- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809348
Sviluppo di preciso: un intervento di prevenzione del suicidio personalizzato basato sui dati
28 aprile 2026 aggiornato da: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Gli individui ad alto rischio di suicidio variano sostanzialmente l'uno dall'altro.
Nel tempo, i fattori di rischio per il suicidio possono cambiare all'interno dello stesso individuo.
Nonostante queste differenze, la maggior parte dei trattamenti per i pensieri suicidi presume che lo stesso intervento funzioni ugualmente bene per tutti gli individui ad alto rischio di suicidio.
I dati longitudinali intensivi combinati con la scienza della rete, integrati con il coaching, potrebbero essere utilizzati per personalizzare gli interventi di prevenzione del suicidio per renderli più efficaci ed efficienti.
Questa applicazione di sviluppo della carriera K23 prevede la raffinazione e il test di un nuovo trattamento personalizzato per le persone ad alto rischio chiamato intervento clinico personalizzato per eventi suicidi o precisi.
Leva precise leva tecniche statistiche idiografiche adottate dalle scienze della rete applicate ai dati di valutazione momentanea ecologica per informare la sartoria della pianificazione della sicurezza e le competenze dalla terapia comportamentale dialettica, due trattamenti esistenti basati sull'evidenza per il suicidio.
In AIM 1, verrà utilizzato un approccio di progettazione incentrato sull'utente per perfezionare il preciso.
In seguito al perfezionamento dell'intervento, informato dai dati di una serie di casi in AIM 1, gli investigatori effettueranno quindi uno studio randomizzato controllato confrontando due diverse intensità di personalizzazione.
Nel braccio a bassa intensità, il trattamento di 8 settimane sarà adattato in base a uno scoppio iniziale di due settimane di valutazione momentanea ecologica e un modello idiografico.
Nel braccio ad alta intensità, i partecipanti completano otto settimane di valutazione momentanea ecologica e i modelli idiografici sono generati tra ogni sessione.
Gli allenatori usano i modelli idiografici per identificare i driver di un individuo di pensieri suicidi e condurre analisi della catena comportamentale per personalizzare le competenze specifiche per insegnare, modellare e rafforzare i loro singoli clienti.
Le valutazioni sono completate pre-trattamento, 8 settimane dopo l'iscrizione e l'iscrizione a 16 settimane.
Gli investigatori ipotizzano che entrambe le armi dimostreranno riduzioni clinicamente significative dell'ideazione suicidaria, ma il braccio ad alta intensità sarà superiore al braccio a bassa intensità nella riduzione dell'ideazione.
Inoltre, gli investigatori prevedono che gli aumenti delle efficaci capacità di regolazione delle emozioni e le riduzioni degli effetti negativi spiegheranno la diminuzione dell'ideazione suicidaria.
Man mano che gli individui imparano strategie di regolazione delle emozioni più efficaci, sperimenteranno meno angoscia e quindi basse livelli di ideazione suicidaria.
Questo progetto è sensibile all'obiettivo 3.2 del piano strategico NIMH ed è integrato con un piano di formazione di ricerca mentore incentrato su 1) Studi clinici rigorosi specifici per suicidio, 2) progettazione centrata sull'utente nella salute digitale e 3) applicazioni della scienza della rete a longitudinali intensivi longitudinali dati.
L'obiettivo del progetto e dell'allenamento supporterà l'obiettivo generale del candidato a diventare un medico-scienziato impegnato in ricerche indipendenti su interventi personalizzati, di impatto e rapida della prevenzione del suicidio per gli adulti a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Numero di telefono: (619) 543-5221
- Email: kskuehn@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- 8980 Villa La Jolla Drive
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Contatto:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Numero di telefono: (619) 543-5221
- Email: kskuehn@health.ucsd.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-65 anni
- Approvazione dell'ideazione suicida attiva sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (> 2 o un mese scorso pensieri sull'uccisione di sé o il tentativo nel mese scorso)
- Fluidità inglese
- Disponibilità a fornire informazioni di contatto per una informazione chiave da contattare come parte del nostro piano di rischio e sicurezza.
Criteri di esclusione:
- Esposizione all'anno scorso a DBT
- Disturbo da uso di sostanze moderato/grave negli ultimi trenta giorni
- Demenza, lieve compromissione cognitiva e/o lesione cerebrale traumatica
- Mancanza di capacità di acconsentire alla ricerca e/o sotto la conservazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alta intensità
Nel braccio ad alta intensità, i partecipanti completeranno tutte e otto le settimane di EMA con modelli idiografici generati tra ogni sessione.
Gli allenatori quindi modellano la selezione delle competenze in collaborazione con il paziente e verrà generato un piano di trattamento per la prossima sessione.
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Preciso include aspetti di diversi approcci basati sull'evidenza, come la pianificazione della sicurezza e il DBT per gestire e ridurre il rischio di suicidio.
Durante la visita iniziale, i partecipanti al personale addestrano come completare gli EMA.
I partecipanti completano quindi due settimane di emas cinque volte al giorno per quanto riguarda le loro emozioni, le strategie di regolazione delle emozioni e sitB.
Dopo un "periodo di apprendimento" iniziale, i dati dei partecipanti vengono analizzati tramite Gimme per determinare i correlati all'interno della persona dei sitB.
I dati vengono elaborati attraverso uno script di pulizia e analisi pre-programmati in tempo reale.
Gli allenatori insegnano quindi una selezione di competenze in collaborazione con il cliente.
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Sperimentale: Bassa intensità
Nel braccio a bassa intensità, i partecipanti completeranno solo due settimane iniziali di esplosione di EMA e Gimme verranno eseguiti dopo uno scoppio iniziale.
Un piano di trattamento per le prossime otto settimane verrà generato in base all'output.
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Preciso include aspetti di diversi approcci basati sull'evidenza, come la pianificazione della sicurezza e il DBT per gestire e ridurre il rischio di suicidio.
Durante la visita iniziale, i partecipanti al personale addestrano come completare gli EMA.
I partecipanti completano quindi due settimane di emas cinque volte al giorno per quanto riguarda le loro emozioni, le strategie di regolazione delle emozioni e sitB.
Dopo un "periodo di apprendimento" iniziale, i dati dei partecipanti vengono analizzati tramite Gimme per determinare i correlati all'interno della persona dei sitB.
I dati vengono elaborati attraverso uno script di pulizia e analisi pre-programmati in tempo reale.
Gli allenatori insegnano quindi una selezione di competenze in collaborazione con il cliente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per l'idea del suicidio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione di follow-up a 6 mesi.
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La scala Beck per l'ideazione suicida (SSI) è una scala di auto-report di 21 elementi che misura l'intensità dei pensieri suicidi.
L'MSSI varia da 0 [min] a 63 [max] con punteggi più alti che suggeriscono un'ideazione suicida più grave.
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Dall'iscrizione alla fine della valutazione di follow-up a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della reattività delle emozioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione di follow-up a 6 mesi.
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L'ERS è una misura di auto-relazione di 21 elementi sviluppata per misurare la reattività delle emozioni di un individuo.
L'ERS varia da 0 [min] a 84 [max] con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore intensità emotiva.
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Dall'iscrizione alla fine della valutazione di follow-up a 6 mesi.
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Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione di follow-up a 6 mesi.
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Il questionario sulla regolamentazione delle emozioni cognitive (CERQ) è un questionario multidimensionale di 36 elementi, auto-report, per identificare le strategie di regolazione delle emozioni cognitive (o strategie di coping cognitivo) che qualcuno usa dopo aver sperimentato eventi o situazioni negative.
I partecipanti valutano i 36 elementi che utilizzano una scala di stile Likert a 5 punti (1 = quasi mai; 2 = a volte; 3 = frequentemente; 4 = spesso; 5 = quasi sempre).
Esistono 9 sottomarini secondarie del CERQ; 1) auto-colpa 2) accettazione; 3) ruminazione; 4) rifocalizzazione positiva; 5) Pianificazione dei rifocali; 6) rivalutazione positiva; 7) mettere le cose in prospettiva; 8) catastrofizzazione; e 9) incolpare gli altri.
Le scale secondarie vengono calcolate sommando attraverso gli elementi e dividendo per il numero di elementi all'interno di ciascuna scala secondaria (4).
I punteggi più alti indicano un uso più frequente della strategia.
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Dall'iscrizione alla fine della valutazione di follow-up a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811796
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il gestore dei dati dello studio garantirà che tutti i dati vengano caricati nell'archivio dati nazionale NIMH in conformità con le linee guida esistenti e le tempistiche del caricamento (consultare anche la condivisione delle risorse).
I dati anonimi possono anche essere caricati in repository pubblici (ad es. Open Science Framework, GitHub) per facilitare la condivisione dei dati con altri ricercatori e garantire l'accuratezza dei risultati dei rendiconti.
Periodo di condivisione IPD
I dati verranno caricati nel framework Open Science entro il 31/03/2030 e saranno condivisi a tempo indeterminato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .