- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06809348
Opracowanie precyzyjnych: opracowana przez dane spersonalizowana interwencja zapobiegania samobójstwom
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Osoby o wysokim ryzyku samobójstwa różnią się znacznie od siebie.
Z czasem czynniki ryzyka samobójstwa mogą ulec zmianie w ramach tej samej osoby.
Pomimo tych różnic większość metod myśli samobójczych zakłada, że ta sama interwencja działa równie dobrze dla wszystkich osób w samobójstwie wysokiego ryzyka.
Intensywne dane podłużne w połączeniu z nauką sieciową, zintegrowane z coachingiem, mogą być wykorzystane do personalizacji interwencji zapobiegania samobójstwom, aby uczynić je bardziej skutecznymi i wydajnymi.
Ta aplikacja do rozwoju kariery K23 polega na udoskonaleniu i testowaniu nowatorskiego spersonalizowanego leczenia osób z wysokim ryzykiem zwanym spersonalizowaną interwencją kliniczną pod kątem zdarzeń samobójczych lub precyzyjnych.
Dokładne wykorzystanie idiograficznych technik statystycznych przyjętych z nauki o sieci zastosowanych do ekologicznych danych o ocenie chwilowej w celu poinformowania o dostosowaniu planowania bezpieczeństwa i umiejętności z terapii behawioralnej dialektycznej, dwóch istniejących opartych na dowodach leczenia samobójstwa.
W AIM 1 do udoskonalenia zostanie zastosowane podejście projektowe skoncentrowane na użytkowniku.
Po udoskonaleniu interwencji, poinformowanej przez dane z serii przypadków w AIM 1, śledczy przeprowadzą następnie randomizowane kontrolowane badanie porównujące dwie różne intensywności personalizacji.
W ramieniu o niskiej intensywności 8-tygodniowe leczenie zostanie dostosowane na podstawie początkowej dwutygodniowej wybuchu ekologicznej oceny chwilowej i jednego modelu idiograficznego.
W ramieniu o wysokiej intensywności uczestnicy ukończą osiem tygodni ekologicznej oceny chwilowej i modeli idiograficznych są generowani między każdą sesją.
Trenerzy używają modeli idiograficznych do identyfikacji czynników myśli samobójczych i przeprowadzania analiz łańcucha behawioralnego, aby dostosować określone umiejętności, aby nauczyć, kształtować i wzmacniać u swoich indywidualnych klientów.
Oceny są zakończone przed leczeniem, 8 tygodni po wprowadzeniu i rejestracji 16 tygodni.
Badacze hipotezują, że oba ramiona będą wykazywać klinicznie znaczące zmniejszenie myśli samobójczych, ale ramię o wysokiej intensywności będzie lepsze od ramienia o niskiej intensywności w zmniejszaniu idei.
Ponadto badacze przewidują, że wzrost skutecznych umiejętności regulacji emocji i zmniejszenie negatywnego wpływu będzie tłumaczy spadek myśli samobójczych.
W miarę jak jednostki uczą się skuteczniejszych strategii regulacji emocji, będą doświadczać mniej stresu, a tym samym niższych poziomów myśli samobójczych.
Ten projekt reaguje na cel 3.2 Planu strategicznego NIMH i jest zintegrowany z mentorowanym planem szkolenia badawczego koncentrującego się na 1) Rygorystyczne badania kliniczne specyficzne dla samobójstw, 2) Projektowanie zorientowane na użytkownika w zakresie zdrowia cyfrowego i 3) zastosowania nauki sieciowej do intensywnych podłużnych dane.
Cel projektu i szkolenia będzie wspierać nadrzędny cel kandydata, aby zostać klinicystą-naukowcem zaangażowanym w niezależne badania nad spersonalizowanymi, wpływowymi, szybkimi działającymi interwencjami zapobiegania samobójstwom dla dorosłych zagrożonych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Numer telefonu: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- 8980 Villa La Jolla Drive
-
Kontakt:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Numer telefonu: (619) 543-5221
- E-mail: kskuehn@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-65 lat
- Poparcie aktywnego myśli samobójczego w skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (> 2 lub ostatni miesiąc myśli o zabiciu siebie lub próbie w ostatnim miesiącu)
- Angielska płynność
- Chęć przekazywania danych kontaktowych w celu skontaktowania się z kluczowymi informacjami w ramach naszego planu ryzyka i bezpieczeństwa.
Kryteria wykluczenia:
- W ubiegłym roku narażenie na DBT
- Umiarkowane/ciężkie zaburzenie używania substancji w ciągu ostatnich trzydziestu dni
- Demencja, łagodne zaburzenia poznawcze i/lub traumatyczne uszkodzenie mózgu
- Brak zdolności do wyrażenia zgody na badania i/lub w ramach konserwatorium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka intensywność
W ramieniu o wysokiej intensywności uczestnicy ukończą wszystkie osiem tygodni EMA dzięki modelom idiograficznym generowanym między każdą sesją.
Następnie trenerzy kształtują wybór umiejętności we współpracy z pacjentem i zostanie wygenerowany plan leczenia na następną sesję.
|
Precyzyjne obejmuje aspekty kilku podejść opartych na dowodach, takich jak planowanie bezpieczeństwa i DBT w celu zarządzania i zmniejszenia ryzyka samobójstwa.
Podczas pierwszej wizyty personel szkoli uczestników, jak ukończyć EMA.
Następnie uczestnicy wykonują dwa tygodnie pięciu razy dziennie EMAS w odniesieniu do ich emocji, strategii regulacji emocji i sitbów.
Po początkowym „okresie uczenia się” dane uczestników są analizowane za pośrednictwem Gimme w celu ustalenia korelacji wewnątrzosobowych sitb.
Dane są przetwarzane poprzez wcześniej zaprogramowane skrypt czyszczenia danych i analizy danych w czasie rzeczywistym.
Następnie trenerzy uczą wyboru umiejętności współpracy z klientem.
|
|
Eksperymentalny: Niska intensywność
W ramieniu o niskiej intensywności uczestnicy zakończą tylko początkową dwutygodniową serię EMA, a Gimme zostanie uruchomiona po początkowej serii.
Plan leczenia na następne osiem tygodni zostanie wygenerowany na podstawie produkcji.
|
Precyzyjne obejmuje aspekty kilku podejść opartych na dowodach, takich jak planowanie bezpieczeństwa i DBT w celu zarządzania i zmniejszenia ryzyka samobójstwa.
Podczas pierwszej wizyty personel szkoli uczestników, jak ukończyć EMA.
Następnie uczestnicy wykonują dwa tygodnie pięciu razy dziennie EMAS w odniesieniu do ich emocji, strategii regulacji emocji i sitbów.
Po początkowym „okresie uczenia się” dane uczestników są analizowane za pośrednictwem Gimme w celu ustalenia korelacji wewnątrzosobowych sitb.
Dane są przetwarzane poprzez wcześniej zaprogramowane skrypt czyszczenia danych i analizy danych w czasie rzeczywistym.
Następnie trenerzy uczą wyboru umiejętności współpracy z klientem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala do samobójstwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny obserwacji w wieku 6 miesięcy.
|
Skala Beck dla idei samobójczych (SSI) to 21-elementowa skala samooceny, która mierzy intensywność myśli samobójczych.
MSSI waha się od 0 [min] do 63 [Max] z wyższymi wynikami sugerującymi poważniejsze myśli samobójcze.
|
Od rejestracji do końca oceny obserwacji w wieku 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala reaktywności emocji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny obserwacji w wieku 6 miesięcy.
|
ERS jest 21-elementowym miarą samoopisu opracowanego w celu pomiaru reaktywności emocji jednostki.
ERS waha się od 0 [min] do 84 [Max], przy czym wyższe wyniki sugerują większą intensywność emocjonalną.
|
Od rejestracji do końca oceny obserwacji w wieku 6 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny obserwacji w wieku 6 miesięcy.
|
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych (CERQ) to 36-elementowy, samoopisowy, wielowymiarowy kwestionariusz skonstruowany w celu zidentyfikowania strategii regulacji emocji poznawczych (lub strategii radzenia sobie poznawczych) po doświadczeniu negatywnych wydarzeń lub sytuacji.
Uczestnicy oceniają 36 pozycji za pomocą 5-punktowej skali stylu Likerta (1 = prawie nigdy; 2 = czasami; 3 = często; 4 = często; 5 = prawie zawsze).
Istnieje 9 podrzędnych skal CERQ; 1) obwinianie 2) akceptacja; 3) przeżuwanie; 4) pozytywne skupienie; 5) Planowanie ponownego skoncentrowania się; 6) pozytywna ponowna ocena; 7) stawianie rzeczy z perspektywy; 8) katastrofizacja; i 9) obwinianie innych.
Skale podrzędne są obliczane poprzez zsumowanie pozycji i dzieląc przez liczbę elementów w każdej skali podrzędnej (4).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii.
|
Od rejestracji do końca oceny obserwacji w wieku 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Menedżer danych badań zapewni przesyłanie wszystkich danych do krajowego archiwum danych NIMH zgodnie z istniejącymi wytycznymi i przesyłaniem czasu (patrz także udostępnianie zasobów).
Anonimowe dane mogą być również przesłane do publicznych repozytoriów (np. Open Science Framework, GitHub), aby ułatwić udostępnianie danych innym badaczom i zapewnić dokładność wyników raportowania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną przesłane do open Science Framework do 31.03.2030 r. I będą udostępniane na czas nieokreślony.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DOKŁADNY
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie nerek (AKI)Stany Zjednoczone
-
University of ManitobaNieznanyWysiłkowe nietrzymanie moczu | Chirurgia cewki moczowejKanada
-
University of Roma La SapienzaZakończonyChoroby układu krążenia | Kardiologii InterwencyjnejWłochy
-
Hippocration General HospitalZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonySzum w uszach | Pulsujący szum w uszach | Zwężenie zatoki żylnej | Zwężenie zatoki opony twardejStany Zjednoczone
-
Seoul St. Mary's HospitalNieznany