- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06809348
Tarkan kehitys: Tietovetoinen henkilökohtainen itsemurhien ehkäisyinterventio
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Suuren riskin itsemurhien henkilöt vaihtelevat huomattavasti toisistaan.
Ajan myötä itsemurhien riskitekijät voivat muuttua samassa henkilössä.
Näistä eroista huolimatta useimmissa itsemurha-ajatusten hoidossa oletetaan, että sama interventio toimii yhtä hyvin kaikille henkilöille, joilla on korkea itsemurha.
Intensiivistä pitkittäistietoja yhdistettynä verkkotieteeseen, joka on integroitu valmennukseen, voitaisiin käyttää itsemurhien ehkäisyinterventioiden mukauttamiseen niiden tehokkaammin ja tehokkaampien tekemiseksi.
Tämä K23-urakehityssovellus käsittää uuden henkilökohtaisen hoidon puhdistamisen ja testaamisen korkean riskin henkilöille, joita kutsutaan henkilökohtaiseksi kliiniseksi interventioksi itsemurhatapahtumiin tai tarkkoihin.
Tarkat hyödyntävät ekologisiin hetkellisiin arviointitietoihin sovellettavia verkkotieteitä käytettyjä idiografisia tilastollisia tekniikoita turvallisuussuunnittelun ja dialektisen käyttäytymisterapian räätälöinnin ja taitojen räätälöimiseksi, kaksi olemassa olevaa näyttöön perustuvaa itsemurhahoitoa.
AIM 1: ssä käyttäjäkeskeistä suunnittelutapaa käytetään tarkkaan.
Intervention hienosäätöjen jälkeen AIM 1: n tapaussarjan tietojen tietojen perusteella tutkijat suorittavat sitten satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan kahta erilaista persoonallisuusintensiteettiä.
Matalan intensiteetin varressa 8 viikon hoito räätälöitään alkuperäisen kahden viikon ekologisen hetkellisen arvioinnin ja yhden idiografisen mallin perusteella.
Korkean intensiteetin varressa osallistujat saavat aikaan kahdeksan viikkoa ekologista hetkellistä arviointia ja idiografisia malleja syntyy kunkin istunnon välillä.
Valmentajat käyttävät idiografisia malleja tunnistaakseen yksilöiden itsemurha -ajatusten kuljettajat ja käyttäytymisketjun analyysien suorittamiseen tiettyjen taitojen räätälöimiseksi opettaakseen, muotoilemaan ja vahvistamaan yksittäisiä asiakkaitaan.
Arvioinnit suoritetaan esikäsittely, 8 viikon kuluttua ilmoittamisesta ja 16 viikon ilmoittautumisesta.
Tutkijat olettavat, että molemmat aseet osoittavat kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatusten vähenemistä, mutta korkean intensiteetin varsi on parempi kuin matalan intensiteetin varsi vähentämällä ajatuksia.
Lisäksi tutkijat ennakoivat, että tehokkaiden tunteiden säätelytaitojen lisääntyminen ja negatiivisten vaikutusten väheneminen vastaa itsemurha -ajatusten vähenemistä.
Kun yksilöt oppivat tehokkaampia tunteiden säätelystrategioita, he kokevat vähemmän ahdistusta ja siten alentaa itsemurha -ajatuksia.
Tämä projekti reagoi NIMH -strategisen suunnitelman objektiiviseen 3.2 ja on integroitu mentoroidun tutkimuskoulutussuunnitelman kanssa, joka keskittyy 1) itsemurhakohtaisiin tiukkoihin kliinisiin tutkimuksiin, 2) Digitaalisen terveyden käyttäjän keskittynyt suunnittelu ja 3) verkkotieteen sovellukset intensiiviseen pitkittäiseen tiedot.
Projekti ja koulutustavoite tukee ehdokkaan kattavata tavoitetta tullakseen kliinikko-tieteelliseksi tutkimukseksi, joka harjoittaa riippumattomia tutkimuksia henkilökohtaisten, vaikuttavien, nopean toimimisen itsemurhien ehkäisytoimenpiteistä At At Crism Adult -sivustolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Puhelinnumero: (619) 543-5221
- Sähköposti: kskuehn@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- 8980 Villa La Jolla Drive
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Puhelinnumero: (619) 543-5221
- Sähköposti: kskuehn@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Aktiivisen itsemurha -ajatuksen hyväksyminen Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla (> 2 tai viimeisen kuukauden ajatukset itsensä tappamisesta tai viimeisen kuukauden yrittämisestä)
- Englannin sujuvuus
- Halukkuus antaa yhteystiedot avaintietoihin, joihin otetaan yhteyttä osana riski- ja turvallisuussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Viime vuoden altistuminen DBT: lle
- Kohtalainen/vaikea aineiden käyttöhäiriö viimeisen 30 päivän aikana
- Dementia, lievä kognitiivinen heikkeneminen ja/tai traumaattinen aivovaurio
- Kyky olla suostumusta tutkimukseen ja/tai konservatorioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea intensiteetti
Korkean intensiteetin varressa osallistujat suorittavat kaikki kahdeksan EMA -viikkoa idiografisilla malleilla, jotka on syntynyt kunkin istunnon välillä.
Sitten valmentajat muovaavat taitojen valintaa yhteistyössä potilaan kanssa ja luodaan seuraava istunto hoitosuunnitelma.
|
Tarkka sisältää useiden näyttöön perustuvien lähestymistapojen näkökohtia, kuten turvallisuussuunnittelu ja DBT itsemurhien hallitsemiseksi ja vähentämiseksi.
Alkuperäisen vierailun aikana henkilöstö kouluttaa osallistujia suorittamaan EMAS.
Osallistujat suorittavat sitten kaksi viikkoa viisinkertaista päivässä EMAS: ää tunneistaan, tunteiden säätelystrategioistaan sekä SITB: stä.
Alkuperäisen "oppimisjakson" jälkeen osallistujatiedot analysoidaan Gimme kautta SITBS: n sisäisten korrelaatioiden määrittämiseksi.
Tiedot käsitellään reaaliaikaisella esiohjelmoitujen tietojen puhdistus- ja analysointikirjoituksen avulla.
Sitten valmentajat opettavat valikoiman taitoja yhteistyössä asiakkaan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Matalan intensiteetti
Matalan intensiteetin varressa osallistujat suorittavat vain kahden viikon EMA: n ja Gimme -purskeen alkuperäisen purskeen jälkeen.
Seuraavan kahdeksan viikon hoitosuunnitelma syntyy tuotoksen perusteella.
|
Tarkka sisältää useiden näyttöön perustuvien lähestymistapojen näkökohtia, kuten turvallisuussuunnittelu ja DBT itsemurhien hallitsemiseksi ja vähentämiseksi.
Alkuperäisen vierailun aikana henkilöstö kouluttaa osallistujia suorittamaan EMAS.
Osallistujat suorittavat sitten kaksi viikkoa viisinkertaista päivässä EMAS: ää tunneistaan, tunteiden säätelystrategioistaan sekä SITB: stä.
Alkuperäisen "oppimisjakson" jälkeen osallistujatiedot analysoidaan Gimme kautta SITBS: n sisäisten korrelaatioiden määrittämiseksi.
Tiedot käsitellään reaaliaikaisella esiohjelmoitujen tietojen puhdistus- ja analysointikirjoituksen avulla.
Sitten valmentajat opettavat valikoiman taitoja yhteistyössä asiakkaan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha -ajatuksen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan arvioinnin loppuun 6 kuukauden aikana.
|
Itsemurha-ajatuksen (SSI) BECK-asteikko on 21-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa itsemurha-ajatusten voimakkuutta.
MSSI vaihtelee välillä 0 [min] - 63 [Max] korkeammilla pisteillä viittaavat vakavampaan itsemurha -ajatukseen.
|
Ilmoittautumisesta seurannan arvioinnin loppuun 6 kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden reaktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan arvioinnin loppuun 6 kuukauden aikana.
|
ERS on 21-osainen itseraportointimitta, joka on kehitetty mittaamaan yksilöiden tunteiden reaktiivisuutta.
ERS vaihtelee välillä 0 [min] - 84 [Max] korkeammilla pisteillä viittaavat enemmän emotionaalista voimakkuutta.
|
Ilmoittautumisesta seurannan arvioinnin loppuun 6 kuukauden aikana.
|
|
Kognitiivisten tunteiden säätelyskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan arvioinnin loppuun 6 kuukauden aikana.
|
Kognitiivisten tunteiden säätelykysely (CERQ) on 36-osainen, itseraportointi, moniulotteinen kyselylomake, joka on rakennettu kognitiivisten tunteiden säätelystrategioiden (tai kognitiivisten selviytymisstrategioiden) tunnistamiseksi, jota joku käyttää kokenut negatiivisia tapahtumia tai tilanteita.
Osallistujat arvioivat 36 kohdetta käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyli-asteikkoa (1 = melkein koskaan; 2 = joskus; 3 = usein; 4 = usein; 5 = melkein aina).
CERQ: sta on 9 ala -asteikkoa; 1) itsenäisyys 2) hyväksyntä; 3) märehdytys; 4) positiivinen keskittyminen; 5) uudelleensuunnittelu; 6) positiivinen uudelleenarviointi; 7) asioiden asettaminen näkökulmaan; 8) katastrofaalisointi; ja 9) syyttää muita.
Sub -asteikot lasketaan summaamalla esineitä ja jakamalla kohteiden lukumäärä kussakin ala -asteikolla (4).
Korkeammat pisteet osoittavat strategian yleisemmän käytön.
|
Ilmoittautumisesta seurannan arvioinnin loppuun 6 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietopäällikkö varmistaa, että kaikki tiedot ladataan NIMH: n kansalliselle tietoarkistoon olemassa olevien ohjeiden ja lähetys aikataulujen mukaisesti (katso myös resurssien jakaminen).
Anonyymitiedot voidaan myös ladata julkisiin arkistoihin (esim. Open Science Framework, GitHub), jotta tietojen jakamista voidaan helpottaa muiden tutkijoiden kanssa ja varmistaa tarkkuus tulosten ilmoittamisessa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ladataan avoimeen tiedekehykseen 31.3.2030 mennessä ja jaetaan määräämättömäksi ajaksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .