- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06809348
Ontwikkeling van precieze: een gegevensgestuurde gepersonaliseerde interventie van zelfmoordpreventie
28 april 2026 bijgewerkt door: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Individuen bij het hoog risico van zelfmoord variëren aanzienlijk van elkaar.
Na verloop van tijd kunnen risicofactoren voor zelfmoord binnen hetzelfde individu veranderen.
Ondanks deze verschillen gaan de meeste behandelingen voor zelfmoordgedachten ervan uit dat dezelfde interventie even goed werkt voor alle personen met een hoog risico van zelfmoord.
Intensieve longitudinale gegevens in combinatie met netwerkwetenschap, geïntegreerd met coaching, kunnen worden gebruikt om interventies voor zelfmoordpreventie te personaliseren om ze effectiever en efficiënter te maken.
Deze K23-applicatie voor loopbaanontwikkeling omvat het verfijnen en testen van een nieuwe gepersonaliseerde behandeling voor personen bij een hoog risico genaamd gepersonaliseerde klinische interventie voor zelfmoordgebeurtenissen of nauwkeurig.
Nauwkeurige hefboomt idiografische statistische technieken die zijn overgenomen van netwerkwetenschap die worden toegepast op ecologische tijdelijke beoordelingsgegevens om het aanpassen van veiligheidsplanning en vaardigheden uit dialectische gedragstherapie, twee bestaande evidence-based behandelingen voor zelfmoord te informeren.
In AIM 1 zal een gebruikersgerichte ontwerpbenadering worden gebruikt om nauwkeurig te verfijnen.
Na de verfijning van de interventie, geïnformeerd door gegevens uit een casusreeks in AIM 1, zullen de onderzoekers vervolgens een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin twee verschillende intensiteiten van personalisatie worden vergeleken.
In de arm met lage intensiteit zal de behandeling van 8 weken worden aangepast op basis van een eerste burst van twee weken van ecologische tijdelijke beoordeling en één idiografisch model.
In de arm met hoge intensiteit worden deelnemers acht weken van ecologische tijdelijke beoordeling en idiografische modellen voltooid die tussen elke sessie worden gegenereerd.
Coaches gebruiken de idiografische modellen om de stuurprogramma's van een individu van zelfmoordgedachten te identificeren en gedragsketenanalyses uit te voeren om specifieke vaardigheden aan te passen om vervolgens te onderwijzen, vorm te geven en te versterken in hun individuele klanten.
Beoordelingen worden voltooid voorbehandeling, 8 weken na de inschrijving en inschrijving van 16 weken.
De onderzoekers veronderstellen dat beide armen klinisch significante verminderingen van suïcidale ideeën zullen aantonen, maar de arm met hoge intensiteit zal superieur zijn aan de arm met lage intensiteit bij het verminderen van ideeën.
Bovendien verwachten de onderzoekers dat toename van effectieve emotieregulatievaardigheden en verminderingen van negatief affect de afname van suïcidale ideeën zullen verklaren.
Naarmate individuen effectievere strategieën voor emotieregulatie leren, zullen ze minder angst ervaren en daardoor lagere niveaus van zelfmoordgedachten ervaren.
Dit project reageert op Objective 3.2 van het NIMH Strategic Plan en is geïntegreerd met een begeleid onderzoekstrainingsplan gericht op 1) zelfmoordspecifieke rigoureuze klinische proeven, 2) gebruikersgericht ontwerp in digitale gezondheid en 3) Toepassingen van netwerkwetenschap op intensieve longitudinaal gegevens.
Het project- en trainingsdoel zal het overkoepelende doel van de kandidaat ondersteunen om een arts-wetenschapper te worden die zich bezighoudt met onafhankelijk onderzoek naar gepersonaliseerde, impactvolle, snel acterende zelfmoordpreventie-interventies voor risicovol volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefoonnummer: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- 8980 Villa La Jolla Drive
-
Contact:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefoonnummer: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Endorsement van actieve suïcidale ideeën op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (> 2 of afgelopen maand gedachten over het doden van zichzelf of poging in de afgelopen maand)
- Engelse vloeiendheid
- Bereidheid om contactinformatie te verstrekken voor een belangrijke informatie die kan worden gecontacteerd als onderdeel van ons risico- en veiligheidsplan.
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan het afgelopen jaar aan DBT
- Matige/ernstige stoornis van het drugsgebruik binnen de afgelopen dertig dagen
- Dementie, milde cognitieve stoornissen en/of traumatisch hersenletsel
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven voor onderzoek en/of onder conservatorium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensiteit
In de arm met hoge intensiteit zullen deelnemers alle acht weken EMA voltooien met idiografische modellen die tussen elke sessie zijn gegenereerd.
Coaches vormen vervolgens de selectie van vaardigheden in samenwerking met de patiënt en een behandelplan voor de volgende sessie zal worden gegenereerd.
|
Precise omvat aspecten van verschillende evidence-based benaderingen, zoals veiligheidsplanning en DBT om zelfmoordrisico's te beheren en te verminderen.
Tijdens het eerste bezoek trainen personeels deelnemers hoe ze EMA's kunnen voltooien.
Deelnemers voltooien vervolgens twee weken van vijf keer per dag EMA's met betrekking tot hun emoties, strategieën voor emotieregulatie en sitbs.
Na een eerste "leerperiode" worden deelnemersgegevens geanalyseerd via GIMME om de binnen-persoon correlaten van SITB's te bepalen.
Gegevens worden verwerkt via een realtime voorgeprogrammeerd gegevensreiniging en analysescript.
Coaches leren vervolgens een selectie vaardigheden in samenwerking met de klant.
|
|
Experimenteel: Lage intensiteit
In de arm met lage intensiteit zullen de deelnemers slechts een initiële uitbarsting van EMA en GimMe worden uitgevoerd na een eerste burst.
Een behandelplan voor de komende acht weken zal worden gegenereerd op basis van de output.
|
Precise omvat aspecten van verschillende evidence-based benaderingen, zoals veiligheidsplanning en DBT om zelfmoordrisico's te beheren en te verminderen.
Tijdens het eerste bezoek trainen personeels deelnemers hoe ze EMA's kunnen voltooien.
Deelnemers voltooien vervolgens twee weken van vijf keer per dag EMA's met betrekking tot hun emoties, strategieën voor emotieregulatie en sitbs.
Na een eerste "leerperiode" worden deelnemersgegevens geanalyseerd via GIMME om de binnen-persoon correlaten van SITB's te bepalen.
Gegevens worden verwerkt via een realtime voorgeprogrammeerd gegevensreiniging en analysescript.
Coaches leren vervolgens een selectie vaardigheden in samenwerking met de klant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up beoordeling na 6 maanden.
|
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) is een zelfrapportale schaal van 21 items die de intensiteit van zelfmoordgedachten meten.
De MSSI varieert van 0 [min] tot 63 [max] met hogere scores die duiden op een ernstiger suïcidale ideeën.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up beoordeling na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van de emotie -reactiviteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-upbeoordeling na 6 maanden.
|
De ERS is een zelfrapportage met 21 items die is ontwikkeld om de emotiereactiviteit van een individu te meten.
De ER's variëren van 0 [min] tot 84 [max] met hogere scores die meer emotionele intensiteit suggereren.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-upbeoordeling na 6 maanden.
|
|
Cognitieve emotieregulatievragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up beoordeling na 6 maanden.
|
De Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) is een 36-item, zelfrapportage, multidimensionale vragenlijst die is geconstrueerd om de strategieën voor cognitieve emotieregulatie (of cognitieve copingstrategieën) te identificeren die iemand gebruikt na het hebben van negatieve gebeurtenissen of situaties.
Deelnemers beoordelen de 36 items met behulp van een 5-punts Likert-stijlschaal (1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = vaak; 4 = vaak; 5 = bijna altijd).
Er zijn 9 subschalen van de CERQ; 1) zelfbescherming 2) acceptatie; 3) herkauwing; 4) positieve hervorming; 5) opnieuw concentreren op planning; 6) positieve herwaardering; 7) dingen in perspectief plaatsen; 8) catastroferen; en 9) anderen de schuld geven.
Subschalen worden berekend door over de items op te tellen en te delen door het aantal items binnen elke subschaal (4).
Hogere scores duiden op een frequenter gebruik van de strategie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up beoordeling na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De Study Data Manager zorgt ervoor dat alle gegevens worden geüpload naar het NIMH National Data Archive in overeenstemming met bestaande richtlijnen en upload tijdlijnen (zie ook Resource Sharing).
Anonieme gegevens kunnen ook worden geüpload naar openbare repositories (bijv. Open Science Framework, GitHub) om het delen van gegevens met andere onderzoekers te vergemakkelijken en de nauwkeurigheid bij het rapporteren van resultaten te waarborgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden om 03/31/2030 naar het Open Science Framework geüpload en worden voor onbepaalde tijd gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .