- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07320807
Effekter af ekstrakorporal chokbølgeterapi efter fleksorsene-skade
Effekten af ekstrakorporal shock wave-terapi på bevægelighed, smerte, fingerfærdighed og funktion efter en fleksorseneskade i hånden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hånden er et grundlæggende element i daglige aktiviteter, beskæftigelse og social uafhængighed. Selvom forskellige studier rapporterer varierende tal for håndskader, udgør de cirka 20% af skaderne, der præsenteres på skadestuer (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). Blødvævstraumer udgør en betydelig del af disse skader (Clark 1985). På grund af fleksorseners nærhed til huden, påvirkes hånden ofte ved håndskader (Thomopoulos 2015).
Et af de midler, der bruges til at fremskynde heling og funktion i håndsener efter skade eller operation, og for at reducere dannelse af adhesion og kontrakturer, er ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) (Khanna 2009). ESWT-behandlingsmodaliteter er blevet testet i eksperimentelle dyrestudier (Khanna 2009). Ideen bag brugen af shockbølger i behandlingen af ortopædiske sygdomme er at stimulere heling i sener, omgivende væv og knogler. Betydningen af shockwave-terapi på blødvæv er steget over tid (Shrivastava 2005).
Det er rapporteret, at ESWT signifikant reducerer deformitet i behandlingen af Dupuytrens sygdom (Brunelli 2020). Brunelli et al. fandt, at radial ESWT (3 bar, 12 Hz, 1400 pulser) anvendt i 4 sessioner på en patient med smerter, svaghed i langemanden og ringfingeren og fleksionsdeformitet på grund af Dupuytrens sygdom resulterede i en signifikant reduktion i hånddeformiteter og forbedring i dagligdags præstation (Brunelli 2020). Positive resultater af brugen af ESWT i håndens fleksorsenerpatologier er blevet offentliggjort (Lutter 2020). I deres kadaverstudie, der undersøger anvendeligheden af radial ESWT på fleksorsenen, angav Lutter et al., at ESWT-applikation ved forskellige intensiteter kan trænge ind i blødvæv og er en behandlingsmulighed ved forskellige fingerpatologier (Lutter 2020). Malliaropoulos et al. har fundet, at radial ESWT er effektiv til at reducere smerter og forbedre funktionel genopretning i behandlingen af springfinger (Malliaropoulos 2016). Dette studie har til formål at undersøge effekten af ESWT på bevægelsesomfang, smerter, grebstyrke og fingerfærdighed efter håndens fleksorsenskade. 56 patienter, der præsenterede sig med fleksorsenskade og samtykkede til at deltage, vil blive inkluderet i dette studie og opdelt i to grupper. Alle patienter vil blive tilmeldt et håndrehabiliteringsprogram, der inkluderer tidlig passiv mobilisering i henhold til det modificerede Duran-protokol. Derudover vil interventionsgruppen modtage 2000 pulser af radial ESWT ved 2 bar tryk og 10 Hz frekvens, anvendt på fleksorsenens arvæv i 4 sessioner, ved hjælp af en fejemetode med gel påført mellem patientens hud og proben.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merve KAPAN, PhD
- Telefonnummer: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Merve KAPAN, PhD
- Telefonnummer: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Frivillighed
- • At være 8-12 uger postoperativt efter fleksorsenesutur
- • At have gennemgået fleksorsene zone II-IV kirurgisk reparation
Eksklusionskriterier:
• Infektion
• Åbent sår
- • Graviditet
- • Tidligere finge- eller håndledsfraktur
- • Inflammatorisk reumatisk sygdom
- • Malignt tumormasse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrol
I overensstemmelse med den modificerede Duran-protokol, et håndrehabiliteringsprogram, inklusive tidlig passiv mobilisering, vil blive implementeret i 4 uger.
|
|
|
Eksperimentel: intervention
Ud over et håndrehabiliteringsprogram, der inkluderer tidlig passiv mobilisering i henhold til den modificerede Duran-protokol, vil ESWT blive anvendt.
|
Radial ESWT med 2 bar tryk, 10 Hz frekvens og 2000 pulser vil blive anvendt på senevævsarket i fleksorsenen i alt 4 sessioner, én gang om ugen, ved hjælp af en fejemetode med gel anvendt mellem patientens hud og proben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Evalueringen vil blive udført før behandlingen, på den dag behandlingen afsluttes og en måned efter behandlingen.
|
For VAS-vurdering informeres patienterne om betydningen af tallene placeret på en 10 cm linje fra 0 til 10.
Det forklares, at ingen smerte er værd 0 point, moderate smerter er værd 5 point, og de mest intense smerter, der føles, er værd 10 point.
Baseret på disse forklaringer bliver patienten bedt om at markere smerten på 10 cm-linjen.
Afstanden mellem det markerede punkt og startpunktet måles med en lineal for at bestemme smerteintensiteten.
|
Evalueringen vil blive udført før behandlingen, på den dag behandlingen afsluttes og en måned efter behandlingen.
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Evalueringen vil blive udført før behandlingen, på den dag behandlingen slutter og en måned efter behandlingen.
|
Bevægelsesområde (ROM) er en af de hyppigst anvendte resultatvariable efter sene-skader i hånden.
ROM-måling i hånden udføres ved hjælp af en finger-goniometer.
I aktiv ROM-vurdering for fingrene bliver patienten bedt om at lave en knytnæve for fleksion og strække fingeren lige ud; det vil sige, at målingen udføres på en sammensat måde.
I denne undersøgelse vil den modificerede Strickland-beregning blive anvendt for finger 2-5.
Aktiv distal interfalangeal (DIF) og proximal interfalangeal (PIF) ledfleksion lægges sammen, og det aktive extensions-tab trækkes fra.
175° anses for ideelt og sammenlignes med 175°.
Resultaterne er; 75°-100° anses for fremragende, 50°-74° godt, 25°-49° gennemsnitligt, og 0°-24° dårligt.
|
Evalueringen vil blive udført før behandlingen, på den dag behandlingen slutter og en måned efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hul-pind test
Tidsramme: Evalueringen vil blive udført før behandling, på dagen behandlingen slutter og en måned efter behandlingen.
|
På grund af dens lave omkostninger, nemme anvendelse og hastighed anvendes den bredt til at vurdere fingerfærdighed.
Den består af en firkantet træplade med ni huller og ni træpinde, der er designet til at passe i disse huller.
Under testen placeres beholderen med den firkantede plade og pindene på siden af den ekstremitet, der evalueres.
Derefter bliver patienten bedt om at tage pindene en efter en og placere dem i hullerne.
Rækkefølgen af placering er ikke vigtig.
Så snplaceringen er afsluttet, fjernes pindene en efter en og returneres til beholderen.
Rækkefølgen af fjernelse er ikke vigtig.
Processen tidsmåles.
Timeren starter, når hånden først rører en pin i starten af placeringen og slutter, når den sidste pin fjernes og rører beholderen.
|
Evalueringen vil blive udført før behandling, på dagen behandlingen slutter og en måned efter behandlingen.
|
|
Duruoz Håndindeks
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før behandling, på dagen behandlingen afsluttes, og en måned efter behandling.
|
Duruoz Hand Index blev først udviklet i 1996 til at vurdere håndrelaterede aktivitetsbegrænsninger hos patienter med reumatoid arthritis.
Den består af 18 selvrapporterede punkter vedrørende håndfunktioner i køkkenet, påklædning, personlig hygiejne, arbejde og andre generelle bevægelser.
Scorer spænder fra 0-40 for køkkenopgaver, 0-10 for påklædning, hygiejne og kontoropgaver, og 0-20 for "andre" kategorien.
Personer bedømmer deres evner på en skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 5 (umuligt at udføre).
Spørgeskemaet resulterer i en totalscore på 0-90.
En højere score repræsenterer større aktivitetsbegrænsning og større vanskelighed.
Validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version af spørgeskemaet er blevet påvist hos patienter med traumatiske håndskader.
|
Vurdering vil blive udført før behandling, på dagen behandlingen afsluttes, og en måned efter behandling.
|
|
Short Form-36 Spørgeskema
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før behandling, på dagen behandlingen afsluttes og en måned efter behandlingen.
|
Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet er en 36-punkts skala, der består af subskalaer for fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, smerte, vitalitet, generel sundhed og mental sundhed.
Hver subskala scores fra "0" til "100", hvilket angiver henholdsvis det laveste og højeste livskvalitetsniveau.
|
Vurdering vil blive udført før behandling, på dagen behandlingen afsluttes og en måned efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AYBU-ESWT-MK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seneskade - Hånd
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Ekstracorporeal Shock Wave Therapy
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringLymfødem, brystkræftKalkun
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Applied Science Private UniversityAfsluttetLymfødem | Fedme & OvervægtEgypten
-
University of OviedoIkke rekrutterer endnuSlag | Neurologiske lidelser | Muskelhypertoni | Fysioterapi | Efter slagtilfælde | SpasticitetSpanien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisTyrkiet (Türkiye)
-
ZHANG PENGZhongda HospitalIkke rekrutterer endnuLateral epikondylitis (tennisalbue)Kina
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutteringPatellar tendinopati | Smerter i knæskallenKalkun
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)