- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809348
Entwicklung von präziser: eine datengetriebene personalisierte Selbstmordpräventionsintervention
28. April 2026 aktualisiert von: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Personen mit hohem Selbstmord mit hohem Risiko variieren erheblich voneinander.
Im Laufe der Zeit können sich Risikofaktoren für Selbstmord innerhalb derselben Person ändern.
Trotz dieser Unterschiede gehen die meisten Behandlungen für Selbstmordgedanken davon aus, dass dieselbe Intervention für alle Personen mit hohem Selbstmord gleichermaßen gut funktioniert.
Intensive Längsschnittdaten in Kombination mit der Netzwerkwissenschaft, die in das Coaching integriert sind, könnten verwendet werden, um Interventionen zur Selbstmordprävention zu personalisieren, um sie effektiver und effizienter zu gestalten.
In dieser K23-Karriereentwicklungsanwendung werden eine neuartige personalisierte Behandlung von Personen bei Hochrisiken, die als personalisierte klinische Intervention für Selbstmordereignisse oder präzise als personalisierte klinische Intervention bezeichnet werden, verfeinert und getestet.
Präzise nutzt idiographische statistische Techniken, die aus der Netzwerkwissenschaft angewendet werden, um die Daten zur ökologischen momentanen Bewertungsdaten anzuwenden, um die Anpassung von Sicherheitsplanung und Fähigkeiten aus der dialektischen Verhaltenstherapie zu informieren, zwei vorhandene evidenzbasierte Behandlungen für Selbstmord.
In AIM 1 wird ein benutzerzentrierter Designansatz verwendet, um präzise zu verfeinern.
Nach der Verfeinerung der Intervention, die durch Daten aus einer Fallserie in AIM 1 informiert wurde, führen die Ermittler dann eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der zwei unterschiedliche Intensitäten der Personalisierung verglichen werden.
Im Arm mit niedriger Intensität wird die 8-wöchige Behandlung auf der Grundlage eines ersten zweiwöchigen Ausbruchs der ökologischen Momentanbewertung und eines idiografischen Modells zugeschnitten.
In der hochintensiven ARM vervollständigen die Teilnehmer acht Wochen ökologischer momentaner Bewertung und zwischen jeder Sitzung werden idiographische Modelle erzeugt.
Trainer nutzen die idiografischen Modelle, um die Treiber eines Einzelpersonen mit Selbstmordgedanken zu identifizieren und Verhaltenskettenanalysen durchzuführen, um spezifische Fähigkeiten anzupassen, um dann ihre einzelnen Kunden zu lehren, zu formen und zu verstärken.
Die Bewertungen werden vorbehandelt, 8 Wochen nach der Einführung und die Einschreibung von 16 Wochen.
Die Forscher nehmen an, dass beide Arme eine klinisch signifikante Verringerung der Selbstmordgedanken aufweisen werden, aber der hochintensive Arm wird dem Armintensitätsarm bei der Reduzierung der Ideen überlegen sein.
Darüber hinaus gehen die Ermittler davon aus, dass die Erhöhung der Fähigkeiten der wirksamen Emotionen und der Verringerung der negativen Auswirkungen die Verringerung der Selbstmordgedanken ausmachen wird.
Wenn Individuen effektivere Strategien zur Regulierung von Emotionen lernen, werden sie weniger Belastungen und damit ein geringes Maß an Selbstmordgedanken erleben.
Dieses Projekt reagiert auf objektiv 3.2 des NIMH -Strategieplans und ist in einen mentorierten Forschungstrainingsplan integriert, der sich auf 1) Selbstmordspezifische strenge klinische Studien, 2) benutzerzentriertes Design in der digitalen Gesundheit und 3) Anwendungen der Netzwerkwissenschaft auf intensive Längsschnittstudien Daten.
Das Projekt- und Schulungs- und Schulungsziel wird das übergeordnete Ziel des Kandidaten unterstützen, ein Kliniker-Wissenschaftler zu werden, der sich mit unabhängigen Forschungen zu personalisierten, wirkungsvollen und schnell handelnden Selbstmordpräventionsinterventionen für gefährdete Erwachsene befasst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefonnummer: (619) 543-5221
- E-Mail: kskuehn@health.ucsd.edu
Studienorte
-
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- 8980 Villa La Jolla Drive
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Kontakt:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Telefonnummer: (619) 543-5221
- E-Mail: kskuehn@health.ucsd.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Bestätigung der aktiven Selbstmordgedanken in der SUICIDSCHRAVITÄT -SCALE der Columbia (> 2 oder im vergangenen Monat Gedanken zum Töten von Selbst oder Versuch im vergangenen Monat)
- Englisch fließend
- Bereitschaft, Kontaktinformationen für eine wichtige Informationen bereitzustellen, die im Rahmen unseres Risikos und Sicherheitsplans kontaktiert werden sollen.
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber DBT im vergangenen Jahr
- Mäßige/schwere Substanzstörung innerhalb der letzten dreißig Tage
- Demenz, leichte kognitive Beeinträchtigung und/oder traumatische Hirnverletzung
- Mangel an Kapazität zur Zustimmung zur Forschung und/oder im Rahmen des Konservatoriums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hoher Intensität
In der hohen Intensität werden die Teilnehmer alle acht Wochen EMA mit idiografischen Modellen abschließen, die zwischen jeder Sitzung erzeugt werden.
Die Trainer formen dann die Auswahl der Fähigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Patienten und ein Behandlungsplan für die nächste Sitzung wird generiert.
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Präzise umfasst Aspekte mehrerer evidenzbasierter Ansätze wie Sicherheitsplanung und DBT, um das Selbstmordrisiko zu verwalten und zu verringern.
Während des ersten Besuchs schulen die Mitarbeiter die Teilnehmer, wie sie EMAS abschließen.
Die Teilnehmer vervollständigen dann zwei Wochen fünfmal pro Tag EMAs in Bezug auf ihre Emotionen, die Strategien zur Emotionregulierung sowie die SitBs.
Nach einer anfänglichen "Lernzeit" werden Teilnehmerdaten über GIMME analysiert, um die innerhalb der Person korrelierten SitBs zu bestimmen.
Die Daten werden durch ein vorprogrammiertes Echtzeit-Datenreinigungs- und -analyse-Skript verarbeitet.
Trainer vermitteln dann eine Auswahl an Fähigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Kunden.
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Experimental: Niedrige Intensität
Im Arm mit niedriger Intensität vervollständigen die Teilnehmer nach einem ersten Ausbruch nur einen ersten zwei Wochen aus dem EMA, und Gimmen werden ausgeführt.
Ein Behandlungsplan für die nächsten acht Wochen wird basierend auf der Ausgabe erzeugt.
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Präzise umfasst Aspekte mehrerer evidenzbasierter Ansätze wie Sicherheitsplanung und DBT, um das Selbstmordrisiko zu verwalten und zu verringern.
Während des ersten Besuchs schulen die Mitarbeiter die Teilnehmer, wie sie EMAS abschließen.
Die Teilnehmer vervollständigen dann zwei Wochen fünfmal pro Tag EMAs in Bezug auf ihre Emotionen, die Strategien zur Emotionregulierung sowie die SitBs.
Nach einer anfänglichen "Lernzeit" werden Teilnehmerdaten über GIMME analysiert, um die innerhalb der Person korrelierten SitBs zu bestimmen.
Die Daten werden durch ein vorprogrammiertes Echtzeit-Datenreinigungs- und -analyse-Skript verarbeitet.
Trainer vermitteln dann eine Auswahl an Fähigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Kunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skalierung für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 6 Monaten.
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Die Beck-Skala für Selbstmordgedanken (SSI) ist eine 21-Punkte-Selbstberichtskala, die die Intensität der Selbstmordgedanken misst.
Die MSSI reicht von 0 [min] bis 63 [max] mit höheren Werten, was auf eine stärkere Selbstmordgedanken hinweist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionsreaktivitätskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 6 Monaten.
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Das ERS ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die entwickelt wurde, um die Emotivitätsreaktivität eines Individuums zu messen.
Die ERS reicht von 0 [min] bis 84 [max] mit höheren Werten, was auf eine stärkere emotionale Intensität hinweist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 6 Monaten.
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Fragebogen für kognitive Emotionen Regulation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 6 Monaten.
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Der Fragebogen zur kognitiven Emotion Regulation (CERQ) ist ein 36-Punkte-, Selbstbericht, mehrdimensionaler Fragebogen, um die Strategien für kognitive Emotionen Regulierung (oder kognitive Bewältigungsstrategien) zu identifizieren, die jemand verwendet, nachdem jemand negative Ereignisse oder Situationen erlebt hat.
Die Teilnehmer bewerten die 36 Elemente mit einer 5-Punkte-Likert-Stilskala (1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = häufig; 4 = oft; 5 = fast immer).
Es gibt 9 Unterwaagen des Cerq; 1) Selbstbeschuldigung 2) Akzeptanz; 3) Wiederkäuen; 4) positives Neuausbau; 5) Neuplanung; 6) positive Neubewertung; 7) Dinge in die richtige Perspektive zu bringen; 8) katastrophaler; und 9) andere verantwortlich.
Unterskalen werden berechnet, indem Sie die Elemente über die Elemente summieren und durch die Anzahl der Elemente in jeder Subskala (4) dividieren.
Höhere Werte weisen auf häufigere Verwendung der Strategie hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 811796
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Studiendatenmanager stellt sicher, dass alle Daten gemäß den vorhandenen Richtlinien und Hochladen von Zeitplänen in das NIMH National Data Archive hochgeladen werden (auch die Freigabe von Ressourcen).
Anonyme Daten können auch auf öffentliche Repositorys (z. B. offener Wissenschaftsrahmen, Github) hochgeladen werden, um den Datenaustausch mit anderen Forschern zu erleichtern und die Genauigkeit der Berichterstattung zu gewährleisten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden bis zum 03.03.2030 in das Open Science Framework hochgeladen und auf unbestimmte Zeit geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .