Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af stødbølgeterapi og blodpladerigt plasma til behandling af erektil dysfunktion hos mænd med diabetes (COCKTAIL-DM) (COCKTAIL-DM)

4. marts 2024 opdateret af: Thomas Masterson, University of Miami
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om kombinationen af ​​stødbølgeterapi (SWT) med blodpladerigt plasma (PRP) er synergistisk og kan vende patologien af ​​mikrovaskulær erektil dysfunktion (ED) og forbedre erektil funktion hos diabetikere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami, School of Medicine - Desai Sethi Urology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas A Masterson, MD
        • Underforsker:
          • Ranjith Ramasamy, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Mellem 30 og 80 år (inklusive).
  • Har en diagnose af mild til moderat ED baseret på International Index of Erectile Dysfunction - Erectile Function (IIEF-EF) spørgeskema.
  • Har diagnosen diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som dokumenteret ved hæmoglobin A1C > 7 % i anamnesen ELLER på medicinsk behandling for diabetes.
  • I et stabilt heteroseksuelt forhold og have minimum 2 seksuelle forsøg om måneden i mindst en måned før tilmelding.
  • Accepter at overholde alle undersøgelsesrelaterede tests/procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere peniskirurgi af enhver art (undtagen omskæring og fjernelse af kondylomer), såsom penisforlængelse, peniskræftoperation, penisplikation, podning.
  • Tidligere priapisme, penisfraktur, Peyronies sygdom eller krumning af penis, der negativt påvirker seksuel aktivitet.
  • Unormalt testosteronniveau i morgenserum defineret som en værdi lavere end 300 ng/dL (±5%).
  • Psykogen ED som bestemt af undersøgelsens efterforsker.
  • Patienter, der bruger intrakavernøse injektioner (ICI) til behandling af ED.
  • Patienter med generaliseret polyneuropati, neurologiske tilstande eller psykiatrisk sygdom (såsom bipolar lidelse eller depression).
  • Har en alvorlig komorbid sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med konsekvent behandlingssvigt med Phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmere til behandling af ED.
  • Dårligt kontrolleret diabetes som angivet ved hæmoglobin a1c > 7,5 %.
  • Brug af blodpladehæmmende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chokbølgeterapi (SWT) + blodpladerigt plasma (PRP) gruppe
Deltagerne vil modtage en kombination af 5 ugentlige ekstrakorporal shockwave terapi sessioner (SWT) og to sessioner med autolog blodplade-rig plasma (PRP) penisinjektion.
Enhed: Shockwave Therapy (SWT)

Chokbølgeterapi (SWT):

720 stød vil blive administreret i hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura). Hver session varer cirka 20 minutter. I alt 3600 stød vil blive administreret over 5 ugentlige sessioner.

Medicin: Autologt blodpladerigt plasma (PRP)

Autologt blodpladerigt plasma (PRP):

5 mL PRP vil blive administreret via intrakavernøs penisinjektion med et behandlingsinterval på 30 ± 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i markører for vasodilatation
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6
Markører for vasodilatation, herunder endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) og neuronal nitrogenoxidsyntase (nNOS), vil blive målt fra serumblodprøver i enheder på ug/ml.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6
Ændringer i endotelfunktionsmarkører
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6
Markører for endotelfunktion vil omfatte vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), stromalcelleafledt faktor 1 (SDF-1α) og stamcellefaktor (SCF). Alle målt fra serumblodprøver i enheder af pg/ml.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6
Ændringer i markører for neo-angiogenese
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6
Markører for neo-angiogenese rapporteret som procentdelen af ​​Cluster of Differentiation 31 positive celler (CD31+), målt fra serumblodprøver og udtrykt som en procentdel.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6
Ændringer i endotheliale progenitorcellekolonidannende enheder (EPC-CFU'er)
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6
Endothelial progenitorcelle - kolonidannende enheder (EPC'er-CFU'er) målt fra perifere blodprøver i enheder af gennemsnitlige celler pr. brønd.
Baseline til måned 3, baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i penis blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline til måned 6
Penile Blood Flow vil blive rapporteret som ændring i Peak Systolic Velocity (PSV) og ændring i End Diastolic Velocity (EDV), begge vurderet i cm/sek, via penis Doppler ultralyd.
Baseline til måned 6
EDITS spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
Behandlingstilfredshed vurderes af spørgeskemaet Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS). EDITS spørgeskema er et værktøj med 11 punkter, der adresserer deltagernes tilfredshed med ED-terapi. Hvert emne er en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ingen tilfredshed eller utilfredshed" til 4 "høj tilfredshed." Samlet score spænder fra 0-44 med højere score, der indikerer højere behandlingstilfredshed.
Ved 3. og 6. måned
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6. måned
Som vurderet af behandlende læge
Op til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Masterson, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion med diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Shockwave Therapy (SWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner