- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809348
Desarrollo de preciso: una intervención de prevención personalizada de suicidio impulsada por datos
28 de abril de 2026 actualizado por: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Las personas con alto riesgo de suicidio varían sustancialmente entre sí.
Con el tiempo, los factores de riesgo de suicidio pueden cambiar dentro del mismo individuo.
A pesar de estas diferencias, la mayoría de los tratamientos para pensamientos suicidas suponen que la misma intervención funciona igualmente bien para todas las personas con alto riesgo de suicidio.
Los datos longitudinales intensivos combinados con la ciencia de la red, integrados con el coaching, podrían usarse para personalizar las intervenciones de prevención del suicidio para que sean más efectivos y eficientes.
Esta aplicación de desarrollo profesional de K23 implica refinar y probar un nuevo tratamiento personalizado para individuos en alto riesgo llamado intervención clínica personalizada para eventos suicidas o precisos.
Aprovechas precisas Las técnicas estadísticas idiográficas adoptadas de la ciencia de la red aplicadas a datos de evaluación momentánea ecológica para informar la adaptación de la planificación de la seguridad y las habilidades de la terapia dialéctica conductual, dos tratamientos existentes basados en evidencia para el suicidio.
En AIM 1, se utilizará un enfoque de diseño centrado en el usuario para refinar precisos.
Tras el refinamiento de la intervención, informado por los datos de una serie de casos en AIM 1, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio que compare dos intensidades diferentes de personalización.
En el brazo de baja intensidad, el tratamiento de 8 semanas se adaptará en función de una explosión inicial de dos semanas de evaluación momentánea ecológica y un modelo idiográfico.
En el brazo de alta intensidad, los participantes completan ocho semanas de evaluación momentánea ecológica y modelos idiográficos se generan entre cada sesión.
Los entrenadores usan los modelos idiográficos para identificar los impulsores de pensamientos suicidas de un individuo y realizar análisis de cadena de comportamiento para adaptar habilidades específicas para luego enseñar, dar forma y reforzar en sus clientes individuales.
Las evaluaciones se completan previamente, 8 semanas después de la inscripción y la inscripción de 16 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ambos brazos demostrarán reducciones clínicamente significativas en la ideación suicida, pero el brazo de alta intensidad será superior al brazo de baja intensidad para reducir la ideación.
Además, los investigadores anticipan que los aumentos en las habilidades efectivas de regulación de las emociones y las reducciones en el afecto negativo explicarán la disminución de la ideación suicida.
A medida que las personas aprenden estrategias de regulación de emociones más efectivas, experimentarán menos angustia y, por lo tanto, niveles más bajos de ideación suicida.
Este proyecto responde al objetivo 3.2 del Plan Estratégico NIMH y está integrado con un plan de capacitación de investigación asesorado centrado en 1) ensayos clínicos rigurosos específicos de suicidio, 2) diseño centrado en el usuario en salud digital y 3) aplicaciones de ciencia de redes para longitudinales intensivos intensivos datos.
El objetivo del proyecto y la capacitación respaldará el objetivo general del candidato de convertirse en un científico médico involucrado en investigaciones independientes sobre intervenciones de prevención de suicidios personalizadas, impactantes y rápidas para adultos en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Número de teléfono: (619) 543-5221
- Correo electrónico: kskuehn@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- 8980 Villa La Jolla Drive
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Contacto:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Número de teléfono: (619) 543-5221
- Correo electrónico: kskuehn@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Endoso de la ideación suicida activa en la escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (> 2 o el mes pasado pensamientos de matar a sí mismo o intento en el mes pasado)
- Fluidez inglesa
- La voluntad de proporcionar información de contacto para una información clave para ser contactada como parte de nuestro plan de riesgo y seguridad.
Criterios de exclusión:
- Exposición del año pasado a DBT
- Trastorno de consumo de sustancias moderado/grave en los últimos treinta días
- Demencia, deterioro cognitivo leve y/o lesión cerebral traumática
- Falta de capacidad para consentir para la investigación y/o bajo la conservación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: De alta intensidad
En el brazo de alta intensidad, los participantes completarán las ocho semanas de EMA con modelos idiográficos generados entre cada sesión.
Los entrenadores luego forman la selección de habilidades en colaboración con el paciente y se generará un plan de tratamiento para la próxima sesión.
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Precise incluye aspectos de varios enfoques basados en evidencia, como la planificación de la seguridad y el DBT para administrar y reducir el riesgo de suicidio.
Durante la visita inicial, el personal capacite a los participantes sobre cómo completar EMA.
Luego, los participantes completan dos semanas de cinco veces por día EMAS con respecto a sus emociones, estrategias de regulación de emociones y sitbs.
Después de un "período de aprendizaje" inicial, los datos de los participantes se analizan a través de Gimme para determinar los correlatos dentro de la persona de los SITB.
Los datos se procesan a través de un script de limpieza y análisis de datos preprogramados en tiempo real.
Los entrenadores luego enseñan una selección de habilidades en colaboración con el cliente.
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Experimental: De baja intensidad
En el brazo de baja intensidad, los participantes completarán solo una explosión inicial de dos semanas de EMA y Gimme se ejecutará después de una explosión inicial.
Se generará un plan de tratamiento para las próximas ocho semanas en función de la salida.
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Precise incluye aspectos de varios enfoques basados en evidencia, como la planificación de la seguridad y el DBT para administrar y reducir el riesgo de suicidio.
Durante la visita inicial, el personal capacite a los participantes sobre cómo completar EMA.
Luego, los participantes completan dos semanas de cinco veces por día EMAS con respecto a sus emociones, estrategias de regulación de emociones y sitbs.
Después de un "período de aprendizaje" inicial, los datos de los participantes se analizan a través de Gimme para determinar los correlatos dentro de la persona de los SITB.
Los datos se procesan a través de un script de limpieza y análisis de datos preprogramados en tiempo real.
Los entrenadores luego enseñan una selección de habilidades en colaboración con el cliente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ideación de suicidio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
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La escala BECK para la ideación de suicidio (SSI) es una escala de autoinforme de 21 ítems que mide la intensidad de los pensamientos suicidas.
El MSSI varía de 0 [min] a 63 [máximo] con puntajes más altos que sugieren una ideación suicida más severa.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de reactividad de la emoción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
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El ERS es una medida de autoinforme de 21 ítems desarrollada para medir la reactividad emocional de un individuo.
Los ERs varían de 0 [min] a 84 [máximo] con puntajes más altos que sugieren más intensidad emocional.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
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Cuestionario de regulación de la emoción cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
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El cuestionario de regulación de la emoción cognitiva (CERQ) es un cuestionario multidimensional de 36 ítems, autoinforme y multidimensional construido para identificar las estrategias de regulación de emociones cognitivas (o estrategias de afrontamiento cognitivas) que usa después de tener eventos o situaciones negativas experimentadas.
Los participantes califican los 36 ítems usando una escala de estilo Likert de 5 puntos (1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = frecuentemente; 4 = a menudo; 5 = casi siempre).
Hay 9 subcales del CERQ; 1) auto-blama 2) aceptación; 3) rumia; 4) reenfoque positivo; 5) planificación de reenvío; 6) reevaluación positiva; 7) poner las cosas en perspectiva; 8) catastrófismo; y 9) culpar a otros.
Las subcasas se calculan sumando a través de los elementos y dividiendo por el número de elementos dentro de cada subcala (4).
Los puntajes más altos indican un uso más frecuente de la estrategia.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Administrador de datos del estudio se asegurará de que todos los datos se carguen al archivo de datos NIMH National de acuerdo con las pautas existentes y los plazos de carga (ver también compartir recursos).
Los datos anónimos también pueden cargarse en repositorios públicos (por ejemplo, marco de ciencias abiertos, GitHub) para facilitar el intercambio de datos con otros investigadores y garantizar la precisión en los resultados de los informes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se cargarán en Open Science Framework antes del 31/03/2030 y se compartirán indefinidamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .