom varje underskala (4).
Högre poäng indikerar mer frekvent användning av strategin.
|
Från registrering till slutet av uppföljningsbedömningen vid 6-månaders.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
5 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedatahanteraren kommer att se till att all data laddas upp till NIMH National Data Archive i enlighet med befintliga riktlinjer och laddar upp tidslinjer (se även resursdelning).
Anonyma data kan också laddas upp till offentliga förvar (t.ex. Open Science Framework, Github) för att underlätta datadelning med andra forskare och säkerställa noggrannhet i rapporteringsresultaten.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att laddas upp till Open Science -ramverket 03/31/2030 och kommer att delas på obestämd tid.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EXAKT
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Universitair Ziekenhuis Brussel; General... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Intensivvårdsavdelning förvärvad svaghetBelgien, Nederländerna
-
Precise BioRekryteringHornhinnan ödem | Fuchs endoteldystrofi | Pseudofakisk bullös keratopati | Hornhinnan endotel dysfunktionArmenien, Israel
-
Cordis CorporationAvslutad
-
Cordis CorporationAvslutadCarotidartärsjukdomFörenta staterna
-
Carmel Medical CenterAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityAvslutadPediatrisk fetmaFrankrike