- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809348
Desenvolvimento de Precisa: uma intervenção de prevenção de suicídio personalizada orientada a dados
28 de abril de 2026 atualizado por: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Os indivíduos de alto risco de suicídio variam substancialmente um do outro.
Com o tempo, fatores de risco para suicídio podem mudar dentro do mesmo indivíduo.
Apesar dessas diferenças, a maioria dos tratamentos para pensamentos suicidas assume que a mesma intervenção funciona igualmente bem para todos os indivíduos em alto risco de suicídio.
Dados longitudinais intensivos combinados com a ciência da rede, integrados ao treinamento, podem ser usados para personalizar intervenções de prevenção de suicídio para torná -las mais eficazes e eficientes.
Essa aplicação de desenvolvimento de carreira do K23 envolve refinar e testar um novo tratamento personalizado para indivíduos de alto risco chamado intervenção clínica personalizada para eventos suicidas ou preciso.
Aproveita as técnicas estatísticas idiográficas adotadas da ciência da rede aplicadas aos dados ecológicos de avaliação momentânea para informar a adaptação do planejamento e das habilidades de segurança da terapia comportamental dialética, dois tratamentos baseados em evidências existentes para suicídio.
No objetivo 1, uma abordagem de design centrada no usuário será usada para refinar o Precise.
Após o refinamento da intervenção, informado por dados de uma série de casos no Aimpeio 1, os pesquisadores conduzirão um estudo controlado randomizado comparando duas intensidades diferentes de personalização.
No braço de baixa intensidade, o tratamento de 8 semanas será adaptado com base em uma explosão inicial de duas semanas de avaliação momentânea ecológica e um modelo idiográfico.
No braço de alta intensidade, os participantes completam oito semanas de avaliação momentânea ecológica e modelos idiográficos são gerados entre cada sessão.
Os treinadores usam os modelos idiográficos para identificar os fatores de pensamentos suicidas e conduzir análises da cadeia comportamental para adaptar as habilidades específicas para ensinar, moldar e reforçar em seus clientes individuais.
As avaliações são concluídas pré-tratamento, pós-inscrição de 8 semanas e inscrição de 16 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que ambos os braços demonstrarão reduções clinicamente significativas na ideação suicida, mas o braço de alta intensidade será superior ao braço de baixa intensidade na redução da ideação.
Além disso, os pesquisadores prevêem que o aumento das habilidades eficazes de regulação emocional e reduções no efeito negativo explicarão a diminuição da ideação suicida.
À medida que os indivíduos aprendem estratégias de regulação emocional mais eficazes, eles sofrerão menos angústia e, portanto, níveis mais baixos de ideação suicida.
Este projeto é responsivo ao objetivo 3.2 do Plano Estratégico NIMH e é integrado a um plano de treinamento de pesquisa orientado focado em 1) ensaios clínicos rigorosos específicos do suicídio, 2) design centrado no usuário em saúde digital e 3) aplicações de ciência da rede para longitudinal intensivo intensivo dados.
O projeto e a meta de treinamento apoiarão a meta abrangente do candidato de se tornar um clínico-cientista envolvido em pesquisas independentes em intervenções de prevenção de suicídio de atuação rápida, impactantes, impactantes para adultos de risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Número de telefone: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- 8980 Villa La Jolla Drive
-
Contato:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Número de telefone: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-65 anos
- Endosso da ideação suicida ativa na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (> 2 ou no mês passado pensamentos de matar ou tentativa no mês passado)
- Fluência em inglês
- Disposição de fornecer informações de contato para que as informações importantes sejam contatadas como parte de nosso plano de risco e segurança.
Critérios de exclusão:
- Exposição do ano passado ao DBT
- Transtorno de uso de substâncias moderado/grave nos últimos trinta dias
- Demência, comprometimento cognitivo leve e/ou lesão cerebral traumática
- Falta de capacidade para consentir em pesquisa e/ou sob conservação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta intensidade
No braço de alta intensidade, os participantes completarão todas as oito semanas de EMA com modelos idiográficos gerados entre cada sessão.
Os treinadores moldam a seleção de habilidades em colaboração com o paciente e um plano de tratamento para a próxima sessão será gerado.
|
O preciso inclui aspectos de várias abordagens baseadas em evidências, como planejamento de segurança e DBT para gerenciar e reduzir o risco de suicídio.
Durante a visita inicial, os participantes do treino da equipe como completar o EMAS.
Os participantes completam duas semanas de cinco vezes por dia emas sobre suas emoções, estratégias de regulação emocional e sitbs.
Após um "período de aprendizado" inicial, os dados do participante são analisados via Gimme para determinar os correlatos dentro da pessoa dos SITBs.
Os dados são processados por meio de um script de limpeza de dados e análise pré-programado em tempo real.
Os treinadores ensinam uma seleção de habilidades em colaboração com o cliente.
|
|
Experimental: Baixa intensidade
No braço de baixa intensidade, os participantes completarão apenas uma explosão inicial de duas semanas de EMA e Gimme será executada após uma explosão inicial.
Um plano de tratamento para as próximas oito semanas será gerado com base na saída.
|
O preciso inclui aspectos de várias abordagens baseadas em evidências, como planejamento de segurança e DBT para gerenciar e reduzir o risco de suicídio.
Durante a visita inicial, os participantes do treino da equipe como completar o EMAS.
Os participantes completam duas semanas de cinco vezes por dia emas sobre suas emoções, estratégias de regulação emocional e sitbs.
Após um "período de aprendizado" inicial, os dados do participante são analisados via Gimme para determinar os correlatos dentro da pessoa dos SITBs.
Os dados são processados por meio de um script de limpeza de dados e análise pré-programado em tempo real.
Os treinadores ensinam uma seleção de habilidades em colaboração com o cliente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala para ideação suicida
Prazo: Desde a inscrição até o final da avaliação de acompanhamento aos 6 meses.
|
A escala de Beck para a Ideação Suicida (SSI) é uma escala de autorrelato de 21 itens que mede a intensidade dos pensamentos suicidas.
O MSSI varia de 0 [min] a 63 [max] com pontuações mais altas, sugerindo uma ideação suicida mais grave.
|
Desde a inscrição até o final da avaliação de acompanhamento aos 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de reatividade da emoção
Prazo: Desde a inscrição até o final da avaliação de acompanhamento aos 6 meses.
|
O ERS é uma medida de autorrelato de 21 itens desenvolvida para medir a reatividade emocional de um indivíduos.
O ERS varia de 0 [min] a 84 [max], com pontuações mais altas, sugerindo mais intensidade emocional.
|
Desde a inscrição até o final da avaliação de acompanhamento aos 6 meses.
|
|
Questionário de regulação da emoção cognitiva
Prazo: Desde a inscrição até o final da avaliação de acompanhamento aos 6 meses.
|
O questionário de regulação da emoção cognitiva (CERQ) é um questionário multidimensional de 36 itens, autorrelato e multidimensional construído para identificar as estratégias de regulação da emoção cognitiva (ou estratégias cognitivas de enfrentamento) que alguém usa depois de ter experimentado eventos ou situações negativas.
Os participantes classificam os 36 itens usando uma escala de estilo Likert de 5 pontos (1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = freqüentemente; 4 = frequentemente; 5 = quase sempre).
Existem 9 sub -escamas do cerq; 1) Auto-culpa 2) aceitação; 3) ruminação; 4) reorientação positiva; 5) planejamento de reorientação; 6) reavaliação positiva; 7) colocar as coisas em perspectiva; 8) catastrofização; e 9) culpar os outros.
As sub -escamas são calculadas somando os itens e dividindo o número de itens em cada sub -escala (4).
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente da estratégia.
|
Desde a inscrição até o final da avaliação de acompanhamento aos 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O gerenciador de dados do estudo garantirá que todos os dados sejam enviados para o NIMH National Data Archive, de acordo com as diretrizes existentes e o upload de prazos (consulte também o compartilhamento de recursos).
Os dados anônimos também podem ser enviados para repositórios públicos (por exemplo, estrutura científica aberta, GitHub) para facilitar o compartilhamento de dados com outros pesquisadores e garantir a precisão nos resultados dos relatórios.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão enviados para a estrutura científica aberta em 31/03/2030 e serão compartilhados indefinidamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .