- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809348
Разработка точной: индивидуальное вмешательство по предотвращению самоубийств, управляемое данными
28 апреля 2026 г. обновлено: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Люди, находящиеся в высоком риске самоубийства, существенно различаются друг от друга.
Со временем факторы риска самоубийства могут измениться в том же человеке.
Несмотря на эти различия, большинство методов лечения суицидальных мыслей предполагают, что одно и то же вмешательство работает одинаково хорошо для всех людей с самоубийством высокого риска.
Интенсивные продольные данные в сочетании с сетевой наукой, интегрированной с коучингом, могут быть использованы для персонализации вмешательств по предотвращению самоубийств, чтобы сделать их более эффективными и эффективными.
Это заявление на развитие карьеры K23 включает в себя переработку и тестирование нового персонализированного лечения для людей в высоком риске, называемом персонализированным клиническим вмешательством для суицидальных событий или точного.
Точные используют идиографические статистические методы, принятые из сетевой науки, применяемых к данным экологической мгновенной оценки, для информирования о приспособлении планирования безопасности и навыков от диалектической поведенческой терапии, двух существующих основанных на фактических данных методах самоубийства.
В цель 1 подход, ориентированный на пользователя, будет использоваться для уточнения точной.
После уточнения вмешательства, информированного по данным серии случаев в AIM 1, исследователи затем проведут рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее две различные интенсивности персонализации.
В руке с низкой интенсивностью 8-недельная обработка будет адаптирована на основе начального двухнедельного всплеска экологической мгновенной оценки и одной идиографической модели.
В руке высокой интенсивности участники завершают восемь недель экологической мгновенной оценки, и между каждым сеансом генерируются идиографические модели.
Тренеры используют идиографические модели, чтобы выявить драйверы людей самоубийственных мыслей и провести анализ поведенческой цепочки, чтобы адаптировать конкретные навыки, чтобы затем преподавать, формировать и укреплять у своих отдельных клиентов.
Оценки завершены предварительной обработкой, за 8 недель после обмолота и 16 недель.
Исследователи предполагают, что обе руки будут демонстрировать клинически значимое снижение суицидальных мыслей, но высокоинтенсивное рука будет превосходить руку низкой интенсивности в уменьшении идеи.
Кроме того, исследователи ожидают, что увеличение эффективных навыков регуляции эмоций и сокращение негативного аффекта будет объяснять снижение суицидальных мыслей.
По мере того, как люди изучают более эффективные стратегии регуляции эмоций, они будут испытывать меньше дистресса и, следовательно, более низкие уровни суицидальных мыслей.
Этот проект реагирует на цель 3.2 стратегического плана NIMH и интегрирован с наставленным планом обучения исследований, ориентированному на 1) Специфичные для самоубийства, строгие клинические испытания, 2) дизайн, ориентированный на пользователь в цифровом здоровье и 3) применение сетевой науки к интенсивным продольным данные.
Цель проекта и тренировок поддержат всеобъемлющую цель кандидата, чтобы стать клиницистом-ученцем, занимающимся независимыми исследованиями персонализированных, эффективных, быстрого исполняющего обязанности самоубийственных вмешательств для взрослых с риском.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Номер телефона: (619) 543-5221
- Электронная почта: kskuehn@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- 8980 Villa La Jolla Drive
-
Контакт:
- Kevin S Kuehn, Ph.D.
- Номер телефона: (619) 543-5221
- Электронная почта: kskuehn@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Одобрение активных суицидальных мыслей по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (> 2 или прошедший месяц мысли об убийстве себя или попытке в прошлом месяце)
- Флактика английского языка
- Готовность предоставить контактную информацию для ключевой информации, с которой связано, как часть нашего плана риска и безопасности.
Критерии исключения:
- В прошлом году воздействие DBT
- Умеренное/тяжелое расстройство употребления психоактивных веществ в течение последних тридцати дней
- Деменция, легкое когнитивное нарушение и/или черепно -мозговая травма
- Отсутствие способности согласиться на исследования и/или под консерваторией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая интенсивность
В группе высокой интенсивности участники завершат все восемь недель EMA с идиографическими моделями, сгенерированными между каждым сеансом.
Затем тренеры формируют выбор навыков в сотрудничестве с пациентом, и будет создан план лечения для следующей сессии.
|
Точные включают аспекты нескольких основанных на фактических данных подходов, таких как планирование безопасности и DBT для управления и снижения риска самоубийства.
Во время первого визита сотрудники обучают участников, как завершить EMA.
Затем участники завершают две недели пятикратных EMA в день в отношении их эмоций, стратегий регуляции эмоций, а также санто.
После первоначального «периода обучения» данные участников анализируются через Gimme, чтобы определить корреляты SITBS внутри человека.
Данные обрабатываются с помощью предварительно запрограммированного сценария очистки и анализа данных в реальном времени.
Затем тренеры преподают подборку навыков в сотрудничестве с клиентом.
|
|
Экспериментальный: Низкая интенсивность
В руке с низкой интенсивностью участники завершат только начальный взрыв EMA, а GIMME будут проходить после начального взрыва.
План лечения в течение следующих восьми недель будет создан на основе выхода.
|
Точные включают аспекты нескольких основанных на фактических данных подходов, таких как планирование безопасности и DBT для управления и снижения риска самоубийства.
Во время первого визита сотрудники обучают участников, как завершить EMA.
Затем участники завершают две недели пятикратных EMA в день в отношении их эмоций, стратегий регуляции эмоций, а также санто.
После первоначального «периода обучения» данные участников анализируются через Gimme, чтобы определить корреляты SITBS внутри человека.
Данные обрабатываются с помощью предварительно запрограммированного сценария очистки и анализа данных в реальном времени.
Затем тренеры преподают подборку навыков в сотрудничестве с клиентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштаб для самоубийства
Временное ограничение: От зачисления до конца последующей оценки через 6 месяцев.
|
Шкала BECK для самоубийственных представлений (SSI) представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, которая измеряет интенсивность самоубийственных мыслей.
MSSI колеблется от 0 [мин] до 63 [макс] с более высокими оценками, предполагающими более тяжелые суицидальные идеи.
|
От зачисления до конца последующей оценки через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эмоциональной реакционной способности
Временное ограничение: От зачисления до конца последующей оценки через 6 месяцев.
|
ERS-это мера самоотчета 21 пункта, разработанная для измерения эмоциональной реактивности людей.
ERS варьируется от 0 [мин] до 84 [Макс] с более высокими показателями, предполагающими большую эмоциональную интенсивность.
|
От зачисления до конца последующей оценки через 6 месяцев.
|
|
Анкета по регулированию когнитивных эмоций
Временное ограничение: От зачисления до конца последующей оценки через 6 месяцев.
|
Анкета по регулированию когнитивных эмоций (CERQ) представляет собой многомерную, многомерную анкету, построенную для выявления стратегий регуляции когнитивных эмоций (или стратегии когнитивного выживания), из-за того, что кто-то использует после того, как кто-то использует негативные события или ситуации.
Участники оценивают 36 элементов, используя 5-балльную шкалу стиля Лайкерта (1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = часто; 5 = почти всегда).
Существует 9 подкаметров CERQ; 1) самообвинение 2) принятие; 3) размышление; 4) положительная перефокусировка; 5) Планирование перефокусировки; 6) положительная переоценка; 7) поставить вещи в перспективу; 8) катастрофизация; и 9) обвинять других.
Подразделения рассчитываются путем суммирования по элементам и деления на количество элементов в каждом подразделении (4).
Более высокие оценки указывают на более частое использование стратегии.
|
От зачисления до конца последующей оценки через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Менеджер данных исследования обеспечит загрузку всех данных в Национальный архив данных NIMH в соответствии с существующими руководящими принципами и сроками загрузки (также см. Обмен ресурсами).
Анонимные данные также могут быть загружены в общественные репозитории (например, Open Science Framework, Github), чтобы облегчить обмен данными с другими исследователями и обеспечить точность в результатах отчетности.
Сроки обмена IPD
Данные будут загружены в Open Science Framework до 31.03.2030 и будут обмен на неопределенный срок.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТОЧНЫЙ
-
The Netherlands Cancer InstituteНеизвестный
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Universitair Ziekenhuis Brussel; General Hospital Groeninge и другие соавторыЗавершенныйКритических заболеваний | Отделение интенсивной терапии Приобретенная слабостьБельгия, Нидерланды
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemЕще не набираютОстрое повреждение почек (ОПП)Соединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
-
Seoul St. Mary's HospitalНеизвестныйРак щитовидной железыКорея, Республика
-
University of ManitobaНеизвестныйСтрессовое недержание мочи | Уретральная слинговая хирургияКанада
-
Cordis CorporationЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Интервенционная кардиологияИталия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityПрекращеноШум в ушах | Пульсирующий шум в ушах | Стеноз венозного синуса | Стеноз дурального синусаСоединенные Штаты
-
Hippocration General HospitalЗавершенный