- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809348
Utvikling av presis: en datadrevet personlig tiltak for selvmordsforebygging
28. april 2026 oppdatert av: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Personer med høy risiko for selvmord varierer vesentlig fra hverandre.
Over tid kan risikofaktorer for selvmord endre seg innen samme person.
Til tross for disse forskjellene, antar de fleste behandlinger for selvmordstanker at den samme intervensjonen fungerer like bra for alle individer med høy risiko for selvmord.
Intensive langsgående data kombinert med nettverksvitenskap, integrert med coaching, kan brukes til å tilpasse selvmordsforebyggende intervensjoner for å gjøre dem mer effektive og effektive.
Denne K23-karriereutviklingsapplikasjonen innebærer å raffinere og teste en ny personlig behandling for individer ved høyrisiko kalt personlig klinisk intervensjon for selvmordshendelser eller presise.
Presise utnytter idiografiske statistiske teknikker som er vedtatt fra nettverksvitenskap brukt på økologisk øyeblikkelig vurderingsdata for å informere om skreddersøm av sikkerhetsplanlegging og ferdigheter fra dialektisk atferdsterapi, to eksisterende evidensbaserte behandlinger for selvmord.
I mål 1 vil en brukersentrert designtilnærming bli brukt til å avgrense presis.
Etter avgrensningen av intervensjonen, informert av data fra en case -serie i AIM 1, vil etterforskerne deretter gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige intensiteter av personalisering.
I den lave intensitetsarmen vil den 8 ukers behandlingen bli skreddersydd basert på en innledende to ukers utbrudd av økologisk øyeblikkelig vurdering og en idiografisk modell.
I den høye intensitetsarmen fullfører deltakerne åtte uker med økologisk øyeblikkelig vurdering og idiografiske modeller genereres mellom hver økt.
Trenere bruker de idiografiske modellene for å identifisere individers drivere av selvmordstanker og gjennomføre atferdskjedeanalyser for å skreddersy spesifikke ferdigheter for deretter å undervise, forme og forsterke i sine individuelle klienter.
Vurderinger er fullført forbehandling, 8 uker etter påmelding og påmelding på 16 uker.
Etterforskerne antar at begge armene vil demonstrere klinisk signifikante reduksjoner i selvmordstanker, men armen med høy intensitet vil være overlegen enn den lave intensitetsarmen for å redusere forestillingen.
Videre forventer etterforskerne at økning i effektive ferdigheter og reduksjoner i følelsesregulering i negativ påvirkning vil utgjøre reduksjonen i selvmordstanker.
Når enkeltpersoner lærer mer effektive strategier for følelsesregulering, vil de oppleve mindre nød og dermed lavere nivåer av selvmordstanker.
Dette prosjektet er lydhør overfor Objekt 3.2 i NIMH Strategic Plan og er integrert med en veiledet forskningsopplæringsplan med fokus på 1) selvmordsspesifikke strenge kliniske studier, 2) brukersentrert design i digital helse, og 3) applikasjoner av nettverksvitenskap til intensiv langsgående data.
Prosjekt- og treningsmålet vil støtte kandidatens overordnede mål for å bli en kliniker-forsker som engasjerer seg i uavhengig forskning på personaliserte, påvirkelige, raske handlingsinngrep for selvmordsforebygging for voksne i risiko.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefonnummer: (619) 543-5221
- E-post: kskuehn@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- 8980 Villa La Jolla Drive
-
Ta kontakt med:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefonnummer: (619) 543-5221
- E-post: kskuehn@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år gammel
- Påtegning av aktiv selvmordstanker på Columbia selvmords alvorlighetsgradskala (> 2 eller siste måned tanker om å drepe selv eller forsøk i løpet av den siste måneden)
- Engelsk flyt
- Vilje til å gi kontaktinformasjon for at en nøkkelinformasjon skal kontaktes som en del av vår risiko- og sikkerhetsplan.
Eksklusjonskriterier:
- Forrige år eksponering for DBT
- Moderat/alvorlig rusforstyrrelse i løpet av de siste tretti dagene
- Demens, mild kognitiv svikt og/eller traumatisk hjerneskade
- Mangel på kapasitet til å samtykke til forskning og/eller under konservatorium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet
I armen med høy intensitet vil deltakerne fullføre alle åtte ukers EMA med idiografiske modeller generert mellom hver økt.
Trenere former deretter utvalg av ferdigheter i samarbeid med pasienten og en behandlingsplan for neste økt vil bli generert.
|
Presis inkluderer aspekter ved flere evidensbaserte tilnærminger, for eksempel sikkerhetsplanlegging og DBT for å håndtere og redusere selvmordsrisiko.
Under det første besøket trener personaldeltakerne hvordan de skal fullføre EMA.
Deltakerne fullfører deretter to uker med fem ganger per dag EMA angående følelser, strategier for regulering av følelser samt sitbs.
Etter en innledende "læringsperiode", blir deltakerdata analysert via GIMME for å bestemme korrelatene til SITB-er.
Data behandles gjennom et sanntids forhåndsprogrammert datarengjøring og analyseskript.
Trenere lærer deretter et utvalg av ferdigheter i samarbeid med klienten.
|
|
Eksperimentell: Lav intensitet
I armen med lav intensitet vil deltakerne bare fullføre en første to ukers utbrudd av EMA og Gimme vil bli kjørt etter et første utbrudd.
En behandlingsplan de neste åtte ukene vil bli generert basert på utgangen.
|
Presis inkluderer aspekter ved flere evidensbaserte tilnærminger, for eksempel sikkerhetsplanlegging og DBT for å håndtere og redusere selvmordsrisiko.
Under det første besøket trener personaldeltakerne hvordan de skal fullføre EMA.
Deltakerne fullfører deretter to uker med fem ganger per dag EMA angående følelser, strategier for regulering av følelser samt sitbs.
Etter en innledende "læringsperiode", blir deltakerdata analysert via GIMME for å bestemme korrelatene til SITB-er.
Data behandles gjennom et sanntids forhåndsprogrammert datarengjøring og analyseskript.
Trenere lærer deretter et utvalg av ferdigheter i samarbeid med klienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.
|
Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) er en selvrapportskala med 21 elementer som måler intensiteten av selvmordstanker.
MSSI varierer fra 0 [min] til 63 [maks] med høyere score som antyder mer alvorlig selvmordstanker.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesreaktivitetsskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.
|
ERS er et 21-punkts selvrapport-tiltak utviklet for å måle individers følelsesreaktivitet.
ERS varierer fra 0 [min] til 84 [maks] med høyere score som antyder mer emosjonell intensitet.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.
|
|
Kognitiv følelsesregulering Spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) er et 36-element, selvrapport, flerdimensjonalt spørreskjema konstruert for å identifisere de kognitive følelsesreguleringstrategiene (eller kognitive mestringsstrategier) noen bruker etter å ha opplevd negative hendelser eller situasjoner.
Deltakerne vurderer de 36 elementene som bruker en 5-punkts Likert-stilskala (1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = ofte; 5 = nesten alltid).
Det er 9 underskalaer av CERQ; 1) selv skyld 2) aksept; 3) drøvtygging; 4) positiv fokusering; 5) Omfokusplanlegging; 6) Positiv omprøving; 7) å sette ting i perspektiv; 8) katastrofiserende; og 9) klandre andre.
Underskalaer beregnes ved å summere på tvers av gjenstandene og dele med antall elementer i hver underskala (4).
Høyere score indikerer hyppigere bruk av strategien.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsvurderingen på 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Study Data Manager vil sikre at alle data blir lastet opp til NIMH National Data Archive i samsvar med eksisterende retningslinjer og laste opp tidslinjer (se også ressursdeling).
Anonyme data kan også lastes opp til offentlige depoter (f.eks. Åpne vitenskapsramme, GitHub) for å lette datadeling med andre forskere og sikre nøyaktighet i rapportering av resultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lastet opp til Open Science Framework innen 03/31/2030 og vil bli delt på ubestemt tid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .